INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - PRODUIT SANITAIRE À MOYEN DE LA UE
(CMD - Appareil sur mesure)
Famille d'appareils : Revestimiento
EMDN : Q010206 : Carilla
Code(s) du produit : EMXLPSVEA, EMXLPSVEP, EMXSVEA, EMXSVEP, GLDHNSVEA, PFZSVEA, PMMASVEA, ZIRHTSVEA, ZIRHTSVEP, ZIRMOSVEA, ZIRMOSVEP
Fabricante :
Zima International, Inc. Aussi DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Contact :
Personne responsable de l'UE (EURP):
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’entreprise = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sébastopol, 75001 Paris
Usuario previsto: Prescripteur: professionnel dentaire / consulta dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire à moyen (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procéder)
De un solo uso / Réutilisable : Un solo uso
1) Finalité prévue (utilisation prévue)
Les restaurations de type carilla de Dandy sont conçues pour restaurer la dentition desgastada, cariada, fracturada ou esthétiquement insatisfactoria.
● Les ponts :
○ Restauran dientes permanentes individuelles qui présentent des fractures, des caries, une décoloration, une malposition ou un gaspillage intense.
○ Restaurer la forme, la fonction et l'esthétique de la dentition naturelle.
○ Assurer la stabilité oclusale et maintenir des relations interarcales adéquates.
○ Préparation plus conservatrice en comparaison avec les coronas et les puentes.
2) Description de l'appareil/clave spécifications
- Dispositif médical et spécifique pour le patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques d'entrée.
- Configuration : Les restaurations de Dandy sont fabriquées à l'aide d'une technologie numérique, ce qui permet un réglage précis et une personnalisation adaptée aux besoins spécifiques du patient. Están fabriqué avec un matériau hautement durable et biocompatible, ce qui garantit le confort et la fonctionnalité sur une grande surface.
- Matériel : Circonio monolítico (3Y et 4Y), porcelana fusionada sobre circonio (PFZ), E.max (contorno completo), E.max (estratificado), amarillo intenso (ArgenMill Au58)
Fiche de données de sécurité du matériau de zircone
Fiche de données de sécurité du matériel PFZ
Fiche de données de sécurité du matériel de E.max de contour complet
Fiches de données de sécurité des matériaux pour le métal complet
3) Contre-indications
Les carillas doivent être utilisées avec précaution chez les patients atteints d'infection parodontale non contrôlée, de résolution de blessures graves ou de lésions buccales.
4) Annonces / Précautions / Risques potentiels
● L'utilisation des caries peut révéler des risques potentiels, comme des fractures, des désajustements, des fractures et des caries récurrentes.
● **Advertencia – Sensibilité :
○ Cet appareil contient des traces d'oxydes de cobalt et de chrome utilisés comme colorants dans le matériau céramique. Les patients sensibles ou allergiques au cobalt ou au chrome doivent être informés par le clinique responsable du traitement de la présence de ces composés dans l'appareil avant le traitement. Dans des cas rares, des réactions allergiques peuvent se produire chez les personnes sensibilisées.
● **Advertencia – Irritación :
○ Certaines personnes déterminées peuvent produire une irritation localisée des téjidos oraux circundantes due à la variabilité individuelle dans la réponse tisulaire. Les patients doivent être contrôlés lors de la localisation, et le clinique responsable du traitement doit évaluer tout signe d'irritation, d'inflammation ou d'agression.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, selon l'indication du professionnel dentaire)
Limpieza diaria
● Hygiène buccale :
○ Cepillado:
■ Il est recommandé d'éplucher les dents des deux jours du jour avec un cepillo de cerdas suaves et un dentífrico fluorado.
○ Uso de hilo dental:
■ Recommandez l'utilisation d'un journal de soins dentaires pour éliminer la plaque et les restes entre les dents et tout ce qui concerne la restauration fija. Il peut être nécessaire d'utiliser un enveloppement de fil dentaire dans les zones d'accès difficiles.
○ Enjuague bucal:
■ Les boissons bucales à base d'alcool servent à sécher la bouteille, ce qui provoque un supplément de plaque et l'accumulation de sarro.
Recommandations alimentaires et habitudes
● Éviter les aliments abrasifs : Limitez les aliments durs, crujientes ou péjoratifs qui pourraient endommager la restauration ou faire flotter.
● Éviter les aliments azucarados : cela pourrait favoriser l'apparition de nouvelles caries ou la détérioration prématurée des marges de la restauration.
● Manténgase hidratado/a: Beber abondante agua ayudará a maintener limpia la boca del paciente ya prevenir l'enfermedad parodontal.
● Évitez les mauvaises habitudes : évitez d'utiliser vos dents pour ouvrir des paquets ou commander des objets durs.
6) Almacenamiento
Utilisez des tampons spécifiques pour les couronnes ou les carilles dentaires avec des inserts d'écume blanche ou de silicone pour éviter les asstillamientos, arañazos ou desplazamientos, en assurant la sécurité, la sécurité et la protection pendant le transport ou pendant l'hébergement dans la clinique ou le laboratoire.
7) Vida esperada / Servicio
Les restaurations dentaires en céramique (couronnes, obturations et carilles) durent entre 10 et 20 ans, et les matériaux modernes, comme le zirconium, peuvent également dépasser cette période. Cependant, votre vie utile varie considérablement en fonction des soins, la localisation (les dents postérieures se détachent plus rapidement) et le type de restauration (les implants sont plus durs que les couronnes placées sur les dents). Une excellente hygiène bucale (cepillado et usage de fil dentaire), ainsi que pour éviter les aliments durs ou la rechinamiento dentaire (bruxismo), sont fondamentales pour maximiser la longévité, même si elles peuvent produire de petits débris ou des déchets. Les carilles d'or offrent une longévité exceptionnelle et durent 20 ans ou plus, jusqu'à 30 ans ou même toute la vie avec des qualités excellentes, grâce à leur durabilité inigualable, leur résistance à l'abattage et leur réglage précis.
8) Notification d'incidents/réclamations (UE)
Communiqué sur tout incident grave lié à ce produit :
- Le fabricant et/ou l'entité de Dandy dans l'UE utilisent les données de contact indiquées antérieurement, ainsi que les exigences locales applicables.
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en France
● Agence espagnole de médicaments et produits sanitaires (AEMPS) en Espagne
9) Élimination
● Les restaurations entièrement en céramique (de porcelaine) doivent éliminer les résidus solides conventionnels ou les transporter dans les centres de recyclage spécifiques qui acceptent les résidus mélangés de céramique ou les composés de construction, ce qui rend difficile de recycler comme d'autres matériaux habituels.
○ Base domestique : Dépôts dans le récipient habituel des résidus, car ils ne se décomposent ni ne sont recyclés dans les systèmes standards de recyclage.
● Consultez toujours votre municipalité locale ou le transporteur de résidus pour connaître les normes spécifiques ; Sans embargo, les articles en céramique ne doivent pas être acceptés dans les conteneurs de recyclage standard avec l'acier.
● Centres de recyclage : Adressez-vous à un centre de recyclage local qui accepte les céramiques, les déchets ou les résidus de construction, car dans certains cas, vous pouvez les réutiliser.
● Dandy demande que les restaurations fabriquées par Dandy contiennent des métaux précieux et nécessitent une refabrication de nos sean devueltas.
● L'élimination des restaurations dentaires métalliques implique le recyclage des métaux précieux (en particulier s'ils contiennent des aleaciones d'or) par des raffineries spécialisées ou des chatarreros autorisés, ou bien recyclés comme des métaux conventionnels si ils ne sont pas précieux (comme l'acier), mais n'est jamais déchargé en basura conventionnel.
○ Refinado de metales preciosos: Beaucoup de restaurations dentaires contiennent des métaux précieux, ce qui les convertit en un matériau intéressant pour le recyclage.
○ Refinadores especializados: Certaines entreprises proposent des programmes d'envoi par courrier pour ceux qui doivent remettre leurs restos en sobres préparés et assurés pour leur valorisation et leur paiement ultérieur.
● Comment fonctionne : lorsque vous envoyez vos restaurants, l'entreprise raffine les métaux et vous payez les prix actuels du marché, dans le menu avec l'envoi assuré.
● Si la restauration est située dans la bouche du patient ou est entrée en contact avec la salive, elle s'échappe comme résidu biomédical.