Bridge - Ceramic IFU

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF MÉDICAL SUR MESURE (CMD - Custom Made Device) ROYAUME-UNI

Famille de dispositifs : Bridge - Céramique

GMDN : 38615

Code(s) produit : EMXLPSBRA, EMXSBRA, EMXSBRP, PFZSBRA, PFZSBRP, ZIRHTSBRA, ZIRHTSBRP, ZIRMOSBRA, ZIRMOSBRP

Fabricant :

Zima International, Inc. Also DBA Dandy

1320 N. 300 W.

Lehi, UT 84043

United States

Contact :

Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :

Nom = DANDY LABS GB, LTD

Numéro d'entreprise = 16873608

Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.

Utilisateur prévu : Prescripteur Professionnel dentaire / cabinet dentaire

Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (CMD)

Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)

Usage unique / Réutilisable : Usage unique

• 1) Destination (Utilisation prévue)
• Les bridges en céramique de Dandy sont conçus pour restaurer une dentition usée, carieuse, fracturée ou inesthétique.
• Ils :
  • Remplacent une ou plusieurs dents permanentes manquantes (bridges) en comblant l'espace édenté et en prenant appui sur des dents naturelles ou des implants dentaires
  • Restaurent la forme, la fonction et l'esthétique de la dentition naturelle.
  • Assurent la stabilité occlusale et maintiennent des relations interarcades appropriées.

2) Description du dispositif / Spécifications principales

- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques saisies.

- Configuration : Les bridges en céramique de Dandy sont fabriqués à l'aide de technologies numériques, permettant un ajustement précis et une personnalisation adaptée aux besoins spécifiques du patient. Ils sont composés d'un matériau hautement durable et biocompatible, garantissant confort et fonctionnalité à long terme.

- Matériau : Zircone monolithique (3Y & 4Y), Porcelaine fusionnée à la zircone (PFZ), E.Max (contour complet), E.Max (stratifié)

Fiche de données de sécurité - Matériau Zircone

Fiche de données de sécurité - Matériau PFZ

Fiche de données de sécurité - Matériau E.MAX Contour complet

3) Contre-indications

Les bridges doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une maladie parodontale non contrôlée, une résorption osseuse sévère, des caries actives ou des lésions buccales.

4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels

L'utilisation de restaurations fixes peut comporter des risques potentiels, notamment l'échec, le manque d'adaptation, la fracture et les caries récurrentes.

• **Avertissement – Sensibilité :
  • Ce dispositif contient des traces d'oxydes de cobalt et de chrome utilisés comme colorants dans le matériau céramique. Le clinicien traitant doit informer les patients présentant une sensibilité ou une allergie au cobalt ou au chrome de la présence de ces composés dans le dispositif avant le traitement. Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir chez des individus sensibilisés.
• *Avertissement – Irritation :
  • Une irritation localisée des tissus buccaux environnants peut survenir chez certaines personnes en raison de la variabilité individuelle de la réponse tissulaire. Les patients doivent être surveillés après la pose, et le clinicien traitant doit évaluer tout signe d'irritation, d'inflammation ou d'inconfort.

5) Nettoyage et entretien (Instructions d'entretien pour le patient — selon les recommandations du professionnel dentaire)

Nettoyage quotidien

• Hygiène bucco-dentaire :
  • Brossage :
    • Il est recommandé de se brosser les dents deux fois par jour, à l'aide d'une brosse à dents à poils souples et d'un dentifrice fluoré.
  • Utilisation du fil dentaire :
    • Il est recommandé d'utiliser le fil dentaire quotidiennement pour éliminer la plaque et les débris entre les dents et autour de la restauration fixe. Un passe-fil peut être nécessaire pour les zones difficiles d'accès (pour les bridges).
  • Bain de bouche :
    • Les bains de bouche à base d'alcool ont tendance à assécher la bouche, ce qui favorise l'accumulation de plaque et de tartre.

Recommandations alimentaires et habitudes de vie

• Éviter les aliments abrasifs : Limiter les aliments durs, croquants ou collants susceptibles d'endommager la restauration ou de la desceller.
• Éviter les aliments sucrés : des nouvelles caries peuvent se former ou provoquer une dégradation prématurée des marges de restauration.
• Rester hydraté : Boire suffisamment d'eau contribue à maintenir la bouche du patient propre et à prévenir les maladies parodontales.
• Éviter les mauvaises habitudes : S'abstenir d'utiliser les dents pour ouvrir des emballages ou mordre des objets durs.

6) Stockage

Utiliser des boîtes dédiées aux couronnes/facettes dentaires avec des inserts en mousse souple ou en silicone pour éviter les éclats, les rayures ou les mouvements, en veillant à ce qu'elles soient maintenues propres, sèches et protégées lors du transport ou en attente de pose dans un cabinet ou un laboratoire.

7) Durée de vie prévue / Service

Les restaurations dentaires en céramique (couronnes, obturations, facettes et bridges) durent généralement de 10 à 20 ans, les matériaux modernes tels que la zircone pouvant dépasser cette durée de vie. Toutefois, la longévité varie considérablement en fonction des soins apportés, de l'emplacement (les dents postérieures s'usent plus rapidement) et du type de restauration (les implants sont plus permanents que les couronnes/bridges). Une excellente hygiène bucco-dentaire (brossage, fil dentaire) et l'évitement des aliments durs ou du bruxisme sont essentiels pour maximiser la longévité, bien que des éclats ou une usure restent possibles.

8) Signalement des incidents / réclamations (Royaume-Uni)

Signaler tout incident grave suspecté associé à ce dispositif à :

- Le fabricant et/ou la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et

- La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni, conformément aux exigences locales.

9) Élimination

• Les restaurations tout-céramique (porcelaine) sont souvent éliminées comme des déchets solides ordinaires ou déposées dans des centres de recyclage spécifiques acceptant les céramiques mixtes ou les gravats de construction, car elles sont difficiles à recycler comme des articles courants.
  • Ordures ménagères : Les placer dans votre poubelle habituelle, car elles ne se décomposent pas dans le recyclage standard.
• Vérifiez toujours auprès de votre municipalité ou de votre service de collecte des déchets les règles spécifiques applicables ; cependant, les articles en céramique ne sont généralement pas acceptés dans les bacs de recyclage collectifs standard.
• Centres de recyclage : Les apporter à un centre de recyclage local acceptant les céramiques mixtes, le béton ou les gravats de construction, car ils peuvent parfois être réutilisés.
• Si la restauration a été placée dans la bouche du patient ou a été en contact avec de la salive, l'éliminer comme un déchet biomédical.