INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE AU ROYAUME-UNI (CMD - Custom Made Device)
Famille de dispositifs : Rebasage de prothèse dentaire - Dur
GMDN : 17609
Code(s) produit : ACRFDENTRLN, DENTFLRLN, MILLDENTRLN
Fabricant :
Zima International, Inc. Also DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
United States
Contact :
Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :
Nom = DANDY LABS GB, LTD
Numéro d'entreprise = 16873608
Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.
Utilisateur prévu : Prescripteur Professionnel dentaire / cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (CMD)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique / Réutilisable : Réutilisable
1) Destination (Utilisation prévue)
Ce rebasage de prothèse dentaire sur mesure est destiné à améliorer l'adaptation/la rétention de la prothèse lorsque celle-ci ne s'adapte plus comme prévu et nécessite un rebasage, tel que prescrit par un professionnel dentaire agréé.
2) Description du dispositif / Spécifications clés
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques fournies.
- Configuration : Rebasage dur de prothèse (arcade complète) (le cas échéant)
- Matériau : Rebasage souple (Dioxyde de silicium)
3) Contre-indications
Ne pas utiliser chez les patients présentant :
- Une hypersensibilité connue au matériau du dispositif
- Des lésions buccales non traitées
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
Les risques potentiels associés aux matériaux de rebasage de prothèses peuvent inclure :
- Irritation gingivale, douleurs des muqueuses, ulcération
- Une mauvaise adaptation peut provoquer une instabilité ou un traumatisme
- Réaction allergique
- Décollement du matériau
Si le patient ressent de la douleur, une irritation ou d'autres effets indésirables, cesser l'utilisation et contacter le professionnel dentaire traitant.
5) Nettoyage et entretien (Instructions d'entretien pour le patient — selon les directives du professionnel dentaire)
Nettoyage quotidien :
- Brosser délicatement à l'aide d'une brosse à prothèse à poils souples ou d'une brosse à dents souple.
- Éviter les produits abrasifs (par ex., dentifrice, produits nettoyants abrasifs, savons forts).
- Utiliser un liquide vaisselle doux et non abrasif, selon les directives du professionnel dentaire.
- Rincer abondamment à l'eau courante froide ou tiède.
- Éviter les températures élevées ; ne pas utiliser d'eau chaude ou bouillante.
Trempage :
- Conserver/tremper selon les directives du professionnel dentaire afin d'éviter le dessèchement.
- Éviter un trempage prolongé dans des produits nettoyants effervescents si cela risque d'endommager le matériau.
Ne pas utiliser :
- Éviter de nettoyer/immerger le dispositif dans de l'hypochlorite de sodium (eau de Javel), du peroxyde d'hydrogène, du bain de bouche ou des produits alcoolisés, car ceux-ci peuvent endommager ou décolorer le matériau.
6) Stockage
Lorsqu'il n'est pas utilisé, conserver le dispositif selon les directives du professionnel dentaire. Éviter une chaleur excessive, une pression ou toute condition susceptible de déformer ou d'endommager le dispositif.
7) Durée de vie prévue / Service
Avec un entretien et une maintenance appropriés, le dispositif est destiné à une utilisation continue selon les directives du professionnel dentaire. Si le dispositif est endommagé ou si son adaptation n'est plus satisfaisante, le patient doit contacter son professionnel dentaire traitant pour une évaluation.
8) Signalement des incidents / Réclamations (Royaume-Uni)
Signaler tout incident grave présumé associé à ce dispositif à :
- Le fabricant et/ou la Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et
- L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA), conformément aux exigences locales.
9) Élimination
Éliminer le dispositif conformément à la réglementation locale et aux procédures du cabinet dentaire. Si le dispositif est contaminé par des fluides corporels, le traiter comme un déchet clinique/infectieux conformément aux exigences locales.