INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE (CMD - Custom Made Device) ROYAUME-UNI
Famille de dispositifs : Contention orthodontique
GMDN : 35310
Code(s) produit : RTRNLNGF, RTRNZEND, RTRNHLWY, THERMOER
Fabricant :
Zima International, Inc. Also DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
United States
Contact :
Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :
Nom = DANDY LABS GB, LTD
Numéro d'entreprise = 16873608
Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.
Utilisateur prévu : Prescripteur — professionnel dentaire / cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (CMD)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique / Réutilisable : Réutilisable
1) Destination (Utilisation prévue)
Un appareil de contention orthodontique est un dispositif dentaire conçu pour maintenir la position des dents à la suite d'un traitement orthodontique. Il est utilisé pour éviter le déplacement des dents et garantir la pérennité des résultats du traitement orthodontique.
2) Description du dispositif / Spécifications principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques fournies.
- Configuration : L'appareil de contention est un dispositif dentaire sur mesure qui s'adapte sur (ou derrière) les dents. Il est conçu pour être confortable et facile à porter.
- Matériau : Zendura A, Phase Ortho, acier inoxydable
Fiches de données de sécurité des matériaux de contention
Fiche de données de sécurité des fils fixes
3) Contre-indications
L'appareil de contention ne doit pas être utilisé si l'utilisateur présente une allergie connue aux matières plastiques ou aux métaux, ou s'il souffre d'une pathologie dentaire existante rendant difficile le port du dispositif.
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
L'utilisation des appareils de contention peut comporter des risques potentiels, notamment la casse. Ils peuvent être sujets à la casse ou à la fissuration, en particulier s'ils ne sont pas manipulés ou entretenus correctement. Mâcher sur l'appareil de contention ou l'exposer à une chaleur excessive peut augmenter le risque de détérioration.
5) Nettoyage et entretien (Instructions de soin à l'attention du patient — selon les recommandations du professionnel dentaire)
Directives d'utilisation
- Pour garantir une utilisation correcte des appareils de contention amovibles, les professionnels dentaires et les patients doivent suivre les étapes suivantes :
- Lavez-vous soigneusement les mains avant de manipuler le dispositif.
- Insérez délicatement le dispositif sur les dents du patient, en commençant par l'arrière de la bouche et en progressant vers l'avant.
- Utilisez vos doigts pour presser doucement le dispositif sur les dents du patient afin d'assurer un ajustement optimal.
Instructions de nettoyage
- Pour nettoyer l'appareil de contention amovible, les patients doivent suivre les étapes suivantes :
- Utiliser une brosse à dents à poils souples et un dentifrice non abrasif pour brosser délicatement le dispositif.
- Rincer soigneusement le dispositif à l'eau froide.
- Ne pas utiliser d'eau chaude, car elle risque de déformer le dispositif.
- Ne pas utiliser de bain de bouche, car il risque de décolorer le dispositif.
- Nettoyer le dispositif quotidiennement.
Durée de port recommandée
- Les durées de port des appareils de contention amovibles peuvent varier selon le clinicien et son expérience clinique.
- Dandy recommande :
- 3 à 6 premiers mois :
- Les appareils de contention doivent être portés 22 heures par jour ou plus. Ils ne doivent être retirés que pour le brossage, l'utilisation du fil dentaire ou les repas.
- 2 premières années :
- Le patient pourra commencer à ne porter ses appareils de contention que pendant le sommeil.
- De la troisième année jusqu'à la fin de vie du patient :
- Les appareils de contention ne doivent plus être portés aussi fréquemment ; l'objectif est de tenter de les porter environ une nuit sur deux.
- 3 à 6 premiers mois :
6) Stockage
Lorsqu'il n'est pas utilisé, rangez l'appareil de contention amovible dans l'étui fourni. Conservez l'étui dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière directe du soleil.
7) Durée de vie prévue / Service
La durée de vie des appareils de contention orthodontique varie selon le type : les modèles en plastique transparent durent 1 à 3 ans, les appareils de contention traditionnels de type Hawley (fil/acrylique) durent 5 à 10 ans, et les appareils fixes (fil collé) peuvent durer 10 ans ou plus, voire des décennies avec un entretien rigoureux ; tous nécessitent néanmoins un remplacement en raison de l'usure, de dommages ou de modifications dentaires. Un nettoyage approprié, un rangement adapté et l'évitement de la chaleur et des aliments abrasifs sont essentiels à leur longévité.
8) Déclaration d'incidents / de réclamations (Royaume-Uni)
Signalez tout incident grave suspecté lié à ce dispositif à :
- Le fabricant et/ou la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et
- L'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) conformément aux exigences locales.
9) Mise au rebut
Les appareils de contention orthodontique, notamment ceux en plastique transparent, sont difficiles à recycler dans les bacs de tri habituels en raison de leur composition en plastiques multicouches et de leur classification médicale. La meilleure solution est de les déposer via des programmes de recyclage spécialisés proposés par les cabinets dentaires, ou de les éliminer en tant que déchets médicaux/scellés si nécessaire, afin de prévenir la pollution des décharges et des océans.