INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - PRODUIT SANITAIRE À MOYEN DE LA UE
(CMD - Appareil sur mesure)
Famille d'appareils : Plaque de référence pour le guidage dentaire
EMDN: Q010399 - Produits sanitaires chirurgicaux dentaires - Autres
Code(s) du produit : SSURGG
Fabricante :
Zima International, Inc. Aussi DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Contact :
Personne responsable de l'UE (EURP):
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’entreprise = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sébastopol, 75001 Paris
Usuario previsto: Prescripteur: professionnel dentaire / consulta dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire à moyen (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procéder)
De un solo uso / Réutilisable : Un solo uso
1) Finalité prévue (utilisation prévue)
Le guide chirurgical de Dandy est un appareil médical personnalisable (imprimé en 3D) pour un patient seul. L’appareil médical impréso en 3D nécessite une stérilisation par vapeur avant de l’utiliser en cirugía.
2) Description de l'appareil/clave spécifications
- Dispositif médical et spécifique pour le patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques d'entrée.
- Configuration : Está indiqué pour une utilisation intra-orale en cirugía dentaire guiada de implantes, réalisée par un professionnel dentaire.
- Matériel: Guía quirúrgica clave
Guide clave
3) Contre-indications
Les contre-indications du guide dentaire dentaire ne dépendent pas du guide en soi, mais également de la procédure d'implant sous-jacent ; incluent les maladies systémiques non contrôlées (diabète, maladies immunitaires, maladies de la coagulation, cancer), le tabagisme intense, le volume óseo insuffisant, les médicaments déterminés (bisfosfonatos, anticoagulants), l'embarazo, le bruxisme non contrôlé ou les affections qui empêchent une hygiène buccale adéquate. Tout cela peut affecter la cicatrisation et l'élimination de l'implant, si vous avez des facteurs clés dans la maturité esthétique et dans le développement complet des maxillaires.
4) Annonces / Précautions / Risques potentiels
Les éventuelles inexactitudes peuvent dériver de défauts d'exploration ou de planification, de problèmes d'ajustement du guide (comme des fractures ou un mauvais ajustement), de dépendance à la technologie, de limitations des ajustements chirurgicaux et de risques généraux de l'implant, comme une infection, une lésion nerveuse ou une perforation sinusale. Sans embargo, les guides prétendent réduire les erreurs chirurgicales communes en améliorant la précision. Les risques sont liés au processus (planification, obtention d'images) et au propre processus (chute de l'implant, problèmes de cicatrisation).
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, selon l'indication du professionnel dentaire)
LIMPIEZA
- Retirer minuciosamente cualquier suciedad visible quede en la superficie. Vous pouvez utiliser de l'alcool pour nettoyer la
- surface du guide chirurgical et garantit que la pièce est propre pendant ce processus. Vous ne devez pas apprécier la contamination
- une simple vue ni au pasar los dedos por la surface de la pieza. Debe prestarse attention particulière
- Debe prestarse attention particulière
SECADO
- Suivez la pièce, en particulier dans les corps et les géométries. Vous pouvez utiliser de l'air comprimé pour le secado.
INSPECTION
- Une fois sec, inspectez l'appareil médical pour détecter les blessures ou les blessures. Remplacez la pièce si nécessaire.
INSTRUCCIONES DE USO
- Pour garantir l'utilisation correcte de l'appareil, les professionnels dentaires doivent suivre ces étapes :
- Lávese bien les mains avant de manipuler l’appareil.
- Insérez avec le dispositif sur les dents du patient, en commençant par la partie postérieure de la bouche et en avançant vers le côté.
- Avec cela, appuyez doucement sur l'appareil sur les dents du patient pour vous assurer qu'il l'ajuste correctement.
6) Almacenamiento
Les produits doivent être stockés dans votre vase, dans un lieu sec et à température ambiante.
(18-25 °C/64-77 °F). Utilisez les composants esterilizados pendant la période indiquée dans le sac estéril.
7) Vida esperada / Servicio
Le guide dentaire dentaire est en soi un instrument à utiliser seul ou à utiliser sur une place courte pour la localisation précise des implants.
8) Notification d'incidents/réclamations (UE)
Communiqué sur tout incident grave lié à ce produit :
- Le fabricant et/ou l'entité de Dandy dans l'UE utilisent les données de contact indiquées antérieurement, ainsi que les exigences locales applicables.
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en France
- Agence espagnole de médicaments et produits sanitaires (AEMPS) en Espagne
9) Élimination
L'élimination de la guía quirúrgica dentaire dépend de la contamination : Si vous êtes imprégné de sang ou de salive (résidus sanitaires régulés), utilisez des bols ou des conteneurs rouges pour les résidus biologiques et la gestion de votre élimination par un gestionnaire autorisé ; si c'est propre, en général, vous considérerez les résidus cliniques non nocifs (consultez la réglementation locale). Pour les objets punzantes (fresas, alambres), utilisez des conteneurs para punzantes résistants à la perforation. Toujours respecter les normes nationales, autonomes et locales applicables et utiliser un gestionnaire autorisé de résidus sanitaires pour les résidus dangereux ou infectieux.