Inlay - Mode d'emploi Métal

Version PDF

INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UK (CMD - Custom Made Device)

Famille de dispositifs : Inlay - Métal

GMDN : 38648

Code(s) produit : GLDHNSINA, GLDHNSINP, GLDNPSINP, GLDNWSINP, GLDNYSINP

Fabricant :

Zima International, Inc. Also DBA Dandy

1320 N. 300 W.

Lehi, UT 84043

United States

Contact :

Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :

Nom = DANDY LABS GB, LTD

Numéro d'entreprise = 16873608

Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.

Utilisateur prévu : Prescripteur Professionnel dentaire / cabinet dentaire

Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (CMD)

Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)

Usage unique / Réutilisable : Usage unique

1) Destination (Utilisation prévue)

• Les restaurations Inlay/Onlay de Dandy sont conçues pour restaurer une dentition usée, cariée ou fracturée.
• Elles :
  • Restaurent les dents permanentes unitaires fracturées, cariées ou sévèrement usées.
  • Restaurent la forme et la fonction de la dentition naturelle.
  • Assurent la stabilité occlusale et maintiennent des relations inter-arcades appropriées.
  • Nécessitent une préparation plus conservatrice, comparée aux couronnes et bridges.

2) Description du dispositif / Spécifications clés

- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques fournies.

- Configuration : Les restaurations de Dandy sont fabriquées à l'aide de la technologie numérique, permettant un ajustement précis et une personnalisation adaptée aux besoins spécifiques du patient. Elles sont composées d'un matériau hautement durable et biocompatible, garantissant confort et fonction à long terme.

- Matériau : Haute teneur en métal précieux : Jaune riche (ArgenMill Au58), Blanc noble (ArgencoW), Non précieux (ArgenMillCoCr)

Fiches de données de sécurité des matériaux métalliques

3) Contre-indications

Les inlays/onlays doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une maladie parodontale non contrôlée, une résorption osseuse sévère ou des lésions buccales.

4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels

L'utilisation de restaurations fixes peut présenter des risques potentiels, notamment l'échec, le mauvais ajustement, la fracture et les caries récurrentes.

**Avertissement – Sensibilité :

• Ce dispositif contient une certaine quantité de métal (dont le nickel). Les patients présentant une sensibilité ou une allergie aux métaux doivent être informés par le clinicien traitant de la présence de ces composés dans le dispositif avant le traitement. Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir chez des individus sensibilisés.

*Avertissement – Irritation :

• Une irritation localisée des tissus buccaux environnants peut survenir chez certains individus en raison de la variabilité individuelle de la réponse tissulaire. Les patients doivent être surveillés après la pose, et le clinicien traitant doit évaluer tout signe d'irritation, d'inflammation ou d'inconfort.

5) Nettoyage et entretien (Instructions de soins pour le patient — selon les directives du professionnel dentaire)

Nettoyage quotidien

• Hygiène bucco-dentaire :
  • Brossage :
    • Il est recommandé de se brosser les dents deux fois par jour, à l'aide d'une brosse à dents à poils souples et d'un dentifrice fluoré.
  • Fil dentaire :
    • Il est recommandé d'utiliser le fil dentaire quotidiennement pour éliminer la plaque et les débris entre les dents et autour de la restauration fixe. Un enfile-fil dentaire peut être nécessaire pour les zones difficiles d'accès.
  • Bain de bouche :
    • Les bains de bouche à base d'alcool ont tendance à assécher la bouche et à favoriser l'accumulation de plaque et de tartre.

Recommandations alimentaires et habitudes

• Éviter les aliments abrasifs : Limiter les aliments durs, croustillants ou collants susceptibles d'endommager la restauration ou de la desceller.
• Éviter les aliments sucrés : ils peuvent favoriser la formation de nouvelles caries ou provoquer une détérioration prématurée des marges de la restauration.
• Rester hydraté : Boire suffisamment d'eau contribue à maintenir une bouche propre et à prévenir les maladies parodontales.
• Éviter les mauvaises habitudes : S'abstenir d'utiliser les dents pour ouvrir des emballages ou mordre des objets durs.

6) Stockage

Conservé dans des boîtes spécialisées avec de la mousse ou des membranes de protection, souvent fabriquées en plastique ABS. Pour les patients qui perdent une couronne, conservez-la dans un sachet hermétique ou un petit contenant avec une petite quantité d'eau pour la maintenir en sécurité et humide jusqu'à la consultation chez le dentiste.

7) Durée de vie prévue / Service

Elles offrent une longévité exceptionnelle, durant généralement 20 ans ou plus, pouvant s'étendre à 30 ans ou même toute une vie avec des soins excellents, grâce à leur durabilité incomparable, leur résistance aux éclats et leur ajustement précis.

8) Signalement d'incidents / Réclamations (Royaume-Uni)

Signalez tout incident grave suspecté associé à ce dispositif à :

- Le fabricant et/ou la Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et

- L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) conformément aux exigences locales.

9) Élimination

• Dandy demande que les restaurations contenant des métaux précieux fabriquées par Dandy et nécessitant une refabrication nous soient retournées.
• L'élimination des restaurations dentaires métalliques implique soit leur recyclage en tant que métaux précieux (notamment si elles sont en alliage d'or) par le biais de raffineries spécialisées ou de revendeurs de ferraille pour en tirer de la valeur, soit un recyclage général si elles sont non précieuses (comme l'acier), mais jamais dans les ordures ménagères ordinaires.
  • Raffinage des métaux précieux : De nombreuses restaurations dentaires contiennent des métaux de valeur, ce qui en fait un actif précieux pour le recyclage.
  • Raffineurs spécialisés : Certaines entreprises proposent des programmes d'envoi postal où vous expédiez vos déchets dans des enveloppes prépayées et assurées pour évaluation et paiement.
• Fonctionnement : Vous envoyez vos restaurations, les métaux sont affinés, et vous êtes rémunéré selon les cours actuels du marché, souvent avec une expédition assurée.
• Pour les restaurations en métaux non précieux
• Les restaurations Dandy nécessitant une refabrication n'ont pas à nous être retournées.
• Revendeurs de ferraille : divers métaux de récupération, avec possibilité d'enlèvement ou de dépôt, bien qu'il soit nécessaire de vérifier s'ils acceptent les petits articles dentaires.
• Recyclage général : Renseignez-vous auprès de votre service local de collecte des déchets pour connaître les consignes d'élimination des articles en vrac ou métalliques si vous n'êtes pas dans un contexte de cabinet dentaire.