INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - PRODUIT SANITAIRE À MOYEN DE LA UE
(CMD - Appareil sur mesure)
Famille d'appareils : Retenedor orthodoncico
EMDN : Q010499 - Appareils orthodontiques - autres
Code(s) du produit : RTRNLNGF, RTRNZEND, RTRNHLWY, TERMOSTATO
Fabricante :
Zima International, Inc. Aussi DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Contact :
Personne responsable de l'UE (EURP):
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’entreprise = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sébastopol, 75001 Paris
Usuario previsto: Prescripteur: professionnel dentaire / consulta dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire à moyen (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procéder)
De un solo uso / Réutilisable : Réutilisable
1) Finalité prévue (utilisation prévue)
Un dispositif orthodontique est un appareil dentaire conçu pour maintenir la position des dents après le traitement orthodontique. Il est utilisé pour éviter que les soins dentaires ne se produisent et pour garantir que les résultats du traitement orthodontique soient maintenus.
2) Description de l'appareil/clave spécifications
- Dispositif médical et spécifique pour le patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques d'entrée.
- Configuration : le support est un appareil dentaire adapté qui s'adapte aux dents. Il est conçu pour être pratique et facile à utiliser.
- Matériel: Zendura A, Fase Ortho, acero inoxidable
Fiches de données de sécurité du matériel de rétention
Fiches de données de sécurité du matériel de bois fijo
3) Contre-indications
Le support ne doit pas être utilisé si l'utilisateur a une allergie connue au plastique/métal ou s'il a une affection dentaire existante qui rend difficile l'utilisation de l'appareil.
4) Annonces / Précautions / Risques potentiels
L’utilisation de retenues peut entraîner des risques potentiels, y compris la roture. Vous pourriez être enclin à rompre avec le secteur agricole, surtout si vous ne savez pas comment cuisiner de manière adéquate. L’utilisation de rétenteurs peut révéler des risques potentiels, y compris la roture.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, selon l'indication du professionnel dentaire)
Instrucciones de uso
● Pour garantir l'utilisation appropriée des patients extraibles, des professionnels dentaires et des patients, vous devez suivre ces étapes :
● Lávese bien les mains avant de manipuler l'appareil.
● Insérez avec le dispositif sur les dents du patient, en commençant par la partie postérieure de la bouche et en avançant vers le côté.
● Avec cela, appuyez doucement sur l'appareil sur les dents du patient pour vous assurer qu'il l'ajuste correctement.
Instrucciones de limpieza
- Pour nettoyer le patient extraible, les patients doivent suivre ces étapes :
- Utilisez un cepillo de dientes de cerdas suaves et un dentífrico non abrasivo para cepillar suavemente el dispositivo.
- Enjuague bien l’appareil avec de l’eau froide.
- Ne pas utiliser d’eau chaude, vous pourriez déformer l’appareil.
- Ne pas utiliser l'appareil buccal, car il peut décolorer l'appareil.
- Nettoyer l'appareil dans un journal.
Tiempo de uso recomendado
● Le temps d'utilisation des supports amovibles peut varier en fonction du critère clinique et de l'expérience du professionnel.
● Dandy recommande :
○ Premiers 3-6 mois :
■ Les retenedores doivent llevarse 22 heures par jour ou plus. Solo doit prendre sa retraite pour soigner les dents, utiliser hilo dentaire ou venir.
○ Primeros 2 años:
■ Le patient peut utiliser les personnes retenues uniquement pendant le sommeil.
○ À partir du troisième an et pendant le reste de la vie du patient :
■ Les retenedores ne peuvent pas être utilisés avec tant de fréquence ; l’objectif est de l’élever pendant une nuit alternative.
6) Almacenamiento
Si vous ne l'utilisez pas, veillez à ce que le support soit amovible et le support supérieur. Mantenga el stuche dans un endroit fresque et seco, alejado de la luz solar directa.
7) Vida esperada / Servicio
Les orthodontiques, en particulier les plastiques transparents, sont difficiles à recycler dans les contenants conventionnels en raison de leur composition multicape et de leur classification comme produit sanitaire, car la meilleure option est éliminée à travers des programmes dentaires de recyclage spécialisés ou, si c'est le cas. nécessaire, comme résidu sanitaire vendu, pour éviter la contamination des vertébrés et des océans.
8) Notification d'incidents/réclamations (UE)
Communiqué sur tout incident grave lié à ce produit :
- Le fabricant et/ou l'entité de Dandy dans l'UE utilisent les données de contact indiquées antérieurement, ainsi que les exigences locales applicables.
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en France
● Agence espagnole de médicaments et produits sanitaires (AEMPS) en Espagne
9) Élimination
Les orthopédistes, en particulier les plastiques transparents, sont difficiles à recycler dans les contenants réguliers dus aux plastiques multicaps et à la classification médicale, car la meilleure élimination est due à des programmes de dentistes pour le recyclage spécialisé, ou comme résidus médicaux/sellés si il est nécessaire d'éviter la contamination des verts/océans.