INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE AU ROYAUME-UNI (CMD - Custom Made Device)
Famille de dispositifs : Prothèse dentaire complète supérieure
GMDN :
Supérieure - 38588
Code(s) produit : ACRFDENT, DENTCOPY, DENTFLRLN, DENTMDTRY, DENTSMOTRY, DENTSPRPR, FDAOMF, FDAOMM, FDAOOCG, MILLDCR, MILLDENT, MILLDIMFD
Fabricant :
Zima International, Inc. Also DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
United States
Contact :
Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :
Nom = DANDY LABS GB, LTD
Numéro de société = 16873608
Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.
Utilisateur prévu : Prescripteur professionnel dentaire / cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (CMD)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique / Réutilisable : Réutilisable
1) Destination (Utilisation prévue)
Les prothèses dentaires complètes de Dandy sont conçues/fabriquées à l'aide de la technologie numérique, permettant un ajustement précis et une personnalisation selon les besoins spécifiques du patient. Elles sont fabriquées à partir de matériaux hautement durables et biocompatibles, garantissant confort et fonctionnalité à long terme.
2) Description du dispositif / Spécifications principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données d'entrée numériques.
- Configuration : Les prothèses Dandy sont des prothèses amovibles destinées au remplacement des dents naturelles manquantes et des structures buccales associées. Elles sont indiquées pour les patients totalement ou partiellement édentés nécessitant une restauration prothétique.
- Matériau :
- HIPA : Haute résistance aux chocs, esthétique naturelle
- Résine 199 : Légère, précision numérique
- PMMA : Finition monolithique homogène
Fiches de données de sécurité des prothèses complètes
3) Contre-indications
Ne pas utiliser chez les patients présentant :
- Une maladie parodontale non contrôlée
- Une résorption sévère de la crête résiduelle
- Des lésions buccales non traitées
- Une hypersensibilité connue aux matériaux à base d'acrylique ou de PMMA
Éviter chez les patients allergiques aux monomères de méthacrylate.
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
- Irritation gingivale, douleurs muqueuses, ulcération
- Une mauvaise adaptation peut provoquer une instabilité ou un traumatisme
- Réaction allergique aux matériaux de la base ou des dents prothétiques
5) Nettoyage et entretien (Instructions de soins pour le patient — selon les directives du professionnel dentaire)
Pour garantir une utilisation correcte des prothèses définitives, les professionnels dentaires et les patients doivent suivre ces étapes :
Protocole de mise en place :
- Nettoyer les tissus buccaux avec une brosse à poils souples ou un bain de bouche
- Tenir la prothèse par les bords ; l'insérer par un mouvement de bascule doux
- S'il s'agit d'une prothèse partielle, la placer délicatement dans la bouche et utiliser les doigts pour la guider en position.
- Éviter d'exercer une force excessive ou de pousser la prothèse partielle trop loin.
- Demander au patient de mordre et d'avaler pour la mettre en place
- S'il s'agit d'une prothèse partielle, demander au patient de mordre doucement dessus afin de s'assurer d'un ajustement et d'une stabilité corrects.
- Utiliser un adhésif si la rétention est insuffisante
- Utiliser du papier d'articulation carbone pour ajuster les points d'occlusion excessifs.
Nettoyage et entretien **
NETTOYAGE QUOTIDIEN
- Dandy recommande de nettoyer vos prothèses quotidiennement avant et après chaque utilisation. Immédiatement après le retrait, utilisez de l'eau tiède (ne dépassant pas 45 °C/113 °F) et du liquide vaisselle pour éliminer la salive résiduelle et les débris du dispositif.
- Utiliser uniquement du liquide vaisselle antibactérien doux (liquide)
- Ne pas utiliser de savons parfumés ou aromatisés
- Ne pas utiliser de savons contenant des colorants ou pigments intenses
UTILISATION D'AGENTS NETTOYANTS
- Pour l'élimination périodique des débris et l'entretien, utilisez une brosse à poils souples pour nettoyer l'intérieur de votre appareil. La prothèse doit être nettoyée avec des solutions nettoyantes antibactériennes pour prothèses telles que Polident et Efferdent. Ces nettoyants sont conçus pour des utilisations de courte durée de 10 à 15 minutes. Veillez toujours à suivre les instructions du fabricant pour une utilisation correcte.
Ne pas utiliser :
- Évitez d'immerger la prothèse dans, ou de la nettoyer avec, l'une des substances suivantes : hypochlorite de sodium (eau de Javel), peroxyde d'hydrogène, bain de bouche ou produits contenant de l'alcool. L'utilisation de ces produits peut entraîner une décoloration et des dommages au matériau.
6) Stockage
Lorsqu'elles ne sont pas utilisées, conservez les prothèses définitives dans un endroit propre et sec. Évitez d'exposer les prothèses à une chaleur ou une pression excessive, ce qui pourrait provoquer une déformation ou d'autres dommages.
7) Durée de vie prévue / Service
Les prothèses définitives sont conçues pour durer plusieurs années avec des soins et un entretien appropriés. Les patients doivent contacter leur dentiste/cabinet traitant pour une évaluation et une réparation si les prothèses sont endommagées ou ne s'ajustent plus correctement.
8) Signalement des incidents / Réclamations (Royaume-Uni)
Signalez tout incident grave suspecté associé à ce dispositif à :
- Le fabricant et/ou la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et
- L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) conformément aux exigences locales.
9) Élimination
- L'élimination d'une prothèse implique généralement de la traiter comme un déchet biologique réglementé ou un déchet ordinaire, souvent par l'intermédiaire de prestataires spécialisés pour l'incinération ou l'enfouissement sécurisé.
- Évitez toujours de les jeter dans les ordures ménagères sans vérifier les réglementations locales.
- Déchets biologiques/infectieux : Traitez les prothèses usagées ou non réclamées comme des déchets biohazardeux en raison de la présence de salive/sang ; utilisez des sacs rouges et des transporteurs agréés.
- Incinération : Méthode courante pour la destruction définitive.
- Récupération des métaux : Si la prothèse contient des métaux précieux (or/argent), retournez-la à un laboratoire dentaire ou à un affineur de déchets pour recyclage, car cela peut être rentable et prévient la pollution.
- Confidentialité : Supprimer ou détruire les informations du patient figurant sur les boîtes et bases de laboratoire avant élimination.