INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE (CMD - Custom Made Device) ROYAUME-UNI
Famille de dispositifs : Gouttière occlusale dentaire
GMDN : 43025
Code(s) produit : TMJNTI, TMJAD, TMJDBS, TMJGA
Fabricant :
Zima International, Inc. Also DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
United States
Contact :
Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :
Nom = DANDY LABS GB, LTD
Numéro d'entreprise = 16873608
Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.
Utilisateur prévu : Prescripteur — professionnel dentaire / cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (CMD)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique / Réutilisable : Réutilisable}
1) Destination (Utilisation prévue)
Les appareils Dandy TMJ sont destinés à réduire la douleur et l'inconfort au niveau de l'ATM et aident parfois à rééduquer les muscles afin d'éviter ces mouvements.
2) Description du dispositif / Spécifications principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques fournies.
- Configuration : Les dispositifs sont portés pendant le sommeil afin de maintenir l'ATM du patient dans la position prescrite par le dentiste. Les appareils sont amovibles par le patient.
- Matériau : Disque Erkodent
Fiches de données de sécurité des matériaux des gouttières nocturnes
3) Contre-indications
Pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour traiter un dysfonctionnement de l'ATM ou tout autre problème articulaire temporo-mandibulaire, tout traitement ultérieur par des appareils ou des gouttières ATM doit être prescrit par le chirurgien.
4) Mises en garde / Précautions / Risques potentiels
MISES EN GARDE
- Déplacement dentaire ou modifications de l'occlusion dentaire
- Douleur gingivale ou dentaire
- Douleur ou sensibilité au niveau de l'articulation temporo-mandibulaire
- Obstruction de la respiration buccale
- Salivation excessive
PRÉCAUTIONS
- Les dentistes doivent tenir compte des antécédents médicaux de leurs patients, notamment les antécédents d'arthrite, de chirurgie, de traumatisme, de tout traitement antérieur de l'ATM, de troubles respiratoires ou de tout autre problème de santé pertinent, et orienter le patient vers le prestataire de soins approprié avant de prescrire le dispositif.
5) Nettoyage et entretien (Instructions d'entretien à l'intention du patient — selon les directives du professionnel dentaire)
Ajustement et adaptations de l'appareil
- Le personnel dentaire ou le dentiste doit sortir l'appareil de son emballage et le rincer à l'eau. Ensuite, insérer le dispositif dans la bouche du patient en vérifiant l'ajustement et le fonctionnement corrects de l'appareil. Le dentiste prescripteur doit toujours effectuer les ajustements de l'appareil. Tout ajustement de l'adaptation du dispositif doit pouvoir être réalisé facilement au fauteuil afin que le patient soit satisfait de l'ajustement et du fonctionnement de son nouvel appareil.
Instructions d'utilisation
NETTOYAGE
- Brosser avec une brosse à dents à poils souples avant chaque utilisation.
AJUSTEMENT DE L'ADAPTATION
- Tous les ajustements doivent être effectués par le dentiste ou le médecin prescripteur.
INSTRUCTIONS DE RETRAIT
- Pour retirer correctement l'appareil, utiliser les deux index pour abaisser la partie antérieure de l'appareil supérieur.
- Pour le Dawson B-splint,
- Procéder d'abord pour l'appareil supérieur ; ensuite, pour l'appareil inférieur, tirer vers le haut dans la zone antérieure.
Pour éviter toute casse, ne pas tirer vers le bas sur la partie postérieure de l'appareil.
6) Stockage
Sécher et ranger dans l'étui fourni lorsque l'appareil n'est pas utilisé.
7) Durée de vie prévue / Maintenance
Prévoir une durée de vie du produit de 2 à 3 ans.
- Les signes indiquant le remplacement de l'appareil sont les fissures dans l'acrylique et l'incapacité du dispositif à maintenir sa rétention dans la bouche du patient.
8) Signalement des incidents / réclamations (Royaume-Uni)
Signaler tout incident grave suspecté associé à ce dispositif à :
- Le fabricant et/ou la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et
- La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni, conformément aux exigences locales.
9) Mise au rebut
- La mise au rebut d'un appareil ATM dépend de son matériau et de votre localisation, mais implique généralement de le traiter comme un petit article électronique/médical, en respectant les règles locales relatives aux déchets spéciaux.
- Si l'article nécessite une refabrication, Dandy demande que l'article soit retourné afin que le matériel puisse être récupéré.