Couronne - IFU Céramique sur Métal

Version PDF

INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE AU ROYAUME-UNI (CMD - Custom Made Device)

Famille de dispositifs : Couronne - Métal-Céramique

GMDN : 38593

Code(s) produit : PFMNPSCRA, PFMNPSCRP, PFMNYSCRA, PFMNYSCRP, PFMPWSCRA, PFMPWSCRP, PFMSPSCRA, PFMSPSCRP

Fabricant :

Zima International, Inc. Also DBA Dandy

1320 N. 300 W.

Lehi, UT 84043

United States

Contact :

Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :

Nom = DANDY LABS GB, LTD

Numéro d'entreprise = 16873608

Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.

Utilisateur prévu : Prescripteur — Professionnel dentaire / cabinet dentaire

Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (CMD)

Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)

Usage unique / Réutilisable : Usage unique

1) Destination (Utilisation prévue)

Les couronnes métalliques de Dandy sont conçues pour restaurer les dents usées, cariées, fracturées et inesthétiques.

Elles :

• Restaurent les dents permanentes unitaires (couronnes) fracturées, cariées, décolorées ou fortement usées.
• Remplacent une ou plusieurs dents permanentes manquantes en comblant l'espace édenté et en les soutenant par des implants dentaires.
• Restaurent la forme, la fonction et l'esthétique de la dentition naturelle.
• Assurent la stabilité occlusale et maintiennent des relations interarcades appropriées.

2) Description du dispositif / Spécifications principales

- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques fournies.

- Configuration : Les couronnes métalliques de Dandy sont fabriquées à l'aide de la technologie numérique, permettant un ajustement précis et une personnalisation selon les besoins spécifiques du patient. Elles sont réalisées dans un matériau hautement durable et biocompatible, garantissant un confort et une fonction à long terme.

- Matériau : Haute teneur en métaux précieux : Or jaune riche (ArgenMill Au58), Or jaune noble (ArgenMill40Y), Or blanc noble (ArgencoW), Non précieux (ArgenMillCoCr). Porcelaine feldspathique.

Fiche de données de sécurité des matériaux PFM

3) Contre-indications

Les couronnes doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant une maladie parodontale non contrôlée, une résorption osseuse sévère ou des lésions buccales.

4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels

L'utilisation de restaurations fixes peut présenter des risques potentiels, notamment l'échec, le mauvais ajustement, la fracture et les caries récurrentes.

**Avertissement – Sensibilité :

• Ce dispositif contient une certaine quantité de métal (dont du nickel). Les patients présentant une sensibilité ou une allergie aux métaux doivent être informés par le clinicien traitant de la présence de ces composés dans le dispositif avant le traitement. Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir chez des personnes sensibilisées.

*Avertissement – Irritation :

• Une irritation localisée des tissus buccaux environnants peut survenir chez certaines personnes en raison de la variabilité individuelle de la réponse tissulaire. Les patients doivent être surveillés après la pose, et le clinicien traitant doit évaluer tout signe d'irritation, d'inflammation ou d'inconfort.

5) Nettoyage et entretien (Instructions de soins pour le patient — selon les directives du professionnel dentaire)

Nettoyage quotidien

• Hygiène bucco-dentaire :
  • Brossage :
    • Il est recommandé de se brosser les dents deux fois par jour, en utilisant une brosse à dents à poils souples et un dentifrice fluoré.
  • Utilisation du fil dentaire :
    • Il est recommandé d'utiliser quotidiennement le fil dentaire pour éliminer la plaque et les débris entre les dents et autour de la restauration fixe. Un tire-fil peut être nécessaire pour les zones difficiles d'accès.
  • Bain de bouche :
    • Les bains de bouche à base d'alcool ont tendance à assécher la bouche et à favoriser l'accumulation de plaque et de tartre.

Recommandations alimentaires et comportementales

• Éviter les aliments abrasifs : Limiter les aliments durs, croquants ou collants susceptibles d'endommager la restauration ou de la desceller.
• Éviter les aliments sucrés : ils peuvent entraîner la formation de nouvelles caries ou provoquer une détérioration prématurée des marges de la restauration.
• Rester hydraté : Boire suffisamment d'eau contribue à maintenir une bouche saine et à prévenir les maladies parodontales.
• Éviter les mauvaises habitudes : Ne pas utiliser les dents pour ouvrir des emballages ou mordre des objets durs.

6) Conservation

Stockées dans des boîtes spécialisées garnies de mousse ou de membranes pour la protection, souvent fabriquées en plastique ABS. Pour les patients qui perdent une couronne, la conserver dans un sachet hermétique ou un petit récipient contenant un peu d'eau pour la garder en sécurité et humide jusqu'à la consultation dentaire.

7) Durée de vie prévue / Service

Elles offrent une longévité exceptionnelle, durant généralement 20 ans ou plus, et pouvant aller jusqu'à 30 ans, voire toute une vie, avec un entretien excellent, grâce à leur durabilité inégalée, leur résistance à l'écaillage et leur ajustement précis.

8) Signalement des incidents / Réclamations (Royaume-Uni)

Signaler tout incident grave suspecté associé à ce dispositif à :

- Le fabricant et/ou la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et

- La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni, conformément aux exigences locales.

9) Élimination

• Dandy demande que les restaurations contenant des métaux précieux fabriquées par Dandy et nécessitant une refabrication nous soient retournées.
• L'élimination des restaurations dentaires métalliques implique soit leur recyclage en tant que métaux précieux (notamment s'il s'agit d'alliages d'or) via des affineurs ou des revendeurs de métaux spécialisés, soit un recyclage général pour les métaux non précieux (comme l'acier), mais en aucun cas dans les ordures ménagères ordinaires.
  • Affinage des métaux précieux : De nombreuses restaurations dentaires contiennent des métaux de valeur, ce qui en fait des actifs précieux pour le recyclage.
  • Affineurs spécialisés : Certaines entreprises proposent des programmes d'envoi postal où vous envoyez vos déchets dans des enveloppes prépayées et assurées pour analyse et paiement.
• Fonctionnement : Vous envoyez vos restaurations, les métaux sont affinés, et vous êtes rémunéré selon les prix du marché en vigueur, souvent avec une expédition assurée.
• Pour les restaurations en métaux non précieux
• Les restaurations Dandy nécessitant une refabrication n'ont pas à nous être retournées.
• Revendeurs de ferraille : divers métaux de récupération, avec possibilité d'enlèvement ou de dépôt, bien qu'il soit nécessaire de vérifier s'ils acceptent les petits articles dentaires.
• Recyclage général : Consultez votre service local d'assainissement pour obtenir des directives sur l'élimination des objets en vrac ou métalliques si vous n'êtes pas dans un contexte de cabinet dentaire.