Incrustation - Instructions d'utilisation Céramique

Version PDF

INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF FABRIQUÉ SUR MESURE AU ROYAUME-UNI (CMD - Custom Made Device)

Famille de dispositifs : Inlay - Céramique

GMDN : 38647

Code(s) produit : EMXLPSINP, EMXSINA, EMXSINP, ZIRHTSINA, ZIRHTSINP, ZIRMOSINA

ZIRMOSINP

Fabricant :

Zima International, Inc. également connue sous le nom de Dandy

1320 N. 300 W.

Lehi, UT 84043

États-Unis

Contact :

Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :

Nom = DANDY LABS GB, LTD

Numéro d'entreprise = 16873608

Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.

Utilisateur prévu : Prescripteur — Professionnel dentaire / cabinet dentaire

Type de dispositif : Dispositif dentaire fabriqué sur mesure (CMD)

Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)

Usage unique / Réutilisable : Usage unique

1) Destination (Utilisation prévue)

• Les restaurations Inlay/Onlay de Dandy sont conçues pour restaurer les dents usées, carieuses, fracturées et inesthétiques.
• Elles :
  • Restaurent les dents permanentes unitaires fracturées, carieuses, décolorées ou fortement usées.
  • Restaurent la forme, la fonction et l'esthétique de la denture naturelle.
  • Assurent la stabilité occlusale et maintiennent des relations inter-arcades appropriées.
  • Nécessitent une préparation plus conservatrice par rapport aux couronnes et aux bridges.

2) Description du dispositif / Spécifications principales

- Dispositif fabriqué sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques fournies.

- Configuration : Les restaurations de Dandy sont fabriquées à l'aide de la technologie numérique, permettant un ajustement précis et une personnalisation adaptée aux besoins spécifiques du patient. Elles sont réalisées dans un matériau hautement durable et biocompatible, garantissant un confort et une fonction à long terme.

- Matériau : Zircone monolithique (3Y & 4Y), Porcelaine sur zircone (PFZ), E.Max (contour complet), E.Max (stratifié)

Fiche de données de sécurité du matériau Zircone

Fiche de données de sécurité du matériau PFZ

Fiche de données de sécurité du matériau E.MAX contour complet

3) Contre-indications

Les inlays/onlays doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une maladie parodontale non contrôlée, une résorption osseuse sévère ou des lésions buccales.

4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels

• L'utilisation des inlays/onlays peut présenter des risques potentiels, notamment l'échec, le mauvais ajustement, la fracture et les caries récurrentes.
• **Avertissement – Sensibilité :
  • Ce dispositif contient des traces d'oxydes de cobalt et de chrome utilisés comme colorants dans le matériau céramique. Les patients présentant une sensibilité ou une allergie au cobalt ou au chrome doivent être informés par le praticien traitant de la présence de ces composés dans le dispositif avant le traitement. Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir chez des personnes sensibilisées.
• **Avertissement – Irritation :
  • Une irritation localisée des tissus buccaux environnants peut survenir chez certaines personnes en raison de la variabilité individuelle de la réponse tissulaire. Les patients doivent être surveillés après la pose, et tout signe d'irritation, d'inflammation ou d'inconfort doit être évalué par le praticien traitant.

5) Nettoyage et entretien (Instructions d'hygiène pour le patient — selon les recommandations du professionnel dentaire)

Nettoyage quotidien

• Hygiène bucco-dentaire :
  • Brossage :
    • Il est recommandé de se brosser les dents deux fois par jour, à l'aide d'une brosse à dents à poils souples et d'un dentifrice fluoré.
  • Utilisation du fil dentaire :
    • Il est recommandé d'utiliser le fil dentaire quotidiennement pour éliminer la plaque et les débris entre les dents et autour de la restauration fixe. Un tire-fil peut être nécessaire pour les zones difficiles d'accès.
  • Bain de bouche :
    • Les bains de bouche à base d'alcool ont tendance à assécher la bouche, entraînant une accumulation accrue de plaque et de tartre.

Recommandations alimentaires et comportementales

• Éviter les aliments abrasifs : Limiter les aliments durs, croquants ou collants susceptibles d'endommager la restauration ou de la décoller.
• Éviter les aliments sucrés : ils peuvent favoriser la formation de nouvelles caries ou provoquer une dégradation prématurée des marges de restauration.
• Rester hydraté : Boire suffisamment d'eau aide à maintenir la bouche du patient propre et à prévenir les maladies parodontales.
• Éviter les mauvaises habitudes : S'abstenir d'utiliser les dents pour ouvrir des emballages ou mordre des objets durs.

6) Stockage

Utiliser des boîtes dédiées aux couronnes/facettes dentaires avec des inserts en mousse souple ou en silicone pour éviter les éclats, les rayures ou les déplacements, en veillant à ce qu'elles restent propres, sèches et protégées pendant le transport ou en attente de pose en cabinet ou en laboratoire.

7) Durée de vie prévue / Service

Les restaurations dentaires en céramique (couronnes, obturations, facettes, inlays/onlays) durent généralement de 10 à 20 ans, les matériaux modernes tels que la zircone pouvant dépasser cette durée de vie ; cependant, la longévité varie considérablement selon l'hygiène, la localisation (les dents postérieures s'usent plus rapidement) et le type de restauration (les implants sont plus durables que les couronnes). Une hygiène bucco-dentaire irréprochable (brossage, fil dentaire) et l'évitement des aliments durs ou du grincement des dents (bruxisme) sont essentiels pour maximiser la longévité, même si des éclats ou une usure mineurs restent possibles.

8) Signalement des incidents / réclamations (Royaume-Uni)

Signaler tout incident grave suspecté associé à ce dispositif à :

- Le fabricant et/ou la Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et

- L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) conformément aux exigences locales.

9) Élimination

• Les restaurations tout-céramique (porcelaine) sont souvent éliminées comme déchets solides ordinaires ou déposées dans des centres de recyclage spécifiques acceptant les céramiques mixtes ou les déchets de construction, car elles sont difficiles à recycler comme des articles courants.
  • Ordures ménagères : Les placer dans la poubelle ordinaire, car elles ne se décomposent pas dans le cadre du recyclage standard.
• Vérifier toujours auprès de votre municipalité locale ou de votre prestataire de collecte des déchets les règles spécifiques applicables ; toutefois, les articles en céramique ne sont généralement pas acceptés dans les bacs de recyclage en bord de trottoir standard.
• Centres de recyclage : Les déposer dans un centre de recyclage local acceptant les céramiques mixtes, le béton ou les déchets de construction, car ils peuvent parfois être réutilisés.
• Si la restauration a été placée dans la bouche du patient ou a été en contact avec de la salive, l'éliminer en tant que déchet biomédical.