INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - Dispositif médical adapté au patient (PMMD) - Australie
Famille de dispositifs : Plaque de référence pour chirurgie guidée dentaire
GMDN : 57949 Code(s) produit : SSURGG
Fabricant :
Zima International, Inc. également sous le nom commercial Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Contact :
Sponsor australien
Nom = DANDY Labs AUS Pty Ltd
Adresse enregistrée = Tower One - International Towers, Level 46, 100 Barangaroo Avenue, Sydney, New South Wales 2000 Australie
Utilisateur prévu : Prescripteur — professionnel dentaire / cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif médical adapté au patient (PMMD)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique / Réutilisable : Usage unique
1) Destination (Utilisation prévue)
Le guide chirurgical de Dandy est un dispositif médical jetable personnalisé (imprimé en 3D) pour un seul patient. Le dispositif médical imprimé en 3D nécessite une stérilisation à la vapeur avant utilisation en chirurgie.
2) Description du dispositif / Spécifications principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques fournies.
- Configuration : Il est indiqué pour une utilisation intrabuccale dans le cadre de la chirurgie guidée d'implantologie dentaire, réalisée par un professionnel dentaire.
- Matériau : Keyguide
3) Contre-indications
Les contre-indications du guide chirurgical dentaire ne concernent pas le guide lui-même, mais la procédure d'implantation sous-jacente ; elles impliquent des maladies systémiques non contrôlées (diabète, troubles immunitaires, troubles de la coagulation, cancer), le tabagisme intensif, un volume osseux insuffisant, certains médicaments (bisphosphonates, anticoagulants), la grossesse, le bruxisme non contrôlé, ou des conditions empêchant une bonne hygiène bucco-dentaire, tous ces facteurs ayant un impact sur la cicatrisation et le succès de l'implant. Un âge avancé (sans être trop âgé) et des mâchoires pleinement développées constituent des facteurs clés de succès.
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
Des imprécisions potentielles peuvent résulter de scans ou d'une planification de mauvaise qualité, de problèmes d'adaptation du guide (tels que des fractures ou un mauvais ajustement), d'une dépendance à la technologie, de possibilités limitées d'ajustements chirurgicaux, ainsi que de risques généraux liés à l'implantologie, notamment les infections, les lésions nerveuses ou la perforation sinusienne. Cependant, les guides visent à réduire les erreurs chirurgicales courantes en améliorant la précision. Les principaux risques découlent du processus (planification, imagerie) et de la procédure elle-même (échec de l'implant, problèmes de cicatrisation).
5) Nettoyage et entretien (Instructions de soins — selon les directives du professionnel dentaire)
NETTOYAGE
- Retirer soigneusement toute souillure visible présente en surface. De l'alcool peut être utilisé pour essuyer la
- surface du guide chirurgical afin de garantir la propreté de la pièce à l'issue de ce processus. Aucune contamination
- ne doit être détectable à l'œil nu ni au toucher en passant les doigts sur la surface de la pièce. Une attention particulière
- doit être portée aux bords, aux creux et aux autres géométries.
SÉCHAGE
- Sécher la pièce, en particulier dans les creux et les géométries. De l'air comprimé peut être utilisé pour le séchage à l'air.
INSPECTION
- Une fois séchée, inspecter le dispositif médical pour détecter tout dommage ou fissure. Remplacer la pièce si nécessaire.
MODE D'EMPLOI
- Pour garantir une utilisation correcte du dispositif, les professionnels dentaires doivent suivre les étapes suivantes :
- Se laver soigneusement les mains avant de manipuler le dispositif.
- Insérer délicatement le dispositif sur les dents du patient, en commençant par l'arrière de la bouche et en progressant vers l'avant.
- Utiliser les doigts pour appuyer doucement sur le dispositif afin de l'ajuster correctement sur les dents du patient.
6) Stockage
Les produits doivent être conservés dans leur emballage, dans un endroit sec et à température normale
(18–25 °C / 64–77 °F). Utiliser les composants stérilisés dans le délai indiqué à compter de la mise en sachet stérile.
7) Durée de vie prévue / Service
Le guide chirurgical dentaire est un outil à usage unique ou à court terme destiné à un positionnement précis des implants.
8) Signalement des incidents / réclamations
Signaler tout incident grave suspecté associé à ce dispositif à :
- Le fabricant et/ou l'entité australienne Dandy en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et
- Therapeutic Goods Administration (TGA)
9) Élimination
L'élimination du guide chirurgical dentaire dépend du niveau de contamination : s'il est souillé par du sang ou de la salive (déchets médicaux réglementés), utiliser des sacs/conteneurs de déchets biologiques dangereux rouges pour une collecte par un prestataire agréé ; s'il est propre, il est généralement considéré comme un déchet ordinaire de cabinet (vérifier les règles locales). Pour les objets tranchants (forets, fils), utiliser des conteneurs à objets piquants-coupants résistants à la perforation. Respecter en permanence les réglementations fédérales, étatiques et locales, et recourir à un transporteur de déchets médicaux agréé pour les déchets dangereux ou infectieux.