INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE (CMD - Custom Made Device) ROYAUME-UNI
Famille de dispositifs : Orthèse pour troubles respiratoires du sommeil
GMDN : 47526
Code(s) produit : SLEEPAPD, SLEEPAPH
Fabricant :
Zima International, Inc. Also DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
United States
Contact :
Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :
Nom = DANDY LABS GB, LTD
Numéro d'entreprise = 16873608
Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.
Utilisateur prévu : Prescripteur Professionnel dentaire / cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (CMD)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique / Réutilisable : Réutilisable
1) Destination (Utilisation prévue)
Un dispositif Dandy contre l'apnée du sommeil est un type de dispositif dentaire utilisé pour traiter le ronflement et l'apnée obstructive du sommeil légère à modérée. Il est également connu sous le nom de dispositif d'avancement mandibulaire ou dispositif de repositionnement mandibulaire.
2) Description du dispositif / Spécifications principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques fournies.
- Configuration : Les dispositifs Dandy sont fabriqués sur mesure pour s'adapter à la bouche de votre patient et sont conçus pour être aussi confortables et discrets que possible.
- Matériau : Bloc PMMA
3) Contre-indications
Les dispositifs contre l'apnée du sommeil peuvent ne pas convenir aux personnes souffrant de troubles respiratoires graves, tels qu'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère, un asthme sévère ou d'autres affections que l'utilisation d'une pression positive des voies aériennes pourrait aggraver.
Les dispositifs oraux, utilisés pour traiter l'apnée du sommeil en repositionnant la mâchoire et la langue, peuvent ne pas convenir aux personnes présentant des problèmes dentaires graves, tels qu'une maladie des gencives non traitée ou une carie dentaire étendue. De même, les personnes présentant des problèmes de mâchoire graves ou des troubles de l'articulation temporomandibulaire (ATM) peuvent nécessiter une évaluation approfondie afin de déterminer si une orthèse orale est appropriée.
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
Il est courant que les patients ressentent une certaine gêne ou sensibilité initiale lors de la première mise en place ou du réglage de l'appareil. Cet inconfort disparaît généralement à mesure que le patient s'adapte au dispositif.
5) Nettoyage et entretien (Instructions d'entretien pour le patient — selon les directives du professionnel dentaire)
Instructions d'utilisation
- Pour garantir une utilisation correcte des dispositifs, suivez ces étapes :
- Avant d'insérer le dispositif contre l'apnée du sommeil, brossez-vous les dents, passez le fil dentaire et rincez-vous la bouche à l'eau afin d'assurer une bonne hygiène bucco-dentaire et d'éviter que des particules alimentaires ne se logent sous le dispositif.
- L'appareil est conçu pour recouvrir les dents supérieures et inférieures et se maintient en place grâce à des connecteurs métalliques adaptables. Vous pouvez engager le dispositif au moyen de tenons réglables ou par le mécanisme Herbst®, qui est un assemblage tige-tube orientant les mâchoires dans une relation prédéterminée. Placez la partie supérieure de l'appareil dans la bouche du patient et demandez-lui de mordre doucement pour le positionner correctement.
- Le Herbst® est une construction monobloc maintenue par deux mécanismes de réglage situés sur la face buccale ou externe des appareils supérieur et inférieur. Ces mécanismes de réglage sont conçus pour permettre au praticien d'avancer la mandibule progressivement jusqu'à la position souhaitée. Le Dorsal est une conception en deux parties avec des portions acryliques supérieure et inférieure séparées qui, une fois engagées, propulsent la mandibule en position de propulsion grâce à des ailerons acryliques intégrés dans la partie acrylique inférieure.
- Le Dorsal est une conception ajustable utilisant l'avancement ; une fois la partie supérieure en place, insérez la partie inférieure du dispositif, puis ajustez les connecteurs métalliques pour maintenir la mâchoire inférieure dans une position légèrement avancée. Trouver la position la plus confortable et la plus efficace peut nécessiter quelques essais.
- Le patient doit respirer par le nez et s'assurer que l'appareil est correctement en place et confortable. Il peut falloir un certain temps pour s'habituer à la sensation de l'appareil en bouche, mais la plupart des patients constatent qu'ils peuvent dormir confortablement avec celui-ci.
- Il est conseillé au patient d'utiliser le dispositif conformément aux recommandations fournies par votre cabinet, qui peuvent inclure des instructions détaillées concernant la durée quotidienne de port et les moments appropriés pour le retirer.
Instructions de nettoyage
- Dandy recommande de nettoyer votre dispositif contre l'apnée du sommeil quotidiennement, avant et après chaque utilisation. Immédiatement après le retrait, utilisez de l'eau tiède (ne dépassant pas 45 °C/113 °F) et du savon pour éliminer la salive résiduelle et les débris du dispositif. Le fabricant déconseille d'immerger le dispositif dans des solutions, ce qui pourrait entraîner un délaminage.
6) Stockage
Utilisez un étui spécialement conçu pour les dispositifs dentaires afin de les protéger de toute contamination et de tout dommage. L'étui doit offrir une bonne circulation d'air pour éviter l'accumulation d'humidité.
7) Durée de vie / Service attendu
Les appareils buccaux contre l'apnée du sommeil (orthèses orales) durent généralement de 2 à 5 ans, mais cette durée peut varier en fonction de la conception et de l'entretien. Les signes indiquant la nécessité d'un remplacement comprennent un mauvais ajustement, une usure ou une efficacité réduite. Par conséquent, des visites dentaires régulières sont essentielles pour surveiller leur état et s'assurer qu'ils restent fonctionnels.
8) Signalement d'incidents / Réclamations (Royaume-Uni)
Signalez tout incident grave suspecté associé à ce dispositif à :
- Le fabricant et/ou la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et
- L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA), conformément aux exigences locales.
9) Élimination
Pour éliminer une orthèse orale contre l'apnée du sommeil, vous devez en priorité consulter votre spécialiste dentaire ou utiliser les installations locales de recyclage/déchets électroniques. Ne le jetez pas avec les ordures ménagères ordinaires, sauf si la réglementation locale l'autorise.