INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE AU ROYAUME-UNI (CMD - Custom Made Device)
Famille de dispositifs : Prothèse partielle
GMDN : 17845
Code(s) produit : ACRPARDENT, ACTLPARDENT, CCPARDENT, DURPARDENT, TITPARDENT, TRYPARDENT, VALPARDENT, PDWAXRIM, PDHYBRID
Fabricant :
Zima International, Inc. Also DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
United States
Contact :
Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :
Nom = DANDY LABS GB, LTD
Numéro d'entreprise = 16873608
Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.
Utilisateur prévu : Prescripteur Professionnel dentaire / cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (CMD)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique / Réutilisable : Réutilisable
1) Destination (Utilisation prévue)
Les prothèses partielles sont un type de dispositif prothétique dentaire amovible utilisé pour remplacer une ou plusieurs dents manquantes. Elles sont généralement fabriquées à partir d'un châssis métallique, acrylique ou flexible avec des dents de remplacement fixées sur une base en acrylique colorée pour correspondre aux gencives.
2) Description du dispositif / Spécifications principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques saisies.
- Configuration : Les prothèses partielles acryliques Dandy sont fabriquées sur mesure pour s'adapter à votre bouche et sont conçues pour être aussi confortables et discrètes que possible.
- Matériaux : Chrome Cobalt, Titane, Acrylique, TCS, Valplast, Duraflex, Acétal, PMMA
Fiches de données de sécurité des matériaux pour prothèses partielles
3) Contre-indications
Les prothèses partielles ne doivent pas être utilisées si vous êtes allergique à l'acrylique, au plastique et/ou à certains métaux. Les prothèses partielles ne doivent pas être utilisées chez les patients présentant une maladie parodontale sévère.
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
Les risques comprennent des points douloureux, une gêne et d'éventuels dommages aux dents naturelles restantes.
5) Nettoyage et entretien (Instructions de soins pour le patient — selon les directives du professionnel dentaire)
Mode d'emploi
- Pour assurer une utilisation correcte des prothèses partielles acryliques, suivez ces étapes :
- Vérifiez que la prothèse partielle est propre et exempte de tout débris.
- Rincez la bouche du patient avec de l'eau tiède avant d'insérer la prothèse partielle.
- Placez délicatement la prothèse partielle dans la bouche et utilisez vos doigts pour la guider en position.
- Évitez d'exercer une force excessive ou de pousser la prothèse partielle trop loin.
- Demandez au patient de mordre doucement sur la prothèse partielle pour vérifier l'ajustement et la stabilité.
- Utilisez du papier d'articulation carbone pour ajuster les points d'occlusion trop importants.
- Fournissez au patient des instructions précises sur la durée de port quotidienne et les moments de retrait.
Instructions de nettoyage
- Dandy recommande de nettoyer vos prothèses partielles quotidiennement, avant et après chaque utilisation. Immédiatement après le retrait, utilisez de l'eau tiède (ne dépassant pas 45 °C/113 °F) et du savon pour éliminer la salive et les débris restants de vos prothèses partielles.
À éviter
- Faire tremper vos prothèses partielles dans un liquide plus longtemps que ne le recommande le fabricant de la solution nettoyante.
- Faire tremper vos prothèses partielles dans de l'eau dure. À long terme, l'exposition à de l'eau du robinet contenant des niveaux élevés de chlore pourrait ternir le métal.
- Ne pas immerger vos prothèses partielles dans de l'eau dépassant 45 °C/113 °F afin d'éviter toute déformation.
- Utiliser uniquement des nettoyants approuvés pour prothèses partielles en métal/acrylique/flexibles et éviter les dentifrices abrasifs, car ils peuvent endommager l'apparence du dispositif.
- Faire tremper vos prothèses partielles dans une solution nettoyante à base de javel, car cela pourrait les ternir.
À faire
- Jeter la solution nettoyante après chaque utilisation. Rincer soigneusement vos prothèses partielles avant utilisation.
6) Stockage
Conservez les prothèses partielles dans un endroit propre et sec lorsqu'elles ne sont pas utilisées. Évitez d'exposer les prothèses partielles à une chaleur ou une pression excessive, car cela pourrait provoquer une déformation ou d'autres dommages.
7) Durée de vie prévue / Service
Les prothèses partielles sont conçues pour durer plusieurs années avec un entretien et une maintenance appropriés. Les patients doivent contacter le cabinet dentaire pour une évaluation et une réparation si les prothèses sont endommagées ou ne s'ajustent plus correctement.
8) Signalement des incidents / réclamations (Royaume-Uni)
Signalez tout incident grave suspecté associé à ce dispositif à :
- Le fabricant et/ou la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et
- La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni, conformément aux exigences locales.
9) Élimination
- L'élimination des prothèses partielles implique généralement de les traiter comme des déchets biologiques réglementés ou des déchets généraux, souvent via des prestataires spécialisés pour l'incinération ou l'enfouissement sécurisé.
- Évitez toujours de les jeter dans les ordures ménagères ordinaires sans vérifier la réglementation locale.
- Déchets biologiques/infectieux : Traitez les prothèses usagées ou non réclamées comme des déchets biologiques en raison de la présence de salive/sang ; utilisez des sacs rouges et des transporteurs agréés.
- Incinération : Méthode courante pour la destruction finale.
- Confidentialité : Supprimer ou détruire les informations patient figurant sur les boîtes de laboratoire et les bases avant élimination.