Couronne - IFU Métallique

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF RÉALISÉ SUR MESURE AU ROYAUME-UNI (CMD - Custom Made Device)

Famille de dispositifs : Couronne - Métal

GMDN : 38591

Code(s) produit : GLDHNSCRA, GLDHNSCRP, GLDNPSCRA, GLDNPSCRP, GLDNWSCRA, GLDNWSCRP, GLDNYSCRA, GLDNYSCRP, GLDSCRP,

Fabricant :

Zima International, Inc. Also DBA Dandy

1320 N. 300 W.

Lehi, UT 84043

United States

Contact :

Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :

Nom = DANDY LABS GB, LTD

Numéro d'entreprise = 16873608

Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.

Utilisateur prévu : Prescripteur — professionnel dentaire / cabinet dentaire

Type de dispositif : Dispositif dentaire réalisé sur mesure (CMD)

Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)

Usage unique / Réutilisable : Usage unique

1) Destination (Utilisation prévue)

Les couronnes métalliques Dandy sont conçues pour restaurer les dents usées, carieuses, fracturées et inesthétiques.

Elles permettent de :

• Restaurer les dents permanentes isolées (couronnes) fracturées, carieuses, décolorées ou fortement usées.
• Remplacer une ou plusieurs dents permanentes manquantes en comblant l'espace édenté et en les soutenant par des implants dentaires.
• Restaurer la forme, la fonction et l'esthétique de la denture naturelle.
• Assurer la stabilité occlusale et maintenir des relations interarcades appropriées.

2) Description du dispositif / Spécifications principales

- Dispositif réalisé sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques fournies.

- Configuration : Les couronnes métalliques Dandy sont fabriquées à l'aide de la technologie numérique, permettant un ajustement précis et une personnalisation adaptée aux besoins spécifiques du patient. Elles sont réalisées dans un matériau hautement durable et biocompatible, garantissant confort et fonctionnalité à long terme.

- Matériau : Haute noblesse : Jaune riche (ArgenMill Au58), Noble jaune (ArgenMill40Y), Noble blanc (ArgencoW), Non précieux (ArgenMillCoCr)

Fiches de données de sécurité des matériaux métalliques complets

3) Contre-indications

Les couronnes doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant une maladie parodontale non contrôlée, une résorption osseuse sévère ou des lésions buccales.

4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels

L'utilisation de restaurations fixes peut présenter des risques potentiels, notamment l'échec, le défaut d'adaptation, la fracture et les caries récurrentes.

**Avertissement – Sensibilité :

• Ce dispositif contient un certain niveau de métal (dont du nickel). Les patients présentant une sensibilité ou une allergie aux métaux doivent être informés par le clinicien traitant de la présence de ces composés dans le dispositif avant le traitement. Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir chez des personnes sensibilisées.

*Avertissement – Irritation :

• Une irritation localisée des tissus buccaux environnants peut survenir chez certaines personnes en raison de la variabilité individuelle de la réponse tissulaire. Les patients doivent être surveillés après la pose, et le clinicien traitant doit évaluer tout signe d'irritation, d'inflammation ou d'inconfort.

5) Nettoyage et entretien (Instructions de soins pour le patient — selon les directives du professionnel dentaire)

Nettoyage quotidien

• Hygiène bucco-dentaire :
  • Brossage :
    • Il est recommandé de se brosser les dents deux fois par jour à l'aide d'une brosse à dents à poils souples et d'un dentifrice fluoré.
  • Utilisation du fil dentaire :
    • Il est recommandé de passer le fil dentaire quotidiennement pour éliminer la plaque et les débris entre les dents et autour de la restauration fixe. Un passe-fil peut être nécessaire pour les zones difficiles d'accès (pour les bridges).
  • Bain de bouche :
    • Les bains de bouche à base d'alcool ont tendance à assécher la bouche et à favoriser l'accumulation de plaque et de tartre.

Recommandations alimentaires et comportementales

• Éviter les aliments abrasifs : Limiter les aliments durs, croquants ou collants susceptibles d'endommager la restauration ou de la desceller.
• Éviter les aliments sucrés : ils peuvent favoriser l'apparition de nouvelles caries ou provoquer une détérioration prématurée des marges de la restauration.
• Rester hydraté : Boire suffisamment d'eau contribue à maintenir la bouche du patient propre et à prévenir les maladies gingivales.
• Éviter les mauvaises habitudes : S'abstenir d'utiliser les dents pour ouvrir des emballages ou mordre des objets durs.

6) Stockage

Conservées dans des boîtes spécialisées avec de la mousse ou des membranes de protection, souvent fabriquées en plastique ABS. Pour les patients qui perdent une couronne, la conserver dans un sachet hermétique ou un petit récipient contenant un peu d'eau afin de la maintenir en sécurité et humide jusqu'à la prochaine visite chez le dentiste.

7) Durée de vie prévue / Service

Elles offrent une longévité exceptionnelle, durant généralement 20 ans ou plus, et pouvant atteindre 30 ans, voire toute une vie avec un entretien excellent, grâce à leur durabilité inégalée, leur résistance aux éclats et leur ajustement précis.

8) Déclaration d'incidents / de réclamations (Royaume-Uni)

Signalez tout incident grave présumé associé à ce dispositif à :

- Le fabricant et/ou la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et

- L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) conformément aux exigences locales.

9) Élimination

• Dandy demande que les restaurations contenant des métaux précieux fabriquées par Dandy et nécessitant une refabrication lui soient retournées.
• L'élimination des restaurations dentaires métalliques implique soit leur recyclage en tant que métaux précieux (notamment en cas d'alliage d'or) via des affineurs spécialisés ou des revendeurs de ferraille pour en tirer une valeur, soit un recyclage général s'il s'agit de métaux non précieux (comme l'acier), mais jamais dans les ordures ménagères ordinaires.
  • Affinage de métaux précieux : De nombreuses restaurations dentaires contiennent des métaux de valeur, ce qui en fait un actif précieux pour le recyclage.
  • Affineurs spécialisés : Certaines entreprises proposent des programmes d'envoi postal où vous expédiez vos déchets dans des enveloppes prépayées et assurées pour analyse et paiement.
• Fonctionnement : Vous envoyez vos restaurations, les métaux sont affinés, et vous êtes rémunéré selon les cours actuels du marché, souvent avec une livraison assurée.
• Pour les restaurations en métaux non précieux
• Les restaurations Dandy nécessitant une refabrication n'ont pas à nous être retournées.
• Revendeurs de ferraille : divers métaux de récupération, avec collecte ou dépôt, bien qu'il faille confirmer s'ils acceptent les petits articles dentaires.
• Recyclage général : Renseignez-vous auprès de votre service local d'assainissement pour connaître les consignes d'élimination des objets en vrac ou métalliques si vous n'êtes pas dans un contexte de cabinet dentaire.