INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - PRODUIT SANITAIRE À MOYEN DE LA UE
(CMD - Appareil sur mesure)
Famille d'appareils : Férula oclusal dentaire
EMDN : Q0199 : DISPOSITIVOS DE ODONTOLOGÍA - OTROS
Code(s) du produit : TMJNTI, TMJAD, TMJDBS, TMJGA
Fabricante :
Zima International, Inc. Aussi DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Contact :
Personne responsable de l'UE (EURP):
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’entreprise = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sébastopol, 75001 Paris
Usuario previsto: Prescripteur: professionnel dentaire / consulta dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire à moyen (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procéder)
De un solo uso / Réutilisable : Réutilisable
1) Finalité prévue (utilisation prévue)
Les dispositifs pour le guichet automatique Dandy sont conçus pour réduire la douleur et les agressions sexuelles dans le guichet automatique et, dans certains cas, aider à réduire la musculature pour éviter ces mouvements.
2) Description de l'appareil/clave spécifications
- Dispositif médical et spécifique pour le patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques d'entrée.
- Configuration : Les appareils sont utilisés pour installer le guichet automatique des patients dans la position prescrite par les dentistes. Le patient peut retirer les appareils.
- Matériau : Disque d'Erkodent
Feuilles de données de sécurité du matériel de Night Guard
3) Contre-indications
Pour le sous-groupe concret de patients qui sont parfois soumis à une cirugie pour traiter les traumatismes temporo-mandibulaires ou tout problème lié au guichet automatique, tout traitement ultérieur avec des appareils pour le guichet automatique ou les férulas doit être prescrit au patient.
4) Annonces / Précautions / Risques potentiels
AVERTISSEMENTS
- Mouvements dentaires ou changements dans l'occlusion dentaire
- Douleur gingivale ou dentaire
- Douleur gingivale ou dentaire
- Douleur ou agressions sexuelles dans l'articulation temporo-mandibulaire
- Salivación excesiva
PRÉCAUTIONS
- Les dentistes doivent tenir compte de l’historique clinique de leurs patients. Il faut tenir compte des antécédents d'arthrite, de cirugie, de traumatismes, de traitements antérieurs du ATM, de traumatismes respiratoires et d'autres problèmes de santé pertinents, et dériver du patient vers un professionnel de la santé adéquat avant de prescrire le dispositif.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, selon l'indication du professionnel dentaire)
Ajustement et adaptation de l'appareil
- Le personnel dentaire ou le dentiste doit retirer l’appareil de son cabinet et s’approvisionner sous l’eau. Ensuite, placez l'appareil dans la boîte du patient, en veillant à ce que l'appareil soit ajusté et fonctionne correctement. Le dentiste prescripteur doit toujours effectuer les réglages de l’appareil. Tout réglage de l'appareil doit pouvoir être effectué facilement en clinique pour garantir que le patient soit satisfait du réglage et du fonctionnement de son nouvel appareil.
Instructions
LIMPIEZA
- Cepille con un cepillo de cerdas suaves antes de chaque utilisation.
AJUSTER
- Le dentiste ou le médecin prescripteur doit faire tous les ajustements.
INSTRUCCIONES DE RETIRADA
- Pour retirer correctement l'appareil, utilisez les deux indices pour descendre la zone frontale de l'appareil supérieur.
- Pour la férula Dawson B,
- haga esto primero en la parte supérieure; après, en la part inférieure, tire hacia arriba de la zone frontale.
Pour éviter les rotures, ne tirez pas vers le bas de la partie postérieure de l'appareil.
6) Almacenamiento
Seque y guarde en el estuche suministrado cuando no esté en uso.
7) Vida esperada / Servicio
Espérez une vie utile pour le produit de 2 à 3 ans avec l'appareil.
- Les signes indiquant que l'appareil doit être remplacé incluent des griefs en acrylique et l'incapacité de l'appareil à maintenir la rétention dans la bouche du patient.
8) Notification d'incidents/réclamations (UE)
Communiqué sur tout incident grave lié à ce produit :
- Le fabricant et/ou l'entité de Dandy dans l'UE utilisent les données de contact indiquées antérieurement, ainsi que les exigences locales applicables.
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en France
- Agence espagnole de médicaments et produits sanitaires (AEMPS) en Espagne
9) Élimination
- Les signes indiquant que l'appareil doit être remplacé incluent des griefs en acrylique et l'incapacité de l'appareil à maintenir la rétention dans la bouche du patient.
- Si l'article nécessite une refabrication, Dandy vous demande de vous aider à récupérer les composants.