Notice d'utilisation - Pilier d'implant

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE (CMD - Custom Made Device) AU ROYAUME-UNI

Famille de dispositifs : Pilier implantaire

GMDN : 63349

Code(s) produit : TICLOCDES, TICLOCMED, TICLOCMEG, TICLOCNOB, TICLOCSTR, TICLOCZIM

Fabricant :

Zima International, Inc. également connue sous le nom commercial Dandy

1320 N. 300 W.

Lehi, UT 84043

États-Unis

Contact :

Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :

Nom = DANDY LABS GB, LTD

Numéro d'entreprise = 16873608

Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.

Utilisateur prévu : Professionnel dentaire prescripteur / cabinet dentaire

Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (CMD)

Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)

Usage unique / Réutilisable : Usage unique

1) Destination (Utilisation prévue)

Ces piliers dentaires sont connectés directement à un implant enosseux pour être utilisés comme aide à la réhabilitation prothétique. Le pilier est conçu avec un collet festonné qui épouse les contours naturels des tissus mous et est fabriqué sur mesure pour répondre aux besoins spécifiques de votre patient. Fabriqué en titane, en alliage de titane ou en zircone. Le pilier est restauré avec une couronne, un bridge, ou est utilisé pour ancrer un dispositif de restauration.

2) Description du dispositif / Spécifications clés

- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques fournies.

- Configuration : Les piliers dentaires sont conçus pour être utilisés au maxillaire ou à la mandibule afin de soutenir une prothèse sur des implants enosseux, restaurant ainsi la fonction masticatoire du patient.

- Matériau : Titane / Zircone

Zircone

3) Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients :

• Qui ne sont pas médicalement aptes aux procédures d'implants dentaires.
• Qui sont allergiques ou présentent une hypersensibilité au titane pur ou à l'alliage de titane.
• Chez lesquels un nombre suffisant d'implants n'a pas pu être posé pour assurer un soutien fonctionnel complet d'une prothèse.

4) Mises en garde / Précautions / Risques potentiels

CES INSTRUCTIONS NE SONT PAS DESTINÉES À REMPLACER UNE FORMATION ADÉQUATE

• Pour une utilisation sûre et efficace des implants dentaires, il est fortement recommandé de suivre une formation spécialisée, incluant une formation pratique pour apprendre la technique appropriée, les exigences biomécaniques et les évaluations radiographiques.
• La responsabilité concernant la sélection appropriée du patient, la formation adéquate, l'expérience en pose d'implants et la fourniture d'informations appropriées pour le consentement éclairé incombe au praticien. Une technique inappropriée peut entraîner l'échec de l'implant, des dommages aux nerfs/vaisseaux et/ou une perte de l'os de soutien.

Précautions :

• Les utilisateurs d'implants, novices comme expérimentés, doivent se former avant d'utiliser un nouveau système ou d'essayer une nouvelle méthode de traitement.
• Prendre des précautions particulières lors du traitement de patients présentant des facteurs locaux ou systémiques susceptibles d'affecter la cicatrisation de l'os et des tissus mous (ex. : hygiène bucco-dentaire insuffisante, diabète non contrôlé, corticothérapie, tabagisme, infection de l'os adjacent, patients ayant subi une radiothérapie oro-faciale).
• Retirer la restauration provisoire, le cas échéant.
• Vérifier et re-serrer la vis, le cas échéant. Obturer le puits d'accès à la vis avec du silicone et sceller la couronne définitive « fermée » à l'aide des procédures conventionnelles.
• Veiller à ce que tout excès de ciment soit retiré au niveau de la marge.
• Un serrage excessif du pilier peut entraîner la fracture de la vis.
• Sceller la couronne ou l'armature définitive à l'aide des procédures conventionnelles après obturation du puits d'accès, en veillant à l'absence d'excès de ciment au niveau de la marge.
• Pour les restaurations vissées
• La restauration définitive (couronne et pilier) est fixée à l'implant
• Vérifier la mise en place
• Serrer la vis au couple requis. (Ne pas dépasser le couple de serrage recommandé pour la vis du pilier.)

5) Nettoyage et entretien (Instructions de soins pour le patient — selon les directives du professionnel dentaire)

Ces piliers ne sont pas fournis stériles et sont destinés à un usage unique.

6) Stockage

• Le produit doit être stocké dans un endroit sec et bien ventilé, à température ambiante et à l'abri de la lumière directe du soleil.
• Un stockage incorrect peut altérer les caractéristiques du dispositif.

7) Durée de vie prévue / Service

Un pilier dentaire dure généralement de 10 à plus de 20 ans, souvent en parallèle avec la durée de vie de la couronne, mais peut durer plus longtemps avec un entretien excellent ; il dépasse généralement la durée de vie de la couronne (10-15 ans) mais est moins résistant que le pilier implantaire. La longévité dépend du matériau, des forces de mastication (les molaires s'usent plus vite) et des habitudes telles que le grincement des dents (bruxisme). Néanmoins, une bonne hygiène et des contrôles réguliers sont essentiels pour maximiser sa durée de vie, certaines études démontrant d'excellents résultats avec les options tout-céramique.

8) Signalement d'incidents / Réclamations (Royaume-Uni)

Signaler tout incident grave présumé associé à ce dispositif à :

- Le fabricant et/ou la Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et

- La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni, conformément aux exigences locales.

9) Élimination

• Doivent être éliminés en tant que déchets biologiques ou médicaux s'ils ont été utilisés dans la bouche d'un patient.
• Les piliers non utilisés (en titane ou en zircone) peuvent être éliminés comme déchets ordinaires.
• Directives :
  • Piliers usagés :
    • Toute restauration dentaire ou composant ayant été en contact avec la bouche du patient est considéré comme un déchet biologique et doit être manipulé et éliminé conformément aux réglementations strictes en matière de gestion des déchets médicaux.
  • Piliers non utilisés :
    • Si le pilier sur mesure n'a pas été utilisé, ni stérilisé, ni mis en contact avec des fluides corporels, il peut ne pas être soumis aux mêmes règles strictes en matière de risques biologiques.
• Matériau :
  • Titane / Zircone : Les matériaux eux-mêmes (alliage de titane, zircone) ne constituent pas intrinsèquement des matières dangereuses sous leur forme solide, mais leur classification en tant que déchets est déterminée par leur risque potentiel de contamination biologique lors de l'utilisation ou du processus de préparation.
• Recyclage :
  • Bien que certains matériaux soient recyclables dans les filières de déchets de construction/démolition ordinaires, les cabinets dentaires doivent utiliser des filières de déchets médicaux certifiées afin d'éviter toute non-conformité réglementaire.
• Respecter les réglementations locales : Les règles d'élimination sont régies par les réglementations fédérales, nationales et locales en matière de santé et d'environnement. Assurez-vous que votre cabinet est en conformité avec les exigences spécifiques à votre localisation.