Bridge - IFU Céramique sur Métal

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE (CMD - Custom Made Device) ROYAUME-UNI

Famille de dispositifs : Bridge - Métallo-céramique

GMDN : 38593

Code(s) produit : PFMNPSBRA, PFMNPSBRP, PFMNYSBRA, PFMNYSBRP, PFMPWSBRA, PFMPWSBRP, PFMSPSBRA, PFMSPSBRP, GLDHNSBRA, GLDHNSBRP, GLDNPSBRA, GLDNPSBRP, GLDNWSBRAGLDNWSBRP, GLDNYSBRA, GLDNYSBRP,

Fabricant :

Zima International, Inc. Also DBA Dandy

1320 N. 300 W.

Lehi, UT 84043

United States

Contact :

Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) :

Nom = DANDY LABS GB, LTD

Numéro d'entreprise = 16873608

Adresse enregistrée = 5 New Street Square, London EC4A 3TW.

Utilisateur prévu : Prescripteur Professionnel dentaire / cabinet dentaire

Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (CMD)

Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)

Usage unique / Réutilisable : Usage unique

1) Destination (Utilisation prévue)

Les bridges métallo-céramiques de Dandy sont conçus pour restaurer les dents usées, carieuses, fracturées ou présentant un aspect esthétique insatisfaisant.

Ils :

• Remplacent une ou plusieurs dents permanentes manquantes (bridges) en comblant l'espace édenté et en prenant appui sur des dents naturelles ou des implants dentaires
• Restaurent la forme, la fonction et l'esthétique de la dentition naturelle.
• Assurent la stabilité occlusale et maintiennent des relations inter-arcades appropriées.

2) Description du dispositif / Spécifications principales

- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon la prescription du professionnel dentaire et les données numériques fournies.

- Configuration : Les bridges métallo-céramiques de Dandy sont fabriqués à l'aide de la technologie numérique, permettant un ajustement précis et une personnalisation selon les besoins spécifiques du patient. Ils sont composés d'un matériau hautement durable et biocompatible, garantissant un confort et une fonctionnalité à long terme.

- Matériau : Haute teneur en métaux précieux : Jaune riche (ArgenMill Au58), Jaune noble (ArgenMill40Y), Blanc noble (ArgencoW), Non précieux (ArgenMillCoCr). Porcelaine feldspathique

Fiche de données de sécurité des matériaux PFM

3) Contre-indications

Les bridges doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une maladie parodontale non contrôlée, une résorption osseuse sévère ou des lésions buccales.

4) Mises en garde / Précautions / Risques potentiels

L'utilisation de restaurations fixes peut présenter des risques potentiels, notamment l'échec, le manque d'adaptation, la fracture et les caries récurrentes.

**Mise en garde – Sensibilité :

• Ce dispositif contient un niveau de métal (dont le nickel). Les patients présentant une sensibilité ou une allergie aux métaux doivent être informés par le clinicien traitant de la présence de ces composés dans le dispositif avant le traitement. Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir chez des individus sensibilisés.

*Mise en garde – Irritation :

• Une irritation localisée des tissus buccaux environnants peut survenir chez certains individus en raison de la variabilité individuelle de la réponse tissulaire. Les patients doivent être surveillés après la pose, et le clinicien traitant doit évaluer tout signe d'irritation, d'inflammation ou d'inconfort.

5) Nettoyage et entretien (Instructions de soins pour le patient — selon les recommandations du professionnel dentaire)

Nettoyage quotidien

• Hygiène bucco-dentaire :
  • Brossage :
    • Il est recommandé de se brosser les dents deux fois par jour, à l'aide d'une brosse à dents à poils souples et d'un dentifrice fluoré.
  • Fil dentaire :
    • Il est recommandé d'utiliser quotidiennement le fil dentaire pour éliminer la plaque et les débris entre les dents et autour de la restauration fixe. Un passe-fil peut être nécessaire pour les zones difficiles d'accès.
  • Bain de bouche :
    • Les bains de bouche à base d'alcool ont tendance à assécher la bouche et à favoriser l'accumulation de plaque et de tartre.

Recommandations alimentaires et comportementales

• Éviter les aliments abrasifs : Limiter les aliments durs, craquants ou collants susceptibles d'endommager la restauration ou de la desceller.
• Éviter les aliments sucrés : ils peuvent favoriser la formation de nouvelles caries ou provoquer une dégradation prématurée des marges de la restauration.
• Rester hydraté : Boire suffisamment d'eau contribue à maintenir une bouche propre et à prévenir les maladies gingivales.
• Éviter les mauvaises habitudes : Ne pas utiliser les dents pour ouvrir des emballages ni mordre des objets durs.

6) Stockage

Conservé dans des boîtes spécialisées avec mousse ou membranes de protection, souvent fabriquées en plastique ABS. Pour les patients qui perdent une couronne, la conserver dans un sachet hermétique ou un petit récipient contenant une petite quantité d'eau afin de la maintenir en sécurité et humide jusqu'à la consultation chez le dentiste.

7) Durée de vie prévue / Service

Ils offrent une longévité exceptionnelle, durant généralement 20 ans ou plus, souvent jusqu'à 30 ans ou même toute une vie avec un entretien excellent, grâce à leur durabilité incomparable, leur résistance à l'écaillage et leur ajustement précis.

8) Signalement des incidents / réclamations (Royaume-Uni)

Signaler tout incident grave suspecté associé à ce dispositif à :

- Le Fabricant et/ou la Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en utilisant les coordonnées ci-dessus, et

- La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni, conformément aux exigences locales.

9) Mise au rebut

• Dandy demande que les restaurations contenant des métaux précieux fabriquées par Dandy et nécessitant une refabrication lui soient retournées.
• La mise au rebut des restaurations dentaires métalliques implique soit leur recyclage en tant que métaux précieux (notamment s'il s'agit d'alliage d'or) par l'intermédiaire de raffineries spécialisées ou de revendeurs de ferraille, soit un recyclage général s'il s'agit de métaux non précieux (comme l'acier), mais jamais dans les ordures ménagères ordinaires.
  • Raffinage des métaux précieux : De nombreuses restaurations dentaires contiennent des métaux de valeur, ce qui en fait un actif précieux pour le recyclage.
  • Raffineurs spécialisés : Certaines entreprises proposent des programmes d'envoi postal où vous expédiez vos déchets dans des enveloppes prépayées et assurées pour analyse et paiement.
• Fonctionnement : Vous envoyez vos restaurations, ils affinent les métaux et vous versent un paiement basé sur les prix actuels du marché, souvent avec une expédition assurée.
• Pour les restaurations en métaux non précieux
• Les restaurations Dandy nécessitant une refabrication n'ont pas à nous être retournées.
• Revendeurs de ferraille : divers métaux de récupération, avec collecte ou dépôt, bien qu'il soit nécessaire de vérifier s'ils acceptent les petits articles dentaires.
• Recyclage général : Renseignez-vous auprès de votre service local d'assainissement pour obtenir des directives sur la mise au rebut des articles en vrac ou métalliques si vous n'êtes pas dans un contexte de cabinet dentaire.