INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF FAIT SUR MESURE AU ROYAUME-UNI (CMD - Custom Made Device)
Famille de dispositifs : Cale occlusale en cire
GMDN : 38602
Code(s) produit : WAXRIM, SWAXPH
Fabricant :
Zima International, Inc. Also DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
United States
Contact :
Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :
Nom = DANDY LABS GB, LTD
Numéro d'entreprise = 16873608
Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.
Utilisateur prévu : Prescripteur Professionnel dentaire / cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire fait sur mesure (CMD)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique / Réutilisable : Usage unique
1) Destination (Utilisation prévue)
La cale occlusale en cire de Dandy est un appareil dentaire qui assure un ajustement précis et confortable pour les restaurations. Elle sert de cadre temporaire pour guider le processus d'enregistrement de l'occlusion et établir la DVO. La cale occlusale en cire de Dandy est un appareil dentaire conçu et fabriqué numériquement. Elle est fabriquée à partir de matériaux de haute qualité et conçue pour offrir un ajustement précis garantissant un confort optimal au patient.
2) Description du dispositif / Spécifications clés
- Dispositif fait sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques saisies.
- Configuration : Base acrylique avec blocs de cire.
- Matériau :
Fiches de données de sécurité des matériaux pour prothèses complètes
Fiches de données de sécurité des matériaux pour prothèses partielles
3) Contre-indications
La cale occlusale en cire ne doit pas être utilisée dans les situations suivantes :
- Maladie parodontale sévère ou infections buccales
- Troubles hémorragiques non contrôlés
- Allergie ou hypersensibilité aux matériaux utilisés dans le dispositif
- Patients incapables de suivre les instructions ou de communiquer efficacement
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
- L'utilisation de la cale occlusale en cire comporte certains risques, notamment
- des réactions allergiques potentielles et un inconfort temporaire.
- Pour garantir une utilisation sûre et efficace de la cale occlusale en cire, veuillez tenir compte des points suivants :
- Ce dispositif est réservé à l'usage des professionnels dentaires uniquement.
- Suivre attentivement les instructions spécifiques à chaque cas fournies par Dandy.
- Ne pas modifier ni ajuster le dispositif sans l'avis d'un professionnel.
- Cesser l'utilisation en cas d'inconfort ou de réaction indésirable.
5) Nettoyage et entretien (Instructions de soins pour le patient — selon les directives du professionnel dentaire)
Instructions d'utilisation
- La cale occlusale en cire vise à offrir un ajustement précis, améliorant ainsi la fonctionnalité et l'esthétique.
- La procédure associée consiste à effectuer un enregistrement de l'occlusion afin d'enregistrer la relation occlusale du patient.
Instructions de mise en place :
- Avant d'utiliser le dispositif, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
- Placer la cale occlusale en cire pour prothèse dans la bouche du patient, évaluer l'ajustement et les dimensions de la cale en cire en intrabuccal, et procéder aux ajustements nécessaires.
- Mouler le bord périphérique de la cale en cire à l'aide d'un composé, de cire ou d'un matériau PVS à haute viscosité, en faisant effectuer des mouvements fonctionnels aux patients. (Il est recommandé d'utiliser un adhésif pour porte-empreinte PVS.)
- Appliquer un wash à basse viscosité et faire répéter les mouvements fonctionnels aux patients.
- Éliminer tout excès de matériau d'empreinte susceptible de recouvrir la partie occlusale ou faciale de la cale en cire.
- Ajuster la cale en cire pour une DVO, une occlusion et un soutien labial appropriés.
- Évaluer les sons « F, V » et « S » pour vérifier les dimensions de la cale en cire.
- Marquer clairement la cale occlusale en cire avec les lignes du sourire, les lignes canines et les lignes médianes du patient.
- Également, effectuer des encoches dans la surface occlusale et marquer le reste de la cale en cire non marquée afin de rompre la monotonie de la surface plane. Cela facilitera grandement la réalisation du scan à 360 degrés.
- Effectuer l'enregistrement de l'occlusion et éliminer l'excès de matériau des côtés buccal et facial de la cale en cire.
- Réaliser un scan extraoral à 360 degrés de la ou des cales occlusales en cire.
- Suivre toute instruction supplémentaire fournie concernant des ajustements ou des tâches spécifiques.
6) Stockage
Pour conserver les cales en cire dentaires, les maintenir propres, dans un endroit frais et à l'abri de la lumière directe du soleil et de la chaleur afin d'éviter toute déformation ; pour un stockage à court terme, un récipient hermétique convient, mais pour un stockage plus long, notamment si elles font partie d'une base de prothèse, les maintenir humides (dans de l'eau ou une solution) dans un étui sécurisé et couvert afin de préserver leur forme et d'éviter le dessèchement ; éviter l'eau chaude qui pourrait les déformer.
7) Durée de vie prévue / Service
La cale occlusale en cire est conçue pour résister à une utilisation normale. Cependant, comme tout appareil dentaire, elle peut éventuellement nécessiter un remplacement en raison de l'usure.
La durée de vie prévue du dispositif peut varier en fonction de facteurs individuels.
8) Signalement d'incidents / de réclamations (Royaume-Uni)
Signaler tout incident grave suspecté associé à ce dispositif à :
- Le fabricant et/ou la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et
- La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni, conformément aux exigences locales.
9) Élimination
- L'élimination des cales en cire implique généralement de les traiter comme des déchets biologiques dangereux réglementés ou des déchets ordinaires, souvent par l'intermédiaire de prestataires spécialisés pour l'incinération ou la mise en décharge sécurisée.
- Éviter toujours de les jeter dans les ordures ménagères ordinaires sans vérifier les réglementations locales.
- Déchets biologiques/infectieux : Traiter les cales en cire utilisées ou non réclamées comme des déchets biologiques dangereux en raison de la présence de salive ou de sang ; utiliser des sacs rouges et des transporteurs agréés.
- Incinération : Méthode couramment utilisée pour la destruction finale.
- Confidentialité : Supprimer ou détruire les informations du patient figurant sur les boîtes de laboratoire avant l'élimination.