INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE AU ROYAUME-UNI (CMD - Custom Made Device)
Famille de dispositifs : MouthGuard
GMDN : 38620
Code(s) produit : NIGHTGRDS, THERMONGH, THERMONGS, THERMONGHS, THERMONGA, THERMONGNTI, THERMOSG, THERMOHFA, THERMOHOS, THERMONGS, THERMOHSOS, THERMOHSFA, THERMONGA, THERMONGNTI, THERMOSFA
Fabricant :
Zima International, Inc. Also DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
United States
Contact :
Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :
Nom = DANDY LABS GB, LTD
Numéro d'entreprise = 16873608
Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.
Utilisateur prévu : Prescripteur Professionnel dentaire / cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (CMD)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique / Réutilisable : Réutilisable
1) Destination (Utilisation prévue)
Le dispositif est fabriqué à partir de matériaux biocompatibles et est personnalisé pour chaque patient. La gouttière nocturne s'adapte confortablement sur les dents supérieures ou inférieures et offre une protection contre les dommages causés par le bruxisme.
2) Description du dispositif / Spécifications clés
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques saisies.
- Configuration : Les gouttières nocturnes dures, souples et bi-laminées (thermoformées) sont des dispositifs dentaires qui protègent les dents contre le grincement et le serrement nocturnes.
- Matériau : Dur, Souple, Dur/Souple, Astron et imprimé en 3D
Erkoflex Thermoforming Discs - Soft
Erkoflex Thermoforming Discs - Hard
Erkoflex Thermoforming Discs - Hard/Soft
3) Contre-indications
Les patients présentant des dents desserrées ou endommagées, ou souffrant de troubles de l'articulation temporomandibulaire (ATM), ne doivent pas utiliser ce dispositif sans avoir préalablement consulté un professionnel dentaire.
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
Les risques potentiels incluent des douleurs buccales ou dentaires, qui devraient disparaître après quelques jours d'utilisation.
5) Nettoyage et entretien (Instructions de soins pour le patient — selon les instructions du professionnel dentaire)
Instructions d'utilisation
- Lavez-vous les mains avant de manipuler la gouttière nocturne.
- Placez la gouttière nocturne sur les dents supérieures ou inférieures selon les instructions du dentiste.
- Mordez doucement pour vous assurer d'un ajustement confortable.
- Retirez la gouttière nocturne le matin et rincez-la à l'eau tiède.
Instructions de nettoyage
- Dandy recommande de nettoyer votre dispositif quotidiennement avant et après chaque utilisation. Immédiatement après le retrait,
- Utilisez de l'eau tiède (ne dépassant pas 45 °C/113 °F) et du liquide vaisselle pour éliminer la salive résiduelle et les débris du dispositif.
Utilisez uniquement du liquide vaisselle antibactérien doux (liquide)
- Ne pas utiliser de savons parfumés ou aromatisés
- Ne pas utiliser de savons contenant des colorants ou des teintures intenses
- Rincez soigneusement le dispositif à l'eau froide.
- Ne pas utiliser d'eau chaude, car elle peut déformer le dispositif.
- Ne pas utiliser de bain de bouche, car il peut décolorer le dispositif.
Nettoyez le dispositif quotidiennement.
UTILISATION D'AGENTS NETTOYANTS
- Pour l'élimination périodique des débris et l'entretien, utilisez une brosse à poils souples pour nettoyer l'intérieur de votre appareil et en retirer les débris.
- Le dispositif doit être nettoyé avec des solutions nettoyantes antibactériennes telles que Polident et Efferdent.
- Ces nettoyants sont conçus pour être utilisés lors de courtes séances de 10 à 15 minutes.
- Veillez toujours à suivre les instructions du fabricant pour une utilisation correcte.
Ne pas utiliser :
- Évitez d'immerger le dispositif dans les substances suivantes ou de le nettoyer avec celles-ci : hypochlorite de sodium (eau de Javel), peroxyde d'hydrogène, bain de bouche ou produits à base d'alcool. L'utilisation de ces substances peut entraîner une décoloration et des dommages au matériau.
6) Stockage
Le dispositif doit être conservé dans un contenant propre et sec lorsqu'il n'est pas utilisé.
7) Durée de vie prévue / Service
La durée de vie d'une gouttière varie selon le type : de 1 à 5 ans pour les gouttières sur mesure durables, en fonction de l'utilisation, du matériau et de l'entretien. Un grincement intense ou un nettoyage insuffisant peut considérablement réduire leur durée de vie et leur efficacité protectrice. Des contrôles réguliers pour détecter des fissures, un mauvais ajustement, des odeurs ou des dommages sont des indicateurs essentiels pour le remplacement, garantissant une protection constante contre les chocs sportifs ou le grincement des dents (bruxisme).
8) Signalement d'incidents / de réclamations (Royaume-Uni)
Signalez tout incident grave suspecté associé à ce dispositif à :
- Le fabricant et/ou la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et
- L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) conformément aux exigences locales.
9) Élimination
Des services spécialisés gèrent les déchets biologiquement dangereux, mais pour les utilisateurs à domicile, l'élimination standard par les ordures ménagères est recommandée. Cela implique d'éviter autant que possible les décharges, et de ne jamais les jeter dans les égouts ni dans les installations de recyclage.