Notice d'utilisation des facettes

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE AU ROYAUME-UNI (CMD - Custom Made Device)

Famille de dispositifs : Facette

GMDN : 38645

Code(s) produit : EMXLPSVEA, EMXLPSVEP, EMXSVEA, EMXSVEP, GLDHNSVEA, PFZSVEA, PMMASVEA, ZIRHTSVEA, ZIRHTSVEP, ZIRMOSVEA, ZIRMOSVEP

Fabricant :

Zima International, Inc. Also DBA Dandy

1320 N. 300 W.

Lehi, UT 84043

United States

Contact :

Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :

Nom = DANDY LABS GB, LTD

Numéro de société = 16873608

Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.

Utilisateur prévu : Professionnel dentaire prescripteur / cabinet dentaire

Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (CMD)

Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)

Usage unique / Réutilisable : Usage unique}

1) Destination (Utilisation prévue)

• Les restaurations par facettes de Dandy sont conçues pour restaurer les dents usées, cariées, fracturées ou inesthétiques.
• Elles :
  • Restaurent les dents permanentes unitaires fracturées, cariées, décolorées, mal alignées ou fortement usées.
  • Restaurent la forme, la fonction et l'esthétique de la dentition naturelle.
  • Assurent la stabilité occlusale et maintiennent des rapports interarcades appropriés.
  • Nécessitent une préparation plus conservatrice comparée aux couronnes et bridges.

2) Description du dispositif / Spécifications clés

- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques saisies.

- Configuration : Les restaurations de Dandy sont fabriquées à l'aide de technologies numériques, permettant un ajustement précis et une personnalisation adaptée aux besoins spécifiques du patient. Elles sont réalisées dans un matériau hautement durable et biocompatible, garantissant confort et fonctionnalité à long terme.

- Matériau : Zircone monolithique (3Y & 4Y), Porcelaine fusionnée à la zircone (PFZ), E.Max (pleine épaisseur), E.Max (stratifiée), Rich Yellow (ArgenMill Au58)

Fiche de données de sécurité - Matériau Zircone

Fiche de données de sécurité - Matériau PFZ

Fiche de données de sécurité - E.MAX pleine épaisseur

Fiches de données de sécurité - Métal intégral

3) Contre-indications

Les facettes doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant une maladie parodontale non contrôlée, une résorption osseuse sévère ou des lésions buccales.

4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels

• L'utilisation de facettes peut présenter des risques potentiels, notamment l'échec, le mauvais ajustement, la fracture et les caries récurrentes.
• **Avertissement – Sensibilité :
  • Ce dispositif contient des traces d'oxydes de cobalt et de chrome utilisés comme colorants dans le matériau céramique. Les patients présentant une sensibilité ou une allergie au cobalt ou au chrome doivent être informés par le clinicien traitant de la présence de ces composés dans le dispositif avant le traitement. Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir chez des personnes sensibilisées.
• **Avertissement – Irritation :
  • Une irritation localisée des tissus buccaux environnants peut survenir chez certains individus en raison de la variabilité individuelle de la réponse tissulaire. Les patients doivent être surveillés après la pose, et tout signe d'irritation, d'inflammation ou d'inconfort doit être évalué par le clinicien traitant.

5) Nettoyage et entretien (Instructions de soins pour le patient — selon les instructions du professionnel dentaire)

Nettoyage quotidien

• Hygiène bucco-dentaire :
  • Brossage :
    • Il est recommandé de se brosser les dents deux fois par jour, en utilisant une brosse à dents à poils souples et un dentifrice fluoré.
  • Fil dentaire :
    • Il est recommandé d'utiliser le fil dentaire quotidiennement pour éliminer la plaque et les débris entre les dents et autour de la restauration fixe. Un passe-fil peut être nécessaire pour les zones difficiles d'accès.
  • Bain de bouche :
    • Les bains de bouche à base d'alcool ont tendance à assécher la bouche, favorisant ainsi l'accumulation de plaque et de tartre.

Recommandations alimentaires et comportementales

• Éviter les aliments abrasifs : Limitez les aliments durs, croquants ou collants qui peuvent endommager la restauration ou provoquer son déchaussement.
• Éviter les aliments sucrés : de nouvelles caries peuvent se former ou provoquer une dégradation prématurée des marges de la restauration.
• Rester hydraté : Boire suffisamment d'eau aidera à maintenir la bouche de votre patient propre et à prévenir les maladies gingivales.
• Éviter les mauvaises habitudes : Évitez d'utiliser vos dents pour ouvrir des emballages ou mordre des objets durs.

6) Stockage

Utiliser des boîtes dédiées aux couronnes/facettes dentaires avec des inserts en mousse souple ou en silicone pour éviter tout ébréchage, rayure ou déplacement, en veillant à ce qu'elles soient maintenues propres, sèches et protégées pendant le transport ou dans l'attente de leur pose en cabinet ou en laboratoire.

7) Durée de vie prévue / Service

Les restaurations dentaires en céramique (couronnes, obturations, facettes) durent généralement de 10 à 20 ans, les matériaux modernes tels que la zircone pouvant dépasser cette durée, mais la longévité varie considérablement selon les soins apportés, l'emplacement (les dents postérieures s'usent plus vite) et le type de restauration (les implants sont plus permanents que les couronnes). Une excellente hygiène bucco-dentaire (brossage, fil dentaire) et le fait d'éviter les aliments durs ou le grincement des dents (bruxisme) sont essentiels pour maximiser la longévité, bien que quelques ébréchures ou une certaine usure soient possibles. Les facettes en or offrent une longévité exceptionnelle, durant généralement 20 ans ou plus, pouvant atteindre 30 ans, voire toute une vie avec un entretien excellent, grâce à leur durabilité incomparable, leur résistance aux ébréchures et leur ajustement précis.

8) Signalement des incidents / réclamations (Royaume-Uni)

Signalez tout incident grave suspecté associé à ce dispositif à :

- Le fabricant et/ou la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et

- La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni, conformément aux exigences locales.

9) Mise au rebut

• Les restaurations tout-céramique (porcelaine) sont souvent éliminées comme déchets solides ordinaires ou déposées dans des centres de recyclage spécifiques acceptant les céramiques mixtes ou les déchets de construction, car leur recyclage traditionnel est difficile.
  • Poubelle ménagère : Placez-les dans votre bac à ordures habituel, car elles ne se dégradent pas dans le recyclage standard.
• Vérifiez toujours auprès de votre municipalité ou de votre service de collecte des déchets les règles spécifiques ; cependant, les articles en céramique ne sont généralement pas acceptés dans les bacs de recyclage standard en bordure de trottoir.
• Centres de recyclage : Apportez-les dans un centre de recyclage local acceptant les céramiques mixtes, le béton ou les déchets de construction, car ils peuvent parfois être réutilisés.
• Dandy demande que les restaurations contenant des métaux précieux fabriquées par Dandy et nécessitant une refabrication lui soient retournées.
• La mise au rebut des restaurations dentaires métalliques implique soit leur recyclage en tant que métaux précieux (notamment si elles sont en alliage d'or) par des raffineries spécialisées ou des revendeurs de ferraille, soit un recyclage général si elles sont non précieuses (comme l'acier), mais en aucun cas dans les ordures ménagères ordinaires.
  • Raffinage de métaux précieux : De nombreuses restaurations dentaires contiennent des métaux de valeur, ce qui en fait des ressources précieuses pour le recyclage.
  • Raffineurs spécialisés : Certaines entreprises proposent des programmes d'envoi par courrier où vous expédiez vos déchets dans des enveloppes prépayées et assurées pour analyse et paiement.
• Fonctionnement : Vous envoyez vos restaurations, les métaux sont raffinés et vous êtes rémunéré selon les prix du marché en vigueur, souvent avec un envoi assuré.
• Si la restauration a été placée dans la bouche du patient ou a été en contact avec de la salive, éliminez-la en tant que déchet biomédical.