INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - PRODUIT SANITAIRE À MOYEN DE LA UE
(CMD - Appareil sur mesure)
Famille d'appareils : Alineador
EMDN : Q010499 - Appareils orthodontiques - autres
Code(s) du produit : ALGNCLEAR, RTRNZEND
Fabricante :
Zima International, Inc. Aussi DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Contact :
Personne responsable de l'UE (EURP):
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’entreprise = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sébastopol, 75001 Paris
Usuario previsto: Prescriptor: profesional de la odontología / consulta dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire à moyen (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procéder)
De un solo uso / Réutilisable : Réutilisable
1) Finalité prévue (utilisation prévue)
Le système d'alignement transparents Dandy Clear Aligners Dandy contient une sécurité d'alignements transparents amovibles en plastique, approuvés par le professeur et fabriqués à moyen terme, qui desplazan progressivement les dents permanentes du patient en petits incréments à partir de sa mauvaise position initiale jusqu'à une position plus optimale, alignée et tratada. Ce produit sanitaire personnalisé est destiné exclusivement à l'utilisation par la personne indiquée dans l'emballage.
2) Description de l'appareil/clave spécifications
- Le système d'alignement transparent Dandy est indiqué pour l'alignement des dents permanentes lors du traitement orthopédique des malpositions dentaires et des maloclusions.
- Configuration : bandejas secuenciales
- Matériel : Zendura A (alineador), Zendura FLX (retenedor)
Fiches de données de sécurité des matériaux du conducteur et du porteur
3) Contre-indications
Ne pas utiliser si le patient est allergique aux plastiques. Il n'est pas recommandé aux patients atteints d'infection parodontale active.
4) Annonces / Précautions / Risques potentiels
Publicités :
● Dans des cas rares, les patients peuvent être allergiques au matériau thermoplastique en polyuréthane des alineadores. Advierta a los pacientes de que, s'ils produisent un retard ou un enrojecimiento intense, doivent interrompre immédiatement l'utilisation et consulter un autre professionnel de la santé.
● En cas de rareté, les patients atteints d'AEH (œdème de Quincke héréditaire) peuvent expérimenter une inhibition localisée, qui peut être décadencée par des procédures dentaires ou des appareils. Si cela produit un effet intense, indiquez aux patients qui doivent interrompre immédiatement l'utilisation et consulter un médecin ou un autre professionnel de la santé.
● En raison du fait que les conducteurs se déplacent dans la bouche, ils peuvent produire une déglutition ou une aspiration accidentelle de l'appareil, ce qui peut être préjudiciable si ce n'est pas le cas immédiatement.
Riesgos potenciales:
● Mantenga los alineadores alejados del agua caliente et de solutions chimiques agresivas.
● Mantenga los alineadores fuera del alcance tanto des enfants petits comme les mascottes. Si vous ne l'utilisez pas, veillez à ce que les conducteurs soient en contact avec le boîtier d'alimentation.
● L'utilisation des lignes directrices à des fins de sécurité peut empêcher le traitement et provoquer des complications, y compris des agressions sexuelles pour le patient. Respectez toujours l'ordonnance prescrite et levez les lignes selon les indications.
● Les dents avec une morphologie inhabituelle et l'intensité des dents peuvent prolonger le temps de traitement et affecter la possibilité d'enregistrer les résultats souhaités.
● Les restaurations dentaires fijas existantes (couronnes, ponts) peuvent être détruites lors de l'utilisation des alineadores et nécessiter une nouvelle cimentation ou leur remplacement. Si la restauration dentaire est neuve pendant le traitement avec des professionnels, vous pouvez avoir besoin d'un plan de traitement révisé et de nouveaux professionnels.
● Les alineadores ne sont pas efficaces pour déplacer les implants dentaires.
● Certains médicaments et soins médicaux peuvent affecter le traitement d'ortodoncie. Les patients doivent consulter leur médecin prescripteur avant de commencer le traitement.
● Peut produire une sensibilité et des douleurs dentaires pendant le traitement, en particulier lors du passage d'une phase d'alignement à la suivante.
● L'utilisation des thérapeutes peut affecter temporairement la personne et provoquer une légère séance. Les patients doivent s'adapter rapidement aux thérapeutes en une ou deux semaines.
● Les patients peuvent expérimenter une augmentation de la salivation ou des séquelles de la bouche. Certains médicaments peuvent augmenter cet effet.
● Vous pouvez prolonger le temps de traitement en raison d'un manque d'instructions du personnel enseignant, lors de l'utilisation des éducateurs pendant moins d'heures des prescriptions, d'un manque d'assistance à la ville, d'un manque d'hygiène buccale, d'un accroissement excessif de la rotation des appareils. Vous pouvez produire une augmentation des coûts et/ou ne pas atteindre les résultats souhaités.
● Peut produire une irritation des dents blanches de la bouche (encías, mejillas, lengua et labios). Les patients doivent consulter si cela persiste.
● Certains plans de traitement peuvent nécessiter des « fijaciones » (petits reliefs du matériau composite de la couleur de la peau) collés temporellement à une ou plusieurs dents pour faciliter le mouvement dentaire. Ce sont des éléments fondamentaux pour un mouvement adéquat et vous devez revenir à la charge si vous le souhaitez.
● Toutes les « réparations » doivent être retirées pour finaliser le traitement.
● Vous pouvez produire des caries, des douleurs permanentes ou un décalcification, ainsi qu'une inflammation parodontale (inflammation des inflammations), si vous ne maintenez pas une hygiène buccale adéquate ni ne suivez les mesures préventives recommandées.
● En présence d'apiñamiento sévère, il peut être nécessaire d'effectuer une réduction interproximale (RIP : réduction du gros ou de l'esmalte dentaire) pour créer un espace suffisant pour permettre un mouvement et un alignement dentaire adéquats. Vous devrez tenir compte des risques associés au RIP en tant que partie du traitement.
● La santé des patients et de leur corps, en plus du soutien aux soins du patient, peut être affectée par l'utilisation de lignes directrices.
● Pendant toute la durée du traitement, l'occlusion change et peut provoquer des agressions temporelles dans l'articulation mandibulaire. Parfois, il arrive fréquemment que les patients puissent expérimenter des douleurs articulaires, céphalées ou des problèmes oculaires. Les patients doivent informer leur enseignant s'ils présentent ce type de symptômes.
● À la fin du traitement, il peut être nécessaire d'ajuster la mordida.
● Tous les soins doivent être au moins cubiertos por los alineadores para eviter la supraéruption.
● L'utilisation de lignes directrices peut aggraver l'état des dents précédemment traumatisées ou avec des restaurations étendues. Dans les cas rares, il peut être nécessaire d'effectuer un traitement dentaire supplémentaire, comme, entre autres, un traitement endodontique, un traitement restaurateur supplémentaire ou même la perte de la santé.
● Il est possible de produire une réabsorption radiculaire (acortamiento de la racine du corps) au cours de tout traitement orthodontique, y compris les entraîneurs, ce qui pourrait compromettre la longévité du corps.
● En outre, pour les conducteurs, un traitement complémentaire peut être nécessaire en cas de mordida ouverte sévère, de résultat excessif, d'apiñamiento sévère ou de divergences maxilomandibulaires. Il faut considérer tous les risques de la cirugie et l'anesthésie avant le traitement si la cirugie est requise par voie orale.
● D'autres appareils orthodontiques, fijos et/ou extraíbles peuvent être nécessaires pour les plans de traitement les plus compliqués en ce que les aligneurs ne sont pas adéquats pour enregistrer le résultat souhaité.
● Une fois le traitement finalisé, les soins peuvent se détériorer si vous n'êtes pas habitué à une utilisation adéquate et constante des détenteurs.
● Une fois le traitement finalisé avec des assureurs, certains cas peuvent nécessiter un raffinement avec des assureurs supplémentaires, un traitement orthodontique conventionnel et/ou des restaurations esthétiques comme des carilles ou des couronnes pour obtenir des résultats optimaux. Les résultats satisfaisants du traitement ne sont pas garantis.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, selon l'indication du professionnel dentaire)
● Enjuague los nuevos alineadores con agua fría antes de usarlos.
● Si vous avez réalisé des extractions avant de commencer le traitement avec des alineadores, vous devez entretenir l'espace entre vos mains pour produire la cicatrisation. Les fixations doivent uniquement être finalisées à la cicatrisation au lieu d'extraction.
● Révisez avec le patient les instructions d'utilisation et de soins.
● Termine de placer les fixations et de lever sur le côté la réduction interproximale (RIP) nécessaire, selon le plan de traitement.
● Coloquez l'alinéateur de la phase n.º 1 sur les dents du patient et comprenez s'il existe une compression tisulaire ou un blanc-amiento. Si nécessaire, enregistrez l'alinéateur et affichez la zone enregistrée.
● Chaque jeu de ligneur est conçu pour remplacer le ligneur de la phase suivante en séquence pendant environ deux semaines d'utilisation du ligneur pendant 20 à 22 heures par jour.
● Entreguez avec le patient les deux premiers jeux d'entraîneurs et le kit d'accessoires pour entraîneurs transparents de Dandy, qui comprend un étui pour entraîneurs, OrthoChews™, un spray de nettoyage pour entraîneurs transparents, un sac à crème, une pochette d'informations pour le patient et un sac de transport.
● Lors des visites suivantes, révisez les directives pour vérifier qu'il existe des contacts interproximaux adéquats et réaliser le RIP après avoir besoin du plan de traitement. Vérifiez que la phase d'alignement, l'ajustement et l'évolution du traitement par Sean sont adéquats.
● Si le traitement continue comme prévu, maintenez le groupe postérieur des conducteurs. Superviser le traitement et son évolution au milieu des mensuales, salvo que le plan de traitement spécifique une page différente.
● Il peut y avoir de nouveaux escaneados et de nouveaux alineadores si le traitement nécessite des modifications ou des refinamientos.
● Lors de la finalisation du traitement avec les aligneurs, il est recommandé d'utiliser avec précaution l'utilisation de supports pour maintenir l'alineación corregida. L’utilisation du dispositif de retenue doit suivre les mêmes instructions que l’utilisation des aligneurs décrites antérieurement, même indication contraire par le professionnel dentaire.
● Contenu du journal et de l'entretien des lignes directrices transparentes pour les patients
● Limpie los alineadores antes de colocarlos. Utilisez le nettoyant pour alineadores Dandy ou un cepillo de dientes de cerdas suaves con agua. Ne pas exposer les alineadores à l’eau chaude.
● Asegúrese de enjuagar bien chaque alineador con agua fría après limpiarlo y antes de colocarlo.
● Il est recommandé de nettoyer les alineadores une fois par semaine ou si nécessaire, en utilisant le nettoyant en aérosol Dandy Clear Aligner.
● Ne pas utiliser de nettoyants pour prothèses dentaires, de dentifrices blanchâtres ni d'utilisation des alineadores en couleur. Ces produits peuvent détériorer la surface du traceur et la rendre opaque ou trouble.
Aucune utilité :
Evite de nettoyer/consumer l'appareil en produits d'hypochlorite de sodium (lejía con cloro), peróxido de hidrógeno, enjuague bucal ou alcool, car cela pourrait altérer ou modifier la couleur du matériau.
Informations sur le lave-linge Dandy
● Ingrédients : eau, peroxyde d'hydrogène, glycérine, PVP, PEG-180, laurilsulfato de sodium, sucralosa, citrate de sodium, benzoate de sodium et huile de Mentha arvensis (menta).
● Fabriqué par EverBrands, Inc., 11791 Monarch St, Garden Grove, CA 92841
● ELIMINA EL 99,99 % DE LAS BACTERIAS (résultats de l'étude disponibles sur eversmilewhite.com/studies)
Instrucciones del limpiador del alineador Dandy
● Retirez les alineadores et distribuez une pulsation complète d'espuma à l'intérieur de chacun d'eux. Étalez l'écume uniformément avec la pointe de la boquilla. Vuelva a colocarse los alineadores con la espuma, escupa el exceso y deje que la espuma se disperse de forma natural.
6) Almacenamiento
Le stockage adéquat des conducteurs implique de maintenir les secondes, les nettoyages et la protection dans une prise spécifique et ventilée lorsque les portes sont levées, afin de s'assurer qu'elles sont complètement secondes avant les gardes pour éviter l'apparition de la personne et laisser toujours la prise pour éviter les dommages. Perdidas, respectez la période d'utilisation d'un journal de 20 à 22 heures pour obtenir les meilleurs résultats.
● Utiliser l'étui : Utilisez toujours l'étui rigide de protection sumministrado, ou un autre similaire, pour protéger les alineadores de la suciedad, les bactéries et l'aplastamiento.
● Manténgalo seco y fresco : Antes de guardarlos, enjuáguelos y séquelos suavemente ; mantenga el estuche dans un lieu fresco y seco, alejado de la humedad y del calor extremo.
● La ventilation est clé : Assurez-vous que la bouche est légèrement ouverte ou tenga respiraderos pour éviter l'accumulation d'humidité, qui pourrait provoquer des couleurs ou de l'humidité.
● Nettoyer l'étui : Laver l'étui avec un journal avec de l'eau et du coton pour maintenir l'hygiène.
● Llévelo siempre consigo: Lleve toujours el stuche con usted (en una bolsa o funda específica) cuando se tout à fait les alineadores para comer o beber cualquier cosa que no sea agua.
7) Vida esperada / Servicio
La vie utile d'un accompagnateur dépend de la durée du traitement ou du temps qui dure chaque abonnement (1-2 semaines) avant de passer à la suite, pendant que le traitement complet dure entre 6 mois et 2 ans, selon la complexité, et les retenues (travers le traitement) durent entre 1 et 2 ans. ans.
8) Notification d'incidents/réclamations (UE)
Communiqué sur tout incident grave lié à ce produit :
- Le fabricant et/ou l'entité de Dandy dans l'UE utilisent les données de contact indiquées antérieurement, ainsi que les exigences locales applicables.
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en France
● Agence espagnole de médicaments et produits sanitaires (AEMPS) en Espagne
9) Élimination
● L'élimination des alineadores peut être réalisée grâce à des programmes spéciaux de recyclage ou de transfert à votre orthodonciste pour votre bonne gestion.
○ La recogida selectiva convencional suele rechazarlos due à la complexité de votre matériau plastique.
● Si le service de recyclage n'est pas disponible
○ Límpielos et séllelos dans un sac avant de les utiliser pour éviter la contamination ambiante et maintenir ces plastiques de qualité médicale hors des vertèbres.