Notice d'utilisation de l'aligneur

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF MÉDICAL SUR MESURE AU ROYAUME-UNI (CMD - Custom Made Device)

Famille de dispositifs : Aligneur

GMDN : 44738

Code(s) produit : ALGNCLEAR, RTRNZEND

Fabricant :

Zima International, Inc. Also DBA Dandy

1320 N. 300 W.

Lehi, UT 84043

United States

Contact :

Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :

Nom = DANDY LABS GB, LTD

Numéro d'entreprise = 16873608

Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.

Utilisateur prévu : Professionnel dentaire prescripteur / cabinet dentaire

Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (CMD)

Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)

Usage unique / Réutilisable : Réutilisable

1) Destination (Utilisation prévue)

Le système Dandy Clear Aligners comprend une série d'aligneurs transparents amovibles en plastique, fabriqués sur mesure et approuvés par le praticien, qui déplacent progressivement les dents permanentes du patient par petits incréments, depuis leur mauvais alignement initial vers un état plus optimal, aligné et traité. Ce dispositif médical personnalisé est destiné exclusivement à l'usage de la personne indiquée sur l'emballage.

2) Description du dispositif / Spécifications principales

- Le système Dandy Clear Aligners est indiqué pour l'alignement des dents permanentes dans le cadre d'un traitement orthodontique des malocclusions et des malpositions dentaires.

- Configuration : plateaux séquentiels

- Matériau : Zendura A (aligneur), Zendura FLX (contention)

Fiches de données de sécurité des matériaux pour aligneurs et appareils de contention

3) Contre-indications

Ne pas utiliser si le patient est allergique aux plastiques. Non recommandé pour les patients présentant une maladie parodontale active.

4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels

Avertissements :

• Dans de rares cas, les patients peuvent être allergiques au matériau en polyuréthane thermoplastique des aligneurs. Informez les patients que si un gonflement ou une rougeur intense survient, ils doivent cesser immédiatement l'utilisation et consulter vous-même ou d'autres professionnels de santé.
• Dans de rares cas, les patients atteints d'angiœdème héréditaire (AEH) peuvent présenter un gonflement localisé, que des procédures ou appareils dentaires peuvent déclencher. En cas de gonflement important, conseillez aux patients de cesser immédiatement l'utilisation et de consulter vous-même ou d'autres professionnels de santé.
• Les aligneurs étant portés dans la bouche, une déglutition ou une inhalation accidentelle de l'appareil peut survenir et peut être dangereuse si elle n'est pas immédiatement prise en charge.

Risques potentiels :

• Tenir les aligneurs à l'écart de l'eau chaude et des solutions chimiques agressives.
• Tenir les aligneurs hors de portée des jeunes enfants et des animaux domestiques. Lorsqu'ils ne sont pas utilisés, ranger les aligneurs dans l'étui fourni.
• Le port des aligneurs hors séquence peut retarder le traitement et entraîner des complications, notamment une gêne pour le patient. Respectez toujours l'ordre prescrit pour le port des aligneurs.
• Les dents de forme atypique et les dents manquantes peuvent potentiellement prolonger la durée du traitement et affecter la capacité à obtenir les résultats souhaités.
• Les restaurations dentaires fixes existantes (couronnes, bridges) peuvent se déloger pendant le port des aligneurs et nécessiter une repose ou un remplacement. Toute nouvelle restauration dentaire fixe posée pendant le traitement par aligneurs peut nécessiter une révision du plan de traitement et de nouveaux aligneurs.
• Les appareils aligneurs ne sont pas efficaces pour le déplacement des implants dentaires.
• Certains médicaments et certaines conditions médicales peuvent affecter le traitement orthodontique. Les patients doivent consulter leur médecin prescripteur avant de commencer le traitement.
• Une sensibilité et une sensibilité des dents peuvent survenir pendant le traitement, notamment lors du passage d'une étape d'aligneur à la suivante.
• Le port des aligneurs peut temporairement affecter l'élocution, entraînant un léger zézaiement. Les patients s'adaptent généralement rapidement aux aligneurs en une à deux semaines.
• Les patients peuvent présenter une augmentation de la salivation ou une sécheresse buccale. Certains médicaments peuvent accentuer ces effets.
• Une prolongation de la durée du traitement peut survenir en raison d'un mauvais respect des instructions du praticien, d'un port des aligneurs inférieur aux heures prescrites, de rendez-vous manqués, d'une hygiène bucco-dentaire insuffisante, d'une croissance osseuse excessive ou d'appareils cassés. Des coûts supplémentaires et/ou une incapacité à atteindre les résultats souhaités peuvent en découler.
• Une irritation des tissus mous de la bouche (gencives, joues, langue et lèvres) peut survenir. Les patients doivent vous consulter si cela persiste.
• Certains plans de traitement peuvent nécessiter des « attaches » (petites saillies en matériau composite de couleur dentaire) temporairement collées sur une ou plusieurs dents pour faciliter le déplacement dentaire. Celles-ci sont essentielles à un mouvement correct et doivent être remplacées si elles se détachent.
• Toutes les « attaches » doivent être retirées à la fin du traitement.
• Des caries, des taches permanentes ou une décalcification, ainsi qu'une maladie parodontale (inflammation des gencives) peuvent survenir si une hygiène bucco-dentaire appropriée et un entretien préventif ne sont pas suivis.
• En présence d'un encombrement sévère, une réduction interproximale (RIP — réduction de l'épaisseur de l'émail de la dent) peut être nécessaire pour créer suffisamment d'espace permettant un déplacement et un alignement dentaires appropriés. Les risques associés à la RIP dans le cadre du traitement doivent être pris en compte.
• La santé des gencives et de l'os, qui soutiennent tous deux les dents du patient, peut être affectée par le port des aligneurs.
• Tout au long du traitement, l'occlusion va évoluer et peut entraîner une gêne temporaire du patient au niveau de l'articulation de la mâchoire. Bien que rare, les patients peuvent ressentir des douleurs articulaires, des maux de tête ou des problèmes d'oreilles. Les patients doivent informer leur praticien si l'un de ces symptômes survient.
• En fin de traitement, il peut être nécessaire d'ajuster l'occlusion.
• Toutes les dents doivent être au moins partiellement recouvertes par les aligneurs afin d'éviter l'éruption excessive des dents.
• Le port des aligneurs peut aggraver l'état des dents, notamment celles ayant subi un traumatisme antérieur ou ayant fait l'objet de restaurations importantes. Dans de rares cas, un traitement dentaire supplémentaire pourrait être nécessaire, tel que, sans s'y limiter, un traitement endodontique, un traitement de restauration complémentaire, ou la dent pourrait être perdue.
• La résorption radiculaire (raccourcissement de la racine de la dent) peut survenir au cours de tout traitement orthodontique, y compris avec les appareils aligneurs, et pourrait compromettre la longévité des dents.
• Un traitement complémentaire, en plus des appareils aligneurs, peut être nécessaire en cas d'articulé ouvert sévère, de surplomb important, d'encombrement excessif ou de disproportions squelettiques de la mâchoire. Tous les risques liés à la chirurgie et à l'anesthésie doivent être pris en compte avant le traitement si une chirurgie buccale est requise.
• D'autres appareils orthodontiques fixes et/ou amovibles peuvent être nécessaires pour les plans de traitement plus complexes où les aligneurs seuls ne seront pas suffisants pour atteindre le résultat souhaité.
• Une fois le traitement terminé, les dents peuvent se déplacer si le port régulier et approprié des appareils de contention n'est pas respecté.
• À la fin du traitement par aligneurs, certains cas peuvent nécessiter une amélioration avec des aligneurs supplémentaires, un traitement orthodontique traditionnel et/ou des restaurations esthétiques telles que des facettes ou des couronnes pour obtenir des résultats optimaux. Le succès des résultats du traitement n'est pas garanti.

5) Nettoyage et entretien (Instructions de soins aux patients — selon les directives du professionnel dentaire)

• Rincer les nouveaux aligneurs à l'eau froide avant de les mettre en place.
• Si des extractions ont été réalisées avant le début du traitement par aligneurs, l'espace doit être maintenu pendant la cicatrisation. Les attaches ne doivent être posées qu'après la cicatrisation complète du site d'extraction.
• Passer en revue les instructions d'utilisation et d'entretien avec le patient.
• Terminer la pose des attaches et effectuer toute réduction interproximale (RIP) nécessaire conformément au plan de traitement.
• Placer l'aligneur de l'étape n° 1 sur les dents du patient et vérifier l'absence de compression ou de blanchissement des tissus. Si nécessaire, ajuster l'aligneur et polir la zone ajustée.
• Chaque jeu d'aligneurs est conçu pour être remplacé par l'aligneur de l'étape suivante dans l'ordre, après environ deux semaines de port des aligneurs pendant 20 à 22 heures par jour.
• Fournir au patient les deux premiers jeux d'aligneurs ainsi que le kit d'accessoires Dandy's Clear Aligner, qui comprend un étui pour aligneurs, des OrthoChewsTM pour aligneurs, un spray nettoyant pour aligneurs transparents, une pochette zippée, une brochure d'éducation du patient et un sac.
• Lors des rendez-vous de suivi, vérifier les contacts interproximaux des dents et effectuer la RIP selon les exigences du plan de traitement. Vérifier le stade d'aligneur approprié, l'adaptation et la progression du traitement.
• Si le traitement se déroule comme prévu, fournir le jeu d'aligneurs suivant. Suivre le traitement et sa progression lors de rendez-vous mensuels, sauf si le plan de traitement prévoit un calendrier différent.
• De nouveaux scans et de nouveaux aligneurs peuvent être nécessaires si le traitement requiert des modifications ou des ajustements.
• À la fin du traitement par aligneurs, le port d'un appareil de contention est fortement conseillé pour maintenir l'alignement corrigé. Le port de l'appareil de contention doit suivre les mêmes instructions que celles relatives au port des aligneurs décrites ci-dessus, sauf indication contraire d'un professionnel dentaire.
• Entretien quotidien des aligneurs transparents par les patients
• Nettoyer les aligneurs avant leur mise en place. Utiliser le nettoyant pour aligneurs Dandy ou une brosse à dents à poils souples et de l'eau. Ne pas exposer les aligneurs à l'eau chaude.
• Veiller à rincer soigneusement chaque aligneur à l'eau fraîche après le nettoyage et avant de le porter.
• Il est recommandé de nettoyer les aligneurs une fois par semaine ou selon les besoins à l'aide du spray nettoyant Dandy Clear Aligner.
• Ne pas utiliser de nettoyant pour prothèses dentaires, de dentifrice blanchissant, ni faire tremper les aligneurs dans un bain de bouche. Ces produits peuvent détériorer la surface de l'aligneur et le rendre terne ou opaque.

Ne pas utiliser :

Éviter de nettoyer/immerger le dispositif dans de l'hypochlorite de sodium (eau de Javel), du peroxyde d'hydrogène, un bain de bouche ou des produits à base d'alcool, car ceux-ci pourraient endommager ou décolorer le matériau.

Informations sur le nettoyant pour aligneurs Dandy

• Ingrédients : eau, peroxyde d'hydrogène, glycérine, PVP, PEG-180, laurylsulfate de sodium, sucralose, citrate de sodium, benzoate de sodium et huile de mentha arvensis (menthe).
• Fabriqué par EverBrands, Inc., 11791 Monarch St, Garden Grove, CA 92841
• ÉLIMINE 99,99 % DES BACTÉRIES (Résultats d'études disponibles sur eversmilewhite.com/studies)

Instructions d'utilisation du nettoyant pour aligneurs Dandy

• Retirez vos gouttières et déposez jusqu'à une pompe complète de mousse à l'intérieur de chaque gouttière. Répartissez la mousse uniformément à l'aide de l'embout du flacon. Replacez vos gouttières remplies de mousse dans votre bouche, crachez l'excédent et laissez la mousse se dissiper naturellement.

6) Stockage

Un stockage approprié des aligneurs implique de les conserver secs, propres et protégés dans un étui dédié et ventilé lorsqu'ils ne sont pas en bouche, de s'assurer qu'ils sont complètement secs avant de les y ranger pour éviter les moisissures, et de toujours avoir l'étui sur soi pour éviter tout dommage ou perte, en respectant la règle de port quotidien de 20 à 22 heures pour de meilleurs résultats.

• Utiliser l'étui : Toujours utiliser l'étui rigide et protecteur fourni, ou un étui similaire, pour protéger les aligneurs de la saleté, des bactéries et de l'écrasement.
• Garder au sec et au frais : Avant de les ranger, rincer et sécher délicatement les aligneurs ; conserver l'étui dans un endroit frais et sec, à l'abri de l'humidité ou de la chaleur excessive.
• La ventilation est essentielle : S'assurer que l'étui est légèrement ouvert ou muni de fentes de ventilation pour éviter l'accumulation d'humidité, qui peut entraîner des odeurs ou des moisissures.
• Nettoyer l'étui : Laver l'étui quotidiennement à l'eau et au savon pour maintenir une bonne hygiène.
• L'emporter partout : Toujours avoir l'étui sur soi (dans un sac ou une pochette dédiés) lorsque les aligneurs sont retirés pour manger ou boire autre chose que de l'eau.

7) Durée de vie prévue / Service

La « durée de vie » d'un aligneur dépend de la durée du traitement ou de la durée d'utilisation de chaque gouttière (1 à 2 semaines) avant le changement, le traitement global durant de 6 mois à 2 ans selon sa complexité, tandis que les appareils de contention (après traitement) durent 1 à 2 ans.

8) Signalement des incidents / réclamations (Royaume-Uni)

Signalez les incidents graves présumés associés à ce dispositif à :

- Le fabricant et/ou la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et

- La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni, conformément aux exigences locales.

9) Élimination

• L'élimination des aligneurs implique des programmes de recyclage spéciaux ou leur retour à votre orthodontiste pour une prise en charge appropriée.
  • La collecte standard en bordure de trottoir les refuse souvent en raison de leur plastique complexe.
• Si le recyclage n'est pas disponible
  • Les nettoyer et les sceller dans un sac avant de les jeter afin d'éviter toute contamination environnementale et de maintenir ces plastiques de qualité médicale hors des décharges.