INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE (CMD - Custom Made Device) ROYAUME-UNI
Famille de dispositifs : Bridge - Polymère
GMDN : 37542
Code(s) produit : PMMASBRA, PMMASBRP
Fabricant :
Zima International, Inc. Also DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
United States
Contact :
Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :
Nom = DANDY LABS GB, LTD
Numéro d'entreprise = 16873608
Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.
Utilisateur prévu : Professionnel dentaire prescripteur / cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (CMD)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique / Réutilisable : Usage unique
1) Destination (Utilisation prévue)
Les bridges temporaires de Dandy sont conçus pour restaurer provisoirement les dents usées, cariées, fracturées ou présentant un aspect esthétique insatisfaisant.
Ils :
- Remplacent une ou plusieurs dents permanentes manquantes (bridges) en comblant l'espace édenté et en prenant appui sur des dents naturelles ou des implants dentaires
- Restaurent la forme, la fonction et l'esthétique de la dentition naturelle.
- Assurent la stabilité occlusale et maintiennent les relations inter-arcades appropriées.
- Offrent un aperçu de la restauration définitive.
2) Description du dispositif / Spécifications clés
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques fournies.
- Configuration : Les bridges temporaires de Dandy (PMMA) sont fabriqués grâce à la technologie numérique, permettant un ajustement précis et une personnalisation adaptée aux besoins spécifiques du patient. Ils sont composés d'un matériau hautement durable et biocompatible, garantissant confort et fonctionnalité à long terme. Le PMMA, qui désigne le polyméthacrylate de méthyle, n'est pas destiné à un usage à court terme.
- Matériau : Argen PMMA
Fiche de données de sécurité des matériaux pour couronnes et bridges temporaires
3) Contre-indications
Les couronnes temporaires doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant une maladie parodontale non contrôlée, une résorption osseuse sévère, des caries actives ou des lésions buccales.
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
L'utilisation de bridges temporaires peut comporter des risques potentiels, notamment l'échec, le manque d'adaptation, la fracture et les caries récurrentes.
*Avertissement – Irritation :
- Une irritation localisée des tissus buccaux environnants peut survenir chez certaines personnes en raison de la variabilité individuelle de la réponse tissulaire. Les patients doivent être surveillés après la pose, et le clinicien traitant doit évaluer tout signe d'irritation, d'inflammation ou d'inconfort.
5) Nettoyage et entretien (Instructions de soins pour le patient — selon les directives du professionnel dentaire)
Nettoyage quotidien
- Hygiène bucco-dentaire :
- Brossage :
- Il est recommandé de se brosser les dents deux fois par jour, avec une brosse à dents à poils souples et un dentifrice fluoré.
- Fil dentaire :
- Il est recommandé d'utiliser quotidiennement le fil dentaire afin d'éliminer la plaque et les débris entre les dents et autour de la restauration fixe. Un passe-fil peut être nécessaire pour les zones difficiles d'accès (pour les bridges). Il convient de veiller à ne pas déloger la restauration.
- Bain de bouche :
- Les bains de bouche à base d'alcool ont tendance à assécher la bouche, favorisant ainsi l'accumulation de plaque et de tartre.
Recommandations alimentaires et comportementales
- Éviter les aliments abrasifs : Limiter les aliments durs, croquants ou collants susceptibles d'endommager la restauration ou de la déstabiliser.
- Éviter les aliments sucrés, car ils peuvent entraîner de nouvelles caries ou provoquer une dégradation prématurée des marges de la restauration.
- Rester hydraté : Boire suffisamment d'eau contribue à maintenir la bouche propre et à prévenir les maladies gingivales.
- Éviter les mauvaises habitudes : Ne pas utiliser les dents pour ouvrir des emballages ni mordre des objets durs.
6) Stockage
Nécessite un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière directe du soleil, de la chaleur excessive (au-dessus de 25 °C/77 °F), de l'humidité, de la poussière et de toute contamination, car ces conditions peuvent dégrader le matériau ou compromettre son intégrité, affectant ainsi l'utilisation temporaire et, en définitive, la durée de conservation et les performances.
7) Durée de vie prévue / Service
Les bridges dentaires en PMMA (polyméthacrylate de méthyle) durent généralement de 3 à 5 ans, mais nécessitent souvent une attention plus fréquente que d'autres matériaux, selon l'hygiène bucco-dentaire, les habitudes (éviter les aliments durs/collants), la conception du bridge et sa localisation (dents antérieures ou postérieures).
8) Signalement des incidents / réclamations (Royaume-Uni)
Signalez tout incident grave présumé associé à ce dispositif à :
- Le fabricant et/ou la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et
- L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) conformément aux exigences locales.
9) Élimination
L'élimination des restaurations dentaires en PMMA (polyméthacrylate de méthyle) implique le recyclage, souvent par le biais de prestataires spécialisés dans les déchets dentaires, capables de le décomposer chimiquement en son monomère (MMA) ou de le gérer en tant que plastique. Cependant, il ne doit pas être mis dans les ordures ménagères en raison de préoccupations environnementales.
- Le PMMA entièrement polymérisé peut également être traité comme un déchet plastique ordinaire s'il n'est pas mélangé à des métaux ou à des composants dangereux.
- Pas de poubelle ordinaire : Ne pas éliminer les déchets dentaires en PMMA dans les ordures ménagères ou les filières de déchets médicaux.
- Composants dangereux : S'il est mélangé à des solvants ou à d'autres matières dangereuses, une gestion spécifique des déchets dangereux est requise.