INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - PRODUIT SANITAIRE À MOYEN DE LA UE
(CMD - Appareil sur mesure)
Famille d'appareils : Corona - Polímero
EMDN : Q010206- Prótesis dentaire
Code(s) du produit : PMMASCRA, PMMASCRP, PRINTTEMP
Fabricante :
Zima International, Inc. Aussi DBA Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Contact :
Personne responsable de l'UE (EURP):
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’entreprise = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sébastopol, 75001 Paris
Usuario previsto: Prescripteur: professionnel dentaire / consulta dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire à moyen (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procéder)
De un solo uso / Réutilisable : Un solo uso
1) Finalité prévue (utilisation prévue)
Les couronnes provisoires de Dandy sont conçues pour restaurer provisoirement la dentition desgastada, cariada, fracturada ou esthétiquement insatisfactoria.
● Les ponts :
○ Restauran dientes permanentes individuales (coronas) qui présentent des fractures, des caries, une décoloration ou des pertes intenses.
○ Remplacez un ou plusieurs dents permanentes ausentes pour sauver l'espace édéntulo et apoyándose sur les implants dentaires.
○ Restaurer la forme, la fonction et l'esthétique de la dentition naturelle.
○ Assurer la stabilité oclusale et maintenir des relations interarcales adéquates.
○ Offrez une vue d'ensemble de la restauration définitive.
2) Description de l'appareil/clave spécifications
- Dispositif médical et spécifique pour le patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques d'entrée.
- Configuration : Les couronnes provisoires de Dandy sont conçues pour restaurer provisoirement la dentition desgastada, cariada, fracturada ou esthétiquement insatisfactoria. Están fabriqué avec un matériau hautement durable et biocompatible, ce qui garantit le confort et la fonctionnalité sur une grande surface. PMMA signifie polimétacrilato de metilo et n'est pas indiqué pour son utilisation sur une grande place.
- Matériau : PMMA argon
Fiche de données de sécurité du matériel corona et des ponts temporels
3) Contre-indications
Les couronnes temporales doivent être utilisées avec précaution chez les patients souffrant d'infections parodontales non contrôlées, de résorption osseuse grave, de caries actives ou de lésions buccales.
4) Annonces / Précautions / Risques potentiels
● L'utilisation de restaurations fixes peut révéler des risques potentiels, comme des fractures, des désajustements, des fractures et des caries récurrentes.
● *Advertencia – Irritación :
○ Certaines personnes déterminées peuvent produire une irritation localisée des téjidos oraux circundantes due à la variabilité individuelle dans la réponse tisulaire. Les patients doivent être contrôlés lors de la localisation, et le clinique responsable du traitement doit évaluer tout signe d'irritation, d'inflammation ou d'agression.
○ Si le patient éprouve des douleurs, une irritation ou d'autres effets indésirables, interrompez l'utilisation et envoyez-le en contact avec le professionnel dentaire responsable du traitement.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, selon l'indication du professionnel dentaire)
Limpieza diaria
● Hygiène buccale :
○ Cepillado:
○ Il est recommandé d'épiler les dents des deux jours du jour avec un cepillo de cerdas suaves et un dentífrico fluorado.
● Uso de hilo dental:
○ Recommandez l'utilisation du journal de soins dentaires pour éliminer la plaque et les restes entre les dents et tout ce qui concerne la restauration. Il peut être nécessaire d'utiliser un enveloppement de fil dentaire dans les zones d'accès difficile (dans le cas des points d'accès). Vous devez être soigné pour éviter le déclin de la restauration.
● Enjuague bucal:
○ Les boissons alcoolisées à base d'alcool servent à sécher la boisson, ce qui provoque un ajout de la plaque et l'accumulation de sarro.
Recommandations alimentaires et habitudes
● Éviter les aliments abrasifs : Limitez les aliments durs, crujientes ou péjoratifs qui pourraient endommager la restauration ou faire flotter.
● Évitez les aliments azucarados, car cela pourrait favoriser l'apparition de nouvelles caries ou la détérioration prématurée des marges de la restauration.
● Manténgase hidratado/a: Beber abondante agua ayuda a maintener limpia la boca del paciente ya prevenir la enfermedad parodontal.
● Évitez les mauvaises habitudes : évitez d'utiliser vos dents pour ouvrir des paquets ou commander des objets durs.
6) Almacenamiento
Vous devez conserver un endroit frais et sec, protégé de la lumière solaire directe, de la chaleur extrême (supérieure à 25 ºC/77 ºF), de l'humidité, de la pollution et de la contamination, car ces conditions peuvent dégrader le matériau ou compromettre son intégrité, affectant ainsi votre utilisation provisoire et, en dernière instance, votre vie utile. et rendu.
7) Vida esperada / Servicio
Les couronnes dentaires en PMMA (polimétilmétacrilaté) durent entre 3 et 5 ans, même si le menu nécessite plus d'attention aux autres matériaux, en fonction de la grande médecine de l'hygiène buccale, des habitudes du patient (éviter les aliments durs ou pénibles) et de la localisation (dents antérieures avant) postérieurs).
8) Notification d'incidents/réclamations (UE)
Communiqué sur tout incident grave lié à ce produit :
- Le fabricant et/ou l'entité de Dandy dans l'UE utilisent les données de contact indiquées antérieurement, ainsi que les exigences locales applicables.
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en France
● Agence espagnole de médicaments et produits sanitaires (AEMPS) en Espagne
9) Élimination
L'élimination des restaurations dentaires en PMMA (polimétilmétacrilaté) implique votre recyclage, par le biais de gestionnaires spécialisés en résidus dentaires qui peuvent se décomposer chimiquement dans votre monomère (MMA) ou le gérer comme plastique. Sans embargo, vous ne devez pas poursuivre la politique générale, en raison de problèmes environnementaux.
● Le PMMA totalement durci peut également être traité comme des résidus plastiques généraux s'il n'est pas mélangé avec des métaux ou des composants dangereux.
● Ne pas décharger conjointement avec les résidus domestiques. Ne pas éliminer les résidus dentaires de PMMA dans la base conventionnelle ni avec les résidus sanitaires.
● Composants dangereux : S'ils contiennent des produits dissolvants d'autres matériaux dangereux, ils nécessitent une manipulation spécifique des résidus dangereux.