INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE AU ROYAUME-UNI (CMD - Custom Made Device)
Famille de dispositifs : Plaque de référence pour chirurgie guidée dentaire
GMDN : 57949
Code(s) produit : SSURGG
Fabricant :
Zima International, Inc. Also DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
United States
Contact :
Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :
Nom = DANDY LABS GB, LTD
Numéro d'entreprise = 16873608
Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.
Utilisateur prévu : Prescripteur Professionnel dentaire / cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (CMD)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique / Réutilisable : Usage unique
1) Destination (Utilisation prévue)
Le guide chirurgical Dandy est un dispositif médical jetable personnalisé (imprimé en 3D) pour un seul patient. Le dispositif médical imprimé en 3D nécessite une stérilisation à la vapeur avant utilisation en chirurgie.
2) Description du dispositif / Spécifications principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques fournies.
- Configuration : Il est indiqué pour une utilisation intra-orale dans le cadre d'une chirurgie guidée d'implants dentaires, réalisée par un professionnel dentaire.
- Matériau : Keyguide
3) Contre-indications
Les contre-indications du guide chirurgical dentaire ne concernent pas le guide lui-même, mais la procédure d'implantation sous-jacente ; elles comprennent les maladies systémiques non contrôlées (diabète, troubles immunitaires, troubles de la coagulation, cancer), le tabagisme important, un volume osseux insuffisant, certains médicaments (bisphosphonates, anticoagulants), la grossesse, le bruxisme non contrôlé, ou les conditions empêchant une bonne hygiène bucco-dentaire, tous ces facteurs ayant un impact sur la cicatrisation et le succès de l'implant, l'âge avancé (sans être trop âgé) et des mâchoires entièrement développées constituant des facteurs clés de succès.
4) Mises en garde / Précautions / Risques potentiels
Des imprécisions potentielles peuvent survenir en raison de mauvaises numérisations ou d'une planification insuffisante, de problèmes d'adaptation du guide (tels que des fractures ou un mauvais ajustement), d'une dépendance technologique, d'ajustements chirurgicaux limités et des risques généraux liés aux implants, notamment les infections, les lésions nerveuses ou la perforation sinusienne. Cependant, les guides visent à réduire les erreurs chirurgicales courantes en améliorant la précision. Les risques principaux découlent du processus (planification, imagerie) et de la procédure elle-même (échec de l'implant, problèmes de cicatrisation).
5) Nettoyage et entretien (Instructions de soins pour le patient — selon les instructions du professionnel dentaire)
NETTOYAGE
- Retirer soigneusement toute souillure visible présente sur la surface. De l'alcool peut être utilisé pour essuyer la
- surface du guide chirurgical afin de garantir que la pièce soit propre à l'issue de ce processus. Aucune contamination
- ne doit être détectable à l'œil nu ni au toucher en passant les doigts sur la surface de la pièce. Une attention particulière
- doit être portée aux bords, creux et autres géométries.
SÉCHAGE
- Sécher la pièce, en particulier dans les creux et les géométries. De l'air comprimé peut être utilisé pour le séchage à l'air.
INSPECTION
- Une fois séché, inspecter le dispositif médical pour détecter tout dommage ou fissure. Remplacer la pièce si nécessaire.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
- Pour garantir l'utilisation correcte du dispositif, les professionnels dentaires doivent suivre ces étapes :
- Se laver soigneusement les mains avant de manipuler le dispositif.
- Insérer délicatement le dispositif sur les dents du patient, en commençant par l'arrière de la bouche et en progressant vers l'avant.
- Utiliser les doigts pour appuyer doucement le dispositif sur les dents du patient afin d'assurer un ajustement précis.
6) Stockage
Les produits doivent être conservés dans leur emballage, dans un endroit sec et à température normale
(18–25°C/64–77°F). Utiliser les composants stérilisés dans le délai indiqué à compter de la mise en sachet stérile.
7) Durée de vie prévue / Service
Le guide chirurgical dentaire est lui-même un outil à usage unique ou à court terme destiné à un positionnement précis des implants.
8) Signalement des incidents / réclamations (Royaume-Uni)
Signaler tout incident grave suspecté associé à ce dispositif à :
- Le fabricant et/ou la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et
- La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni, conformément aux exigences locales.
9) Élimination
L'élimination du guide chirurgical dentaire dépend du niveau de contamination : s'il est souillé par du sang ou de la salive (déchet médical réglementé), utiliser des sacs/conteneurs à risque biologique rouges pour une collecte par un prestataire agréé ; s'il est propre, il est généralement considéré comme un déchet ordinaire de cabinet (vérifier les réglementations locales). Pour les objets tranchants (forets, fils), utiliser des conteneurs à objets tranchants résistants à la perforation. Respecter toujours les réglementations fédérales, nationales et locales et faire appel à un transporteur de déchets médicaux agréé pour les déchets dangereux ou infectieux.