Couronne - Ceramic IFU

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF MÉDICAL SUR MESURE (CMD - Custom Made Device) POUR LE ROYAUME-UNI

Famille de dispositifs : Couronne - Céramique

GMDN : 38594

Code(s) produit : EMXLPSCRA, EMXLPSCRP, EMXSCRA, EMXSCRP, IMPANTEMM, IMPANTHTZ, IMPANTLEMM, IMPANTLVD, IMPANTZIR, IMPPOSEMM, IMPPOSHTZ, IMPPOSLAY, IMPPOSLEMM, IMPPOSZIR, PFZSCRA, PFZSCRP, SHDGLXBASE, SHDGLXDARK, SHDGLXLGHT, ZIRDSSCR, ZIRHTSCRA, ZIRHTSCRP, ZIRMOSCRA, ZIRMOSCRP

Fabricant :

Zima International, Inc. Also DBA Dandy

1320 N. 300 W.

Lehi, UT 84043

United States

Contact :

Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :

Nom = DANDY LABS GB, LTD

Numéro d'entreprise = 16873608

Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.

Utilisateur visé : Professionnel dentaire prescripteur / cabinet dentaire

Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (CMD)

Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)

Usage unique / Réutilisable : Usage unique

1) Destination (Utilisation prévue)

Les couronnes en céramique de Dandy sont conçues pour restaurer les dents usées, cariées, fracturées et inesthétiques.

Elles :

• Restaurent les dents permanentes isolées (couronnes) qui sont fracturées, cariées, décolorées ou fortement usées.
• Remplacent une ou plusieurs dents permanentes manquantes en comblant l'espace édenté et en les soutenant par des implants dentaires.
• Restaurent la forme, la fonction et l'esthétique de la dentition naturelle.
• Assurent la stabilité occlusale et maintiennent des relations interarcades appropriées.

En cas d'utilisation pour la restauration d'un implant :

• Relié au dispositif implantaire par l'intermédiaire d'un pilier
• Les cas à rétention vissée sont fixés définitivement au pilier en laboratoire

2) Description du dispositif / Spécifications principales

- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques saisies.

- Configuration : Les couronnes en céramique de Dandy sont fabriquées à l'aide de technologies numériques, permettant un ajustement précis et une personnalisation selon les besoins spécifiques du patient. Elles sont composées d'un matériau hautement durable et biocompatible, garantissant confort et fonctionnalité à long terme.

- Matériau : Zircone monolithique (3Y & 4Y), Porcelaine stratifiée sur zircone (PFZ), E.Max (contour complet), E.Max (stratifiée)

Fiche de données de sécurité des matériaux - Zircone

Fiche de données de sécurité des matériaux - PFZ

Fiche de données de sécurité des matériaux - E.MAX contour complet

3) Contre-indications

Les couronnes doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant une maladie parodontale non contrôlée, une résorption osseuse sévère ou des lésions buccales.

4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels

L'utilisation de restaurations fixes peut présenter des risques potentiels, notamment l'échec, le défaut d'ajustement, la fracture et les caries récurrentes.

• **Avertissement – Sensibilité :
  • Ce dispositif contient des traces d'oxydes de cobalt et de chrome utilisés comme colorants dans le matériau céramique. Le clinicien traitant doit informer les patients présentant une sensibilité ou une allergie au cobalt ou au chrome de la présence de ces composés dans le dispositif avant le traitement. Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir chez des individus sensibilisés.
• *Avertissement – Irritation :
  • Une irritation localisée des tissus buccaux environnants peut survenir chez certains individus en raison de la variabilité individuelle de la réponse tissulaire. Les patients doivent être surveillés après la pose, et le clinicien traitant doit évaluer tout signe d'irritation, d'inflammation ou d'inconfort.

5) Nettoyage et entretien (Instructions pour le soin du patient — selon les directives du professionnel dentaire)

Nettoyage quotidien

• Hygiène bucco-dentaire :
  • Brossage :
    • Il est recommandé de se brosser les dents deux fois par jour, avec une brosse à dents à poils souples et un dentifrice fluoré.
  • Utilisation du fil dentaire :
    • Il est recommandé d'utiliser le fil dentaire quotidiennement pour éliminer la plaque et les débris entre les dents et autour de la restauration fixe. Un passe-fil peut être nécessaire pour les zones difficiles d'accès (pour les bridges).
  • Bain de bouche :
    • Les bains de bouche à base d'alcool ont tendance à assécher la bouche, ce qui entraîne une accumulation accrue de plaque et de tartre.

Recommandations alimentaires et habitudes

• Éviter les aliments abrasifs : Limiter les aliments durs, croquants ou collants susceptibles d'endommager la restauration ou de la déloger.
• Éviter les aliments sucrés : de nouvelles caries peuvent se former ou provoquer une dégradation prématurée des marges de la restauration.
• Rester hydraté : boire suffisamment d'eau contribue à maintenir une bouche propre et à prévenir les maladies gingivales.
• Éviter les mauvaises habitudes : ne pas utiliser les dents pour ouvrir des emballages ou mordre des objets durs.

6) Stockage

Utiliser des boîtes dédiées aux couronnes/facettes dentaires avec des inserts en mousse souple ou en silicone pour éviter les éclats, les rayures ou les déplacements, en veillant à ce qu'elles soient maintenues propres, sèches et protégées lors du transport ou en attente de pose en cabinet ou en laboratoire.

7) Durée de vie / Service attendu

Les restaurations dentaires en céramique (couronnes, obturations, facettes) durent généralement de 10 à 20 ans, les matériaux modernes tels que la zircone pouvant dépasser cette durée, mais la longévité varie considérablement en fonction de l'entretien, de l'emplacement (les dents postérieures s'usent plus rapidement) et du type de restauration (les implants sont plus permanents que les couronnes). Une excellente hygiène bucco-dentaire (brossage, fil dentaire) et l'évitement des aliments durs ou du bruxisme sont essentiels pour maximiser la longévité, bien que des éclats ou une usure soient possibles.

8) Signalement d'incidents / Réclamations (Royaume-Uni)

Signaler les incidents graves présumés associés à ce dispositif à :

- Le fabricant et/ou la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et

- L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) conformément aux exigences locales.

9) Élimination

• Les restaurations tout-céramique (porcelaine) sont souvent éliminées comme déchets solides ordinaires ou apportées à des centres de recyclage spécifiques acceptant les céramiques mixtes/débris de construction, car elles sont difficiles à recycler comme les articles courants.
  • Ordures ménagères : placez-les dans votre poubelle habituelle, car elles ne se dégradent pas dans le recyclage standard
• Vérifiez toujours auprès de votre municipalité ou de votre collecteur de déchets les règles spécifiques applicables ; toutefois, les articles en céramique ne sont généralement pas acceptés dans les bacs de recyclage en bordure de trottoir.
• Centres de recyclage : apportez-les à un centre de recyclage local acceptant les céramiques mixtes, le béton ou les débris de construction, car ils peuvent parfois être réutilisés.
• Si la restauration a été en contact avec la bouche du patient ou avec de la salive, éliminez-la en tant que déchet biomédical.