INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - PRODUIT SANITAIRE À MOYEN DE LA UE
(CMD - Appareil sur mesure)
Famille d'appareils : Orthèse pour les traumatismes respiratoires du sang
EMDN : Q030102 - DISPOSITIVOS ANTIRONQUIDOS ET POUR LE TRAITEMENT DE L'APNÉE OBSTRUCTIVE DU SUEÑO
Code(s) du produit : SLEEPAPD, SLEEPAPH
Fabricante :
Zima International, Inc. Aussi DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Contact :
Personne responsable de l'UE (EURP):
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’entreprise = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sébastopol, 75001 Paris
Usuario previsto: Prescripteur: professionnel dentaire / consulta dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire à moyen (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procéder)
De un solo uso / Réutilisable : Réutilisable
1) Finalité prévue (utilisation prévue)
Un appareil Dandy pour l'apnée du patient est un appareil dentaire utilisé pour traiter les ronquidos et l'apnée obstructive du patient est modéré. Il est également connu comme dispositif d'avance mandibulaire ou dispositif de repos mandibulaire.
2) Description de l'appareil/clave spécifications
- Dispositif médical et spécifique pour le patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques d'entrée.
- Configuration : Les appareils Dandy sont fabriqués à moyen terme pour s'adapter à la boîte du patient et sont conçus pour être le plus pratique et discret possible.
- Matériau : Bloc de PMMA
3) Contre-indications
Les dispositifs pour l'apnée du sommeil peuvent ne pas être adaptés aux personnes souffrant d'affections respiratoires graves, comme l'infection pulmonaire obstructive chronique (EPOC), ainsi que d'autres affections qui pourraient être aggravées par la pression positive dans les voies respiratoires.
Les appareils oraux utilisés pour traiter l'apnée du sommeil au milieu du repos de la mandibule et de la langue peuvent ne pas être adaptés aux personnes ayant des problèmes dentaires graves, comme l'infection parodontale sans traitement des caries étendues. De même, les personnes ayant des problèmes graves de la mandibule ou des traumatismes de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) peuvent nécessiter une évaluation médicale pour déterminer si un appareil oral est adéquat.
4) Annonces / Précautions / Risques potentiels
Il est habituel que les patients expérimentent des agressions ou des douleurs initiales lorsque l'appareil se place ou se règle la première fois. Cette agression pourrait disparaître à mesure que le patient s'adapte à l'appareil.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, selon l'indication du professionnel dentaire)
Instrucciones de uso
● Pour garantir l'utilisation correcte des appareils, suivez ces étapes :
○ Avant d'insérer l'appareil pour l'apnée du sommeil, éliminez les dents, utilisez le fil dentaire et enjuáguese la boca avec de l'eau pour maintenir une bonne hygiène buccale et éviter que des particules de nourriture attachées au-dessous de l'appareil.
○ L'appareil est conçu pour protéger les dents supérieures et inférieures et les entretenir sur son emplacement intermédiaire avec des connecteurs métalliques réglables. L'appareil peut activer les éléments de réglage réglables ou le mécanisme Herbst®, un ensemble de fibres et de tubes qui orientent les maxillaires dans une relation prédéterminée. Placez la partie supérieure de l'appareil sur la boca del patiente y pídale qui muerda suavemente pour la positionner correctement.
○ El Herbst® est une structure d'une seule pièce maintenue par deux mécanismes de réglage situés dans la zone buccale ou externe des appareils supérieurs et inférieurs. Les mécanismes de réglage sont conçus pour que le facultatif avance la mandibule de manière incrémentale jusqu'à la position souhaitée. La dorsale est un design de deux pièces avec des parties en acrylique supérieures et inférieures séparées qui, à l'accouplement, amènent la mandibule à une position protrusive médiane des parties en acrylique incorporées dans la partie inférieure.
○ Le dos est un design ajustable qui peut être utilisé à l'avance ; Une fois que la pièce supérieure est à votre place, insérez la pièce inférieure de l'appareil et ajustez ensuite les connecteurs métalliques pour maintenir la pièce inférieure dans une position légèrement avancée. Trouver la position la plus pratique et efficace peut nécessiter une analyse et une erreur sûres.
○ Le patient doit respirer pour le nez et s'assurer que l'appareil est bien assis et confortable. Il peut être nécessaire d'adapter la sensation de l'appareil à la bouche, mais la plupart des patients comprennent qu'ils peuvent dormir confortablement avec leur logement.
○ Il est recommandé aux patients d'utiliser l'appareil de sécurité avec les directives fournies par leur clinique, qui peuvent inclure des instructions détaillées sur la durée d'utilisation et les moments appropriés pour le retrait.
Instrucciones de limpieza
● Dandy recommande de nettoyer le journal de l'appareil pour l'apnée du sommeil, avant et après chaque utilisation. Immédiatement après l'avoir retiré, utilisez de l'eau tibia (sans dépasser 45 °C/113 °F) et un tampon pour éliminer les restes de salive et les résidus de l'appareil. Le fabricant s'engage à ne pas utiliser l'appareil avec des solutions, car cela pourrait provoquer le délaminage.
6) Almacenamiento
Utilisez un étui spécialement conçu pour les appareils dentaires afin de protéger les contaminants et les dommages. L'étui doit avoir un bon flux d'air pour éviter l'accumulation d'humidité.
7) Vida esperada / Servicio
Les appareils oraux pour l'apnée du sommeil durent entre 2 et 5 ans, mais cette période peut varier en fonction du design et des soins. Parmi les signes qui indiquent la nécessité de substitution, citons un mauvais ajustement, le gaspillage ou une moindre efficacité. Par conséquent, les révisions dentaires périodiques sont fondamentales pour contrôler votre état et garantir que vous signez siendo fonctionnel.
8) Notification d'incidents/réclamations (UE)
Communiqué sur tout incident grave lié à ce produit :
- Le fabricant et/ou l'entité de Dandy dans l'UE utilisent les données de contact indiquées antérieurement, ainsi que les exigences locales applicables.
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en France
● Agence espagnole de médicaments et produits sanitaires (AEMPS) en Espagne
9) Élimination
Pour télécharger un appareil buccal pour l'apnée du sommeil, vous devez consulter en premier lieu votre spécialiste dentaire ou consulter les installations locales de recyclage ou d'élimination des résidus électroniques, si vous procédez. Il n'y a pas de recherche sur la base domestique habituelle à moins que cela indique la normative locale.