INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF FABRIQUÉ SUR MESURE AU ROYAUME-UNI (CMD - Custom Made Device)
Famille de dispositifs : Couronne - Polymère
GMDN : 17609
Code(s) produit : PMMASCRA, PMMASCRP, PRINTTEMP
Fabricant :
Zima International, Inc. Also DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
United States
Contact :
Responsable au Royaume-Uni (UKRP) :
Nom = DANDY LABS GB, LTD
Numéro d'entreprise = 16873608
Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.
Utilisateur prévu : Prescripteur — professionnel dentaire / cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire fabriqué sur mesure (CMD)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique / Réutilisable : Usage unique
1) Destination (Utilisation prévue)
- Les couronnes temporaires de Dandy sont conçues pour restaurer provisoirement une dentition usée, cariée, fracturée ou inesthétique.
- Elles :
- Restaurent les dents permanentes unitaires (couronnes) fracturées, cariées, décolorées ou fortement usées.
- Remplacent une ou plusieurs dents permanentes manquantes en comblant l'espace édenté et en prenant appui sur des implants dentaires.
- Restaurent la forme, la fonction et l'esthétique de la dentition naturelle.
- Assurent la stabilité occlusale et maintiennent des relations interarcades appropriées.
- Offrent un aperçu de la restauration définitive.
2) Description du dispositif / Spécifications clés
- Dispositif fabriqué sur mesure, spécifique au patient, fabriqué conformément à la prescription du professionnel dentaire et aux données numériques saisies.
- Configuration : Les couronnes temporaires de Dandy (PMMA) sont fabriquées à l'aide de technologies numériques, permettant un ajustement précis et une personnalisation adaptée aux besoins spécifiques du patient. Elles sont composées d'un matériau hautement durable et biocompatible, garantissant un confort et une fonction à long terme. PMMA désigne le polyméthacrylate de méthyle et n'est pas destiné à une utilisation à long terme.
- Matériau : Argen PMMA
Fiche de données de sécurité du matériau pour couronne et bridge temporaires
3) Contre-indications
Les couronnes temporaires doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant une maladie parodontale non contrôlée, une résorption osseuse sévère, des caries actives ou des lésions buccales.
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
- L'utilisation de restaurations fixes peut comporter des risques potentiels, notamment l'échec, le manque d'adaptation, la fracture et les caries récurrentes.
- *Avertissement – Irritation :
- Une irritation localisée des tissus buccaux environnants peut survenir chez certaines personnes en raison de la variabilité individuelle de la réponse tissulaire. Les patients doivent être surveillés après la pose, et tout signe d'irritation, d'inflammation ou d'inconfort doit être évalué par le clinicien traitant.
- Si le patient ressent de la douleur, une irritation ou d'autres effets indésirables, cesser l'utilisation et contacter le professionnel dentaire traitant.
5) Nettoyage et entretien (Instructions de soins pour le patient — selon les directives du professionnel dentaire)
Nettoyage quotidien
- Hygiène bucco-dentaire :
- Brossage :
- Il est recommandé de se brosser les dents deux fois par jour, à l'aide d'une brosse à dents à poils souples et d'un dentifrice fluoré.
- Utilisation du fil dentaire :
- Il est recommandé d'utiliser quotidiennement du fil dentaire pour éliminer la plaque et les débris entre les dents et autour de la restauration fixe. Un passe-fil peut être nécessaire pour les zones difficiles d'accès (pour les bridges). Des précautions doivent être prises pour éviter le décollement de la restauration.
- Bain de bouche :
- Les bains de bouche à base d'alcool ont tendance à assécher la bouche, ce qui favorise l'accumulation de plaque et de tartre.
Recommandations alimentaires et comportementales
- Éviter les aliments abrasifs : Limiter les aliments durs, croustillants ou collants susceptibles d'endommager la restauration ou de la déstabiliser.
- Éviter les aliments sucrés, car ils peuvent engendrer de nouvelles caries ou provoquer une dégradation prématurée des marges de restauration.
- Rester hydraté : boire suffisamment d'eau contribue à maintenir la propreté de la bouche du patient et à prévenir les maladies parodontales.
- Éviter les mauvaises habitudes : s'abstenir d'utiliser les dents pour ouvrir des emballages ou mordre des objets durs.
6) Stockage
Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière directe du soleil, de la chaleur excessive (au-dessus de 25 °C/77 °F), de l'humidité, de la poussière et de toute contamination, car ces conditions peuvent dégrader le matériau ou compromettre son intégrité, affectant l'usage temporaire et, par conséquent, la durée de conservation et les performances.
7) Durée de vie prévue / Service
Les couronnes dentaires en PMMA (polyméthacrylate de méthyle) durent généralement de 3 à 5 ans, mais nécessitent souvent une attention plus fréquente que d'autres matériaux, selon l'hygiène bucco-dentaire, les habitudes (éviter les aliments durs/collants), la conception du bridge et la localisation (dents antérieures ou postérieures).
8) Déclaration d'incidents / Réclamations (Royaume-Uni)
Signaler tout incident grave suspecté associé à ce dispositif à :
- Le fabricant et/ou le responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et
- L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA), conformément aux exigences locales.
9) Élimination
L'élimination des restaurations dentaires en PMMA (polyméthacrylate de méthyle) passe par le recyclage, souvent via des prestataires spécialisés dans la gestion des déchets dentaires, capables de le décomposer chimiquement en son monomère (MMA) ou de le traiter comme un plastique. Cependant, il ne doit pas être jeté dans les ordures ménagères ordinaires en raison de préoccupations environnementales.
- Le PMMA entièrement polymérisé peut également être traité comme un déchet plastique ordinaire s'il n'est pas mélangé à des métaux ou à des composants dangereux.
- Pas de poubelle ordinaire : ne pas jeter les déchets dentaires en PMMA dans les ordures ménagères ou dans les filières de déchets médicaux.
- Composants dangereux : s'il est mélangé à des solvants ou à d'autres matières dangereuses, une gestion spécifique des déchets dangereux est requise.