Pilier implantaire IFU_ES

INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - PRODUIT SANITAIRE À MOYEN DE LA UE
(CMD - Appareil sur mesure)

Famille d'appareils : Pilier d'implant

EMDN : P01020180 : Implantes dentaires - Accessoires

Code(s) du produit : TICLOCDES, TICLOCMED, TICLOCMEG, TICLOCNOB, TICLOCSTR, TICLOCZIM

Fabricante :

Zima International, Inc. Aussi DBA Dandy

1320 N. 300 O.

Lehi, UT 84043

États-Unis

Contact :

Personne responsable de l'UE (EURP):

Nom = Dandy Labs Europe

Numéro d’entreprise = 989857065

Domicilio social = 3, boulevard de Sébastopol, 75001 Paris

Usuario previsto: Prescripteur: professionnel dentaire / consulta dentaire

Type de dispositif : Dispositif dentaire à moyen (CMD)

Esterilidad: No se suministra estéril (si procéder)

De un solo uso / Réutilisable : Un solo uso

1) Finalité prévue (utilisation prévue)

Ces piliers dentaires sont connectés directement à un implant endodontique pour leur utilisation comme aide à la rééducation protéique. Le pilier est conçu avec un manche festonné qui reproduit les contours naturels des tissus blancs et est fabriqué à moyen pour satisfaire les besoins spécifiques de votre patient. Fabriqué en titane, aleación de titane ou zircone. Le pilier se restaure avec une couronne ou un pont, ou bien est utilisé pour ancrer une restauration protéique.

2) Description de l'appareil/clave spécifications

- Dispositif médical et spécifique pour le patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques d'entrée.

- Configuration : Les piliers dentaires sont conçus pour être utilisés dans le maxillaire ou la mandibule afin de soutenir une prothèse sur les implants endosseux, rétablissant ainsi la fonction masticatoire du patient.

- Matériau : Titane/circonio

Circonio

3) Contre-indications

Ne pas utiliser les types de patients suivants :

• Les patients qui ne disposent pas de médicaments adaptés aux procédures d'implants dentaires.
• Pacientes souffrant d'allergies ou d'hypersensibilité au titane pur ou aux allergies de titane.
• Les patients qui ne peuvent pas fournir un nombre suffisant d'implants pour fournir un support fonctionnel complet à la prothèse.

4) Annonces / Précautions / Risques potentiels

ESTAS INTRUCCIONES NO PRETENDEN SUSTITUIR A UNA FORMACIÓN ADECUADA

• Pour une utilisation sûre et efficace des implants dentaires, il est recommandé de suivre une formation spécialisée, y compris une formation pratique pour apprendre la technique adéquate, les exigences biomécaniques et l'évaluation radiographique.
• La responsabilité de la sélection correcte du patient, de la formation adéquate, de l'expérience en matière de colocation d'implants et du suministro d'informations adéquates pour obtenir le consentement informé auprès du professionnel. Une technique incorrecte peut provoquer une fracture de l'implant, des lésions nerveuses ou vasculaires et/ou une perte de la tige du support.

Précautions :

• Tant les nouveaux utilisateurs que les expérimentateurs d'implants doivent recevoir une formation avant d'utiliser un nouveau système ou d'essayer une nouvelle méthode de traitement.
• Il est particulièrement utile au traitement des patients atteints de facteurs locaux ou de systèmes qui peuvent affecter la cicatrisation de l'organisme et des poils blancs (par exemple, hygiène buccale déficiente, diabète non contrôlé, traitement aux estéroides, tabagisme, infection de l'organisme et patients recevant une radiothérapie). orofacial).
• Retirez la restauration provisoire si vous procédez.
• Vérifiez et vuelva apretar el tornillo si procédez. Selle el acceso al tornillo con siliconea y cimente la couronne définitive «cerrada» en utilisant des procédures conventionnelles.
• Assurez-vous d’éliminer tout l’excédent de ciment de la marge.
• L’utilisation excessive du pilier peut provoquer la fracture du tornillo.
• Cimentez définitivement la couronne ou la structure au moyen de procédures conventionnelles lors de la vente de l'accès au tornillo, en vous assurant qu'il n'y a pas d'excès de ciment dans la marge.
• Pour les restaurations atornilladas.
• La restauration définitive (couronne et pilier) est fixée à l'implant.
• Compruebe el asentamiento.
• Appliquez le tornillo au besoin. (Ne dépasse pas le niveau recommandé pour le tornillo del pilar).

5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, selon l'indication du professionnel dentaire)

Ces piliers ne sont pas essentiels et sont conçus pour un usage solo.

6) Almacenamiento

• Le produit doit être placé dans un endroit sec et bien ventilé à température ambiante et protégé de la lumière solaire directe.
• Un stockage inadéquat peut affecter les caractéristiques de l'appareil.

7) Vida esperada / Servicio

Une pile dentaire dure entre 10 et plus de 20 ans, en accord avec la vie utile de la couronne, mais elle peut durer plus avec une personne excellente; pour la durée générale plus que la couronne (10-15 ans), mais elle est moins dure que l'implant. La longévité dépend du matériau, des forces masticatoires (les molaires se dessèchent plus rapidement) et des habitudes comme la rechinamiento dentaire (bruxismo). Cependant, une bonne hygiène et des révisions périodiques sont des clés pour maximiser la durée de vie, et certains studios ont un grand succès avec des options totalement céramiques.

8) Notification d'incidents/réclamations (UE)

Communiqué sur tout incident grave lié à ce produit :

- Le fabricant et/ou l'entité de Dandy dans l'UE utilisent les données de contact indiquées antérieurement, ainsi que les exigences locales applicables.

• Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en France
• Agence espagnole de médicaments et produits sanitaires (AEMPS) en Espagne

9) Élimination

• Il doit éliminer les résidus biologiques ou sanitaires s'ils sont utilisés dans la bouche d'un patient.
• Les piles non utilisées (en titane ou en zircone) peuvent être éliminées comme des résidus généraux.
• Directrices :
  • Pilares usados:
    • Toute restauration dentaire ou composant qui est placé dans la boîte du patient est considéré comme un résidu biologique et doit être manipulé et éliminé conformément aux normes strictes de gestion des résidus médicaux.
  • Pilares no utilizados:
    • Si la pile personnalisée n'est pas utilisée et n'est pas stérilisée ni entrée en contact avec des liquides corporels, il est possible qu'elle ne soit pas soumise aux mêmes normes strictes en matière de risques biologiques.
• Matériel:
  • Titane/Circonio : Les matériaux en soi (allégement du titane et de la zircone) ne sont pas intrinsèquement dangereux dans l'état solide, mais leur classification comme résidu est déterminée par une éventuelle contamination biologique lors de l'utilisation ou du processus de préparation.
• Recyclage :
  • Même si certains matériaux sont recyclables dans les flux généraux de résidus de construction et de démolition, les cliniques dentaires doivent utiliser des canaux certifiés pour les résidus sanitaires afin d'éviter les irrégularités normatives.
• Siga la normativa local: Les normes d'élimination sont fixées par la normativa étatique, autonome et locale en matière de santé et de milieu ambiant. Assurez-vous que votre clinique regroupe les exigences spécifiques applicables à votre emplacement.