INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - PRODUIT SANITAIRE À MOYEN DE LA UE
(CMD - Appareil sur mesure)
Famille d'appareils : Corona métallique
EMDN : Q010206- Prótesis dentaire
Code(s) du produit : GLDHNSCRA, GLDHNSCRP, GLDNPSCRA, GLDNPSCRP, GLDNWSCRA, GLDNWSCRP, GLDNYSCRA, GLDNYSCRP, GLDSCRP,
Fabricante :
Zima International, Inc. Aussi DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Contact :
Personne responsable de l'UE (EURP):
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’entreprise = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sébastopol, 75001 Paris
Usuario previsto: Prescripteur: professionnel dentaire / consulta dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire à moyen (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procéder)
De un solo uso / Réutilisable : Un solo uso
1) Finalité prévue (utilisation prévue)
Les couronnes métalliques de Dandy sont conçues pour restaurer une dentition déchargée, cariée, fracturée ou esthétiquement insatisfaisante.
Les ponts :
● Restauran dientes permanentes individuales (coronas) qui présentent des fractures, des caries, une décoloration ou des déchets intenses.
● Remplacez un ou plusieurs dents permanentes ausentes en sauvant l'espace édenté et en apoyándose sur les implants dentaires.
● Restaurer la forme, la fonction et l'esthétique de la dentition naturelle.
● Assurer la stabilité oclusale et maintenir des relations interarcales adéquates.
2) Description de l'appareil/clave spécifications
- Dispositif médical et spécifique pour le patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques d'entrée.
- Configuration : Les couronnes métalliques de Dandy sont fabriquées à l'aide d'une technologie numérique, ce qui permet un réglage précis et une personnalisation adaptée aux besoins spécifiques du patient. Están fabriqué avec un matériau hautement durable et biocompatible, ce qui garantit le confort et la fonctionnalité sur une grande surface.
- Matériau : Aleación de alto contenido noble : Amarillo intenso (ArgenMill Au58), amarillo noble (ArgenMill40Y), blanco noble (ArgencoW), no precioso (ArgenMillCoCr)
Fiches de données de sécurité des matériaux pour le métal complet
3) Contre-indications
Les couronnes doivent être utilisées avec précaution chez les patients atteints d'infection parodontale non contrôlée, de résorption grave ou de lésions buccales.
4) Annonces / Précautions / Risques potentiels
L'utilisation de restaurations régulières peut entraîner des risques potentiels, tels que des fractures, des désajustements, des fractures et des caries récurrentes.
**Advertencia – Sensibilité :
● Cet appareil contient du métal, y compris du níquel. Les patients sensibles ou allergiques aux métaux doivent être informés par le facultativo responsable du traitement de la présence de ces composants dans l'appareil avant le traitement. Dans des cas rares, des réactions allergiques peuvent se produire chez les personnes sensibilisées.
*Advertencia – Irritación:
● Certaines personnes déterminées peuvent produire une irritation localisée des téjidos oraux circundantes due à la variabilité individuelle dans la réponse tisulaire. Il doit superviser les patients après la colocation et le médecin responsable du traitement doit évaluer tout signe d'irritation, d'inflammation ou d'inflammation.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, selon l'indication du professionnel dentaire)
Limpieza diaria
● Hygiène buccale :
○ Cepillado:
■ Il est recommandé d'éplucher les dents des deux jours du jour avec un cepillo de cerdas suaves et un dentífrico fluorado.
○ Uso de hilo dental:
■ Recommandez l'utilisation d'un journal de soins dentaires pour éliminer la plaque et les restes entre les dents et tout ce qui concerne la restauration fija. Il peut être nécessaire d'utiliser un enveloppement de fil dentaire dans les zones d'accès difficile (dans le cas des points d'accès).
○ Enjuague bucal:
■ Les boissons bucales à base d'alcool servent à sécuriser la bouteille et augmentent l'accumulation de plaque et de sarro.
Recommandations alimentaires et habitudes
● Éviter les aliments abrasifs : Limitez les aliments durs, crujientes ou péjoratifs qui pourraient endommager la restauration ou faire flotter.
● Éviter les aliments azucarados : cela pourrait favoriser l'apparition de nouvelles caries ou la détérioration prématurée des marges de la restauration.
● Manténgase hidratado/a: Beber abondante agua ayudará a maintener limpia la boca del paciente ya prevenir l'enfermedad parodontal.
● Éviter les mauvaises habitudes : Absténgase d'utiliser vos dents pour ouvrir des vases ou mordre des objets durs.
6) Almacenamiento
Debe almacenarse en estuches especializados con espuma ou membranas de protección, a menudo fabricados en plástico ABS. Dans le cas où les patients ont reçu une couronne, gardez-les dans un sac vendu ou dans un petit récipient avec une petite quantité d'eau pour les garder en sécurité et humides avant la visite chez le dentiste.
7) Vida esperada / Servicio
Offrant une longévité exceptionnelle, normalement de 20 ans ou plus, vous pouvez atteindre les 30 ans ou même durer toute la vie avec des qualités excellentes, grâce à sa durabilité inigualable, sa résistance à l'astillado et son réglage précis.
8) Notification d'incidents/réclamations (UE)
Communiqué sur tout incident grave lié à ce produit :
- Le fabricant et/ou l'entité de Dandy dans l'UE utilisent les données de contact indiquées antérieurement, ainsi que les exigences locales applicables.
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en France
● Agence espagnole de médicaments et produits sanitaires (AEMPS) en Espagne
9) Élimination
● Dandy demande que les restaurations fabriquées par Dandy contiennent des métaux précieux et nécessitent une refabrication de nos sean devueltas.
● L'élimination des restaurations dentaires métalliques implique le recyclage des métaux précieux (en particulier s'ils contiennent des aleaciones d'or) par des raffineries spécialisées ou des chatarreros autorisés, ou bien recyclés comme des métaux conventionnels si ils ne sont pas précieux (comme l'acier), mais n'est jamais déchargé en basura conventionnel.
○ Refinado de metales preciosos: Beaucoup de restaurations dentaires contiennent des métaux précieux, ce qui les convertit en un matériau intéressant pour le recyclage.
○ Refinadores especializados: Certaines entreprises proposent des programmes d'envoi par courrier pour ceux qui doivent remettre leurs restos en sobres préparés et assurés pour leur valorisation et leur paiement ultérieur.
● Comment fonctionne : lorsque vous envoyez vos restaurants, l'entreprise raffine les métaux et vous payez les prix actuels du marché, dans le menu avec l'envoi assuré.
● Pour les restaurations métalliques pas précieuses
● Les restaurations de Dandy qui nécessitent une refabrication ne doivent pas être transférées.
● Chatarreros autorizados: diversos tipos de chatarra metalica, con opciones de recogida o entrega, aunque deberá confirmar si aceptan pequeñas piezas dentaires.
● Reciclaje general: Consultez le service municipal correspondant les directives pour l'élimination des objets métalliques ou de grand volume si elles ne sont pas traitées par un organisme de clinique dentaire.