INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - PRODUIT SANITAIRE À MOYEN DE LA UE
(CMD - Appareil sur mesure)
Famille d'appareils : Rebase dur de la procédure
EMDN : Q01020601 : Prótesis dentaires mobiles
Code(s) du produit : ACRFDENTRLN, DENTFLRLN, MILLDENTRLN
Fabricante :
Zima International, Inc. Aussi DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Contact :
Personne responsable de l'UE (EURP):
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’entreprise = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sébastopol, 75001 Paris
Usuario previsto: Prescripteur: professionnel dentaire / consulta dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire à moyen (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procéder)
De un solo uso / Réutilisable : Réutilisable
1) Finalité prévue (utilisation prévue)
Ce rebase de la prothèse est conçu pour améliorer le réglage et la rétention de la prothèse lorsqu'il est déjà ajusté correctement et nécessite un rebase, selon la prescription d'un professionnel dentaire autorisé.
2) Description de l'appareil/clave spécifications
- Dispositif médical et spécifique pour le patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques d'entrée.
- Configuration : Rebase duro de prótesis (arc complet) (según proceda)
- Matériau : Sofreliner (dioxyde de silicium)
Fiches de données de sécurité du matériel de revêtement (pâtes)
Fiches de données de sécurité du matériel de revêtement (impression)
3) Contre-indications
No utilizar en pacientes con:
- Hypersensibilité connue du matériau de l'appareil
- Lesiones orales no tratadas
4) Annonces / Précautions / Risques potentiels
Les risques potentiels associés aux matériaux de rebase de prótesis peuvent inclure :
- Irritation gingivale, douleur de la muqueuse, ulcération
- Une adaptation déficiente peut provoquer une instabilité ou un traumatisme
- Réponse allergique
- Séparation du matériau
Si le patient éprouve des douleurs, une irritation ou d'autres effets indésirables, interrompez l'utilisation et contactez le professionnel dentaire responsable du traitement.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, selon l'indication du professionnel dentaire)
Limpieza diaria:
- Épilez doucement avec un cepillo pour la protection des peaux suaves ou avec un cepillo de dientes de cerdas suaves.
- Evite los productos abrasivos (p. ex., pasta de dientes, limpiadores abrasivos, jabones fuertes).
- Utilisez un jabón de lave-linge liquide doux et non abrasif, selon les indications du professionnel dentaire.
- Enjuague bien avec l'eau corriente fría o tibia.
- Éviter la chaleur haute ; ne pas utiliser d'eau chaude ou d'hirviendo.
Remojo:
- Gardez le contact en retirant l'appareil en fonction des indications du professionnel dentaire pour éviter que cela se produise.
- Éviter l'immersion prolongée dans les limpiadores effervescentes si cela peut endommager le matériau.
Aucune utilité :
- Éviter de nettoyer/consumer l'appareil en produits d'hypochlorite de sodium (lejía con cloro), peróxido de hidrógeno, enjuague bucal ou alcool, car cela pourrait dañar ou décolorer le matériau.
6) Almacenamiento
Si vous ne l'utilisez pas, veillez à ce que l'appareil soit conforme aux instructions du professionnel dentaire. Évitez la chaleur, la pression ou les conditions excessives qui pourraient déformer ou endommager l'appareil.
7) Vida esperada / Servicio
Avec un entretien et une maintenance adéquats, l'appareil est conçu pour votre utilisation continue, en fonction des indications du professionnel dentaire. Si l'appareil est endommagé ou le réglage est déjà acceptable, le patient doit être contacté par le professionnel dentaire responsable du traitement pour son évaluation.
8) Notification d'incidents/réclamations (UE)
Communiqué sur tout incident grave lié à ce produit :
- Le fabricant et/ou l'entité de Dandy dans l'UE utilisent les données de contact indiquées antérieurement, ainsi que les exigences locales applicables.
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en France
- Agence espagnole de médicaments et produits sanitaires (AEMPS) en Espagne
9) Élimination
Vérifiez le dispositif de conformité avec la norme locale et les procédures du conseil dentaire. Si l'appareil est contaminé par des liquides corporels, il peut être considéré comme un résidu clinique/infectieux selon les exigences locales.