INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE AU ROYAUME-UNI (CMD - Custom Made Device)
Famille de dispositifs : Gouttière de blanchiment dentaire
GMDN : 63350
Code(s) produit : THERMOBT
Fabricant :
Zima International, Inc. Also DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
United States
Contact :
Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :
Nom = DANDY LABS GB, LTD
Numéro d'entreprise = 16873608
Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.
Utilisateur prévu : Professionnel dentaire prescripteur / cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (CMD)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique / Réutilisable : Réutilisable
1) Destination (Utilisation prévue)
Le dispositif est fabriqué à partir de matériaux biocompatibles et est personnalisé pour chaque patient. Les gouttières de blanchiment sont des appareils en plastique réalisés à partir des empreintes de vos dents, conçus pour maintenir le gel de blanchiment (agent blanchissant). Chaque gouttière est fabriquée sur mesure pour s'adapter aux dents supérieures et inférieures de l'utilisateur « comme un gant ». Pour effectuer les traitements, l'utilisateur place le gel de blanchiment dans les gouttières, puis les positionne sur ses dents conformément aux instructions du fabricant du gel de blanchiment.
2) Description du dispositif / Spécifications principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques fournies.
- Configuration : Les gouttières de blanchiment sont des dispositifs dentaires qui aident à éclaircir l'émail naturel des dents. Elles sont conçues avec ou sans alvéoles pour retenir le produit blanchissant.
- Matériau : Erkodent
3) Contre-indications
Patients présentant une sensibilité dentaire, une exposition radiculaire, des caries actives ou des dents fortement restaurées. Les dents doivent être évaluées au préalable afin de déterminer si le patient est candidat au blanchiment.
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
Les avantages des gouttières de blanchiment résident dans la possibilité d'éclaircir l'émail dentaire. Presque tout le monde peut en bénéficier. Cependant, les traitements de blanchiment peuvent être moins efficaces pour certaines personnes que pour d'autres. Les couronnes, les facettes et les obturations dentaires existantes ne blanchissent pas ; les personnes qui en ont dans leur « ligne de sourire » obtiendront probablement des résultats inégaux. Les dents présentant de multiples colorations, bandes, taches ou points dus à la prise de tétracycline ou à la fluorose ne blanchissent pas aussi bien. Les risques potentiels comprennent une sensibilité et/ou des brûlures chimiques des tissus mous, qui devraient se résorber après quelques jours. L'utilisation d'un dentifrice pour dents sensibles ou d'un fluorure sur ordonnance avant et après le traitement aidera à éliminer cette sensibilité.
5) Nettoyage et entretien (Instructions de soin pour le patient — selon les recommandations du professionnel dentaire)
Pour garantir une utilisation correcte des gouttières de blanchiment, les professionnels dentaires et les patients doivent suivre ces étapes :
- Brossez-vous les dents soigneusement et utilisez le fil dentaire avant de porter vos gouttières de blanchiment. Un dentifrice sans agents blanchissants supplémentaires (appelé dentifrice pour dents sensibles) réduira la sensibilité de vos dents pendant votre expérience de blanchiment.
- Le gel de blanchiment (agent blanchissant) doit être placé dans vos gouttières de blanchiment en déposant une petite quantité (de la taille d'un pois) ou un fin ruban dans chaque zone dentaire, à l'exclusion des molaires.
- Selon le produit blanchissant utilisé : soit deux fois par jour pendant 15 minutes au moins 3 jours ou nuits consécutifs, soit 45 minutes une fois par jour pendant environ une semaine. Ne pas manger ni boire pendant le port des gouttières.
- Si du gel blanchissant s'échappe de la gouttière sur les tissus mous, essuyez-le immédiatement, car il pourrait provoquer une irritation. Si une grande quantité s'échappe, veillez à en utiliser moins la prochaine fois.
- Au troisième jour de blanchiment, les dents de votre patient peuvent être légèrement sensibles. La prise d'ibuprofène aidera à soulager l'inconfort.
- Il est normal d'observer des stries ou des traînées sur les dents. La couleur devrait s'uniformiser quelques jours après l'utilisation.
- Évitez de fumer, de consommer du café, du vin rouge et d'autres aliments et boissons colorants pendant le blanchiment et pendant les 3 jours suivants. Ne pas respecter cette consigne pourrait entraîner des résultats indésirables.
- Après avoir utilisé les gouttières de blanchiment, rincez-les abondamment à l'eau et laissez-les sécher avant de les ranger dans leur étui.
- Suivez les instructions du fabricant pour le produit que vous utilisez.
Instructions de nettoyage **
- Pour nettoyer les gouttières de blanchiment, les patients doivent suivre ces étapes :
- Dandy recommande de nettoyer votre dispositif quotidiennement avant et après chaque utilisation. Immédiatement après (ou peu après) le retrait, utilisez de l'eau tiède (ne dépassant pas 45 °C/113 °F) et du liquide vaisselle pour éliminer la salive résiduelle et le gel blanchissant du dispositif.
- Utilisez uniquement du liquide vaisselle antibactérien doux (liquide)
- Ne pas utiliser de savons parfumés ou aromatisés
- Ne pas utiliser de savons contenant des colorants ou pigments intenses
- Rincez abondamment le dispositif à l'eau froide.
- Ne pas utiliser d'eau chaude, car elle pourrait déformer le dispositif.
- Ne pas utiliser de bain de bouche, car il pourrait décolorer le dispositif.
- Nettoyez le dispositif quotidiennement.
- **Directive pour la désinfection et la stérilisation dans les établissements de santé, mise à jour 2008 : juin 2024
UTILISATION DE PRODUITS NETTOYANTS
- Pour l'élimination périodique des dépôts et l'entretien, utilisez une brosse à poils doux pour nettoyer l'intérieur de votre appareil.
Ne pas utiliser :
- Évitez d'immerger le produit ou de le nettoyer avec les substances suivantes : hypochlorite de sodium (eau de Javel), peroxyde d'hydrogène, bain de bouche ou produits à base d'alcool. L'utilisation de ces substances peut entraîner une décoloration et des dommages au matériau.
6) Stockage
Le dispositif doit être conservé dans un récipient propre et sec lorsqu'il n'est pas utilisé.
7) Durée de vie prévue / Service
Les gouttières de blanchiment peuvent durer de nombreuses années, voire une décennie ou plus, avec un entretien approprié, car leur durée de vie dépend de leur résistance physique et de la prévention des mouvements dentaires ; bien que les gouttières durent longtemps, les résultats du blanchiment nécessitent généralement des retouches tous les 6 à 12 mois, selon le mode de vie, et le gel lui-même perd de son efficacité après environ un an.
8) Signalement des incidents / réclamations (Royaume-Uni)
Signalez tout incident grave suspecté associé à ce dispositif à :
- Le fabricant et/ou la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et
- L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) conformément aux exigences locales.
9) Élimination
Les gouttières de blanchiment usagées doivent être jetées dans les ordures ménagères ordinaires après avoir été nettoyées du gel résiduel.
Étapes
Nettoyer les gouttières :
- Avant l'élimination, assurez-vous que les gouttières sont propres.
- Rincez-les à l'eau avec un peu de liquide vaisselle doux pour éliminer tout gel blanchissant ou toute salive résiduelle.
- Évitez d'utiliser un dentifrice abrasif, car il pourrait rayer le plastique.
Ordures ménagères ordinaires :
- Dans la plupart des cas, une fois propres, les gouttières peuvent être placées dans les ordures ménagères ordinaires.
Éviter le recyclage en bordure de trottoir :
- La plupart des programmes municipaux de recyclage en bordure de trottoir n'acceptent pas les petits objets en plastique rigide tels que les pots de fleurs, les couverts en plastique ou certaines gouttières dentaires en raison de leur taille et de leurs matériaux composites.
- Les placer dans le bac de recyclage général pourrait contaminer le flux de recyclage.
Élimination du gel blanchissant résiduel
- Diluer et évacuer :
- De petites quantités de gel blanchissant dilué peuvent généralement être versées dans un évier ou dans les toilettes.
- Déchets dangereux locaux :
- Pour de grandes quantités de gel ou si la réglementation locale l'exige, contactez votre service municipal de collecte des déchets ou le service de santé pour trouver un centre acceptant les déchets ménagers dangereux.
- Privilégiez toujours l'utilisation complète du produit si possible, ou offrez le produit inutilisé à un ami ou un membre de la famille s'il n'est pas périmé.