INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - PRODUIT SANITAIRE À MOYEN DE LA UE
(CMD - Appareil sur mesure)
Familia de dispositivos: Prótesis completa Superior
EMDN : Q01020601 : Prótesis dentaires mobiles
Code(s) produit : ACRFDENT, DENTCOPY, DENTFLRLN, DENTMDTRY, DENTSMOTRY, DENTSPRPR, FDAOMF, FDAOMM, FDAOOCG, MILLDCR, MILLDENT, MILLDIMFD
Fabricante :
Zima International, Inc. Aussi DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Contact :
Personne responsable de l'UE (EURP):
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’entreprise = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sébastopol, 75001 Paris
Usuario previsto: Prescripteur: professionnel dentaire / consulta dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire à moyen (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procéder)
De un solo uso / Réutilisable : Réutilisable
1) Finalité prévue (utilisation prévue)
Les tests complets de Dandy sont conçus et fabriqués grâce à la technologie numérique, ce qui permet un réglage précis et une personnalisation adaptée aux besoins spécifiques du patient. Il est fabriqué avec des matériaux hautement durables et biocompatibles, ce qui garantit le confort et la fonctionnalité sur une grande surface.
2) Description de l'appareil/clave spécifications
- Dispositif médical et spécifique pour le patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques d'entrée.
- Configuration : La protection de Dandy est amovible, destinée à la substitution des dents naturelles ausentes et des structures orales associées. Ceci est indiqué pour les patients totalement édentés ou partiellement édentés qui nécessitent une restauration protéique.
- Matériel:
● HIPA : Résistance élevée à l'impact, esthétique naturelle
● 199 Resina : Ligera, avec précision numérique
● PMMA : Acabado monolítico sin costuras
MSDS de dentadura completa
3) Contre-indications
No utilizar en pacientes con:
● Enfermedad parodontal non contrôlé
● Ne pas utiliser chez les patients avec :
● Lésions orales non traitées
● Hypersensibilité reconnue aux matériaux acryliques ou à base de PMMA
Evítese en patients allergiques aux monómeros de métacrilato.
4) Annonces / Précautions / Risques potentiels
● Irritation gingivale, douleur muqueuse, ulcération
● Une adaptation déficiente peut provoquer une instabilité ou un traumatisme.
● Respuesta alérgica a los materials de la base o de los dientes.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, selon l'indication du professionnel dentaire)
Pour garantir une utilisation adéquate de la prothèse dentaire finale, les professionnels dentaires et les patients doivent suivre ces étapes :
Protocolo de inserción:
● Limpie los tejidos orales con un cepillo de cerdas suaves o mediante enjuague
● Soumettez la protection des bords et insérez-la avec un mouvement d'équilibre suave.
● S'il s'agit d'une protesis partielle, colóquela suavemente dans la boca y guíela con los dedos hasta su posición.
● Évitez d'appliquer une force excessive ou d'utiliser la protection partielle.
● Indiquez au patient que la mort et le trague para asentarla.
● S'il s'agit d'une protection partielle, indiquez au patient qu'il est suffisamment prudent pour assurer un réglage et une stabilité adéquats.
● Utiliser de l'adhésif si la rétention est insuffisante.
● Utiliser le papier articulaire pour ajuster les points d'occlusion prématurée.
Limpieza y cuidado **
LIMPIEZA DIARIA
● Dandy recommande de nettoyer les prothèses dentaires dans le journal, avant et après chaque utilisation. Immédiatement après l'avoir retiré, utilisez de l'eau tibia (sans dépasser 45 °C/113 °F) et un lave-linge pour éliminer l'appareil des restes de salive et des résidus.
● Utilisez uniquement du savon liquide, doux et antibactérien.
● Ne pas utiliser de japonais aromatisés ou parfumés.
● Ne pas utiliser de japonais avec des colorants intenses.
USO DE AGENTES DE LIMPIEZA
● Pour l'élimination périodique des résidus et l'entretien, utilisez un cepillo de cerdas suaves pour nettoyer la partie interne de l'appareil. La prothèse dentaire doit être nettoyée avec des solutions de nettoyage antibactériennes pour la prothèse, comme Polident ou Efferdent. Ces nettoyants sont conçus pour être utilisés lors de séances courtes de 10 à 15 minutes. Assurez-vous toujours de suivre les instructions du fabricant pour une utilisation adéquate.
● Aucune utilité :
● Éviter d'utiliser la prothèse dentaire ou le nettoyage avec toutes les substances suivantes : hipoclorito de sodium (lejía con cloro), peróxido de hidrógeno, enjuague bucal ou produits con l'alcool. Votre utilisation peut provoquer une décoloration et endommager le matériau.
6) Almacenamiento
Si vous ne l'utilisez pas, gardez la prothèse dentaire définitive dans un lieu propre et sec. Évitez d'exposer les prothèses dentaires à une chaleur ou une pression excessive, ce qui pourrait provoquer des déformations ou d'autres dommages.
7) Vida esperada / Servicio
La prothèse dentaire définitive est conçue pour durer plusieurs années avec un entretien et une maintenance adéquats. Les patients doivent être mis en contact avec leur dentiste ou leur clinique dentaire pour leur évaluation et leur réparation si la prothèse dentaire est endommagée ou corrigée.
8) Notification d'incidents/réclamations (UE)
Communiqué sur tout incident grave lié à ce produit :
- Le fabricant et/ou l'entité de Dandy dans l'UE utilisent les données de contact indiquées antérieurement, ainsi que les exigences locales applicables.
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en France
● Agence espagnole de médicaments et produits sanitaires (AEMPS) en Espagne
9) Élimination
● L'élimination des maladies dentaires nécessite une gestion des résidus biosanitaires réglementés ou des résidus généraux, en passant par des gestionnaires spécialisés pour l'incinération ou l'élimination sûre en vert.
● No los decheche nunca en la basura convencional sin comprobar antes la normativa local applicable
● Résidus de risques biologiques/infectieux : Traiter les prothèses dentaires utilisées ou non récupérées comme résidus biochimiques dus à la présence éventuelle de salive ou de sang ; utilice bolsas rojas y transportistas autorizados.
● Incinération : une méthode commune pour la destruction finale.
● Récupération de métaux : Si la prothèse dentaire contient des métaux précieux (or/plat), elle doit être confiée à un laboratoire dentaire ou à un raffineur de charbon pour votre recyclage, car cela peut être rentable et aider à prévenir la contamination.
● Confidentialité : veillez à détruire les informations du patient présentées dans les caisses et les bases du laboratoire avant le départ.