Aperçu : Ce guide explique les indicateurs de couleur de numérisation du scanner intraoral Dandy Vision (DI-1) et fournit les protocoles essentiels de sécurité, de configuration et de stérilisation pour les professionnels dentaires.

Manuel d'utilisation de Dandy Vision

Comprendre les indicateurs de couleur du scan et la sécurité Dandy Vision

Utilisez le tableau suivant pour interpréter la qualité des données lors d'une analyse en direct :

Manuel d'utilisation de Dandy Vision

Le scanner intraoral Dandy Vision, modèle DI-1 (ci-après dénommé « le scanner »), est un appareil de numérisation optique numérique utilisé pour obtenir des empreintes numériques de tissus durs et mous, tels que les dents, les gencives et les muqueuses, à l'aide d'une numérisation orale, pour la restauration orale et le traitement orthodontique de la malocclusion.

Indications d'utilisation

• Le scanner intra-oral Dandy Vision offre de nombreux avantages aux cabinets dentaires en leur permettant d'acquérir des empreintes numériques avec la qualité et la précision requises pour les applications dentaires numériques CAD/CAM.
• Les performances réelles de l'appareil dépendent de la formation de l'utilisateur et de sa capacité à l'utiliser.
• L'utilisateur est seul responsable de l'exactitude, de l'exhaustivité et de la pertinence des données acquises.
• Le scanner est conçu pour acquérir des modèles 3D de :
  • mâchoire supérieure
  • Mâchoire inférieure
  • Enregistrement des morsures buccales
• Le Dandy Vision est destiné à un usage professionnel uniquement.
• Nous vous recommandons de vous familiariser soigneusement avec le manuel d'utilisation afin de tirer le meilleur parti de votre système.
• Dandy Vision prend en charge les indications suivantes :
  • Couronnes simples
  • Ponts
  • Incrustations
  • Ongles
  • placages
  • Implants (couronnes unitaires et bridges)
  • Prothèses dentaires (complètes et partielles)
  • Aligneurs et appareils de contention orthodontiques
  • gardes
  • Appareils pour l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
  • appareils pour l'apnée du sommeil
  • Appareils amovibles (gouttières de blanchiment et appareils de contention)
  • Imagerie diagnostique des patients

Avis

Nous vous recommandons de vous familiariser soigneusement avec ce guide afin d'utiliser au mieux votre système.

Le contenu de ce document est susceptible d'évoluer. Le fabricant et ses filiales déclinent toute responsabilité en cas d'erreurs contenues dans ce document ou de dommages indirects liés à sa fourniture, son exécution ou son utilisation. Toute reproduction, même partielle, de cette publication est interdite sans l'autorisation écrite préalable du fabricant.

Ce document est initialement rédigé en anglais.

Toutes les marques commerciales et marques déposées appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

Le Dandy Vision est destiné à un usage professionnel uniquement.

En vertu de la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu que par un dentiste ou sur ordonnance d'un dentiste.

Conventions

Les avis spéciaux suivants mettent en évidence des informations importantes ou des risques potentiels pour le personnel ou l'équipement.

Avertissements relatifs au produit

• DANGER DE CHOC ÉLECTRIQUE
  • AVERTISSEMENTRisque d'électrocution. Cet appareil est électrique. Ne l'utilisez jamais dans ou à proximité de l'eau. Tout contact avec l'eau peut provoquer une électrocution grave, susceptible d'entraîner des blessures graves, voire mortelles. Cela peut également provoquer un dysfonctionnement de l'appareil.
• Dandy Vision
  • Avant d'utiliser le scanner, vous devez lire et comprendre toutes les informations de sécurité.
  • N’utilisez le scanner qu’à l’intérieur des hôpitaux et des établissements de soins de santé professionnels. Ne l’utilisez pas à proximité d’équipements chirurgicaux à haute fréquence ni à l’intérieur de la salle blindée contre les radiofréquences d’un système ME pour l’imagerie par résonance magnétique, où les perturbations électromagnétiques sont intenses.
  • Avant d'utiliser le scanner, inspectez-le ainsi que ses accessoires afin de repérer toute surface rugueuse, arête vive ou protubérance pouvant présenter un risque pour la sécurité.
  • Vous êtes responsable du fonctionnement et de l'entretien du scanner. Une formation est requise pour utiliser le scanner en toute sécurité.
  • Ne placez aucun objet dans le champ de fonctionnement du scanner.
  • Veillez à éteindre le scanner lorsqu'il n'est pas utilisé.
  • N’utilisez pas le scanner dans des environnements riches en oxygène. Il n’est pas conçu pour être utilisé avec des anesthésiques ou des agents inflammables.
  • Évitez de tirer ou de tordre le câble.
  • Ne laissez pas tomber le scanner ni ses accessoires.
  • Ne tentez pas de stériliser le scanner à l'autoclave.
  • Tenez le scanner éloigné de l'eau et ne l'immergez pas dans l'eau ni dans des désinfectants.
  • Évitez de soumettre le scanner à de fortes vibrations.
  • Évitez d'exposer le scanner directement aux rayons ultraviolets. Ce scanner n'est pas conçu pour la désinfection aux ultraviolets.
  • Évitez de fixer directement la fenêtre d'émission de la LED.
  • Évitez de retirer le couvercle de l'appareil. Ce dernier ne contient aucune pièce réparable par l'utilisateur. En cas de besoin de réparation, veuillez contacter Dandy.
  • N’utilisez aucun autre câble que celui fourni avec le scanner. L’utilisation de câbles différents risque d’endommager le scanner et de compromettre ses fonctions de sécurité et ses performances en matière de compatibilité électromagnétique (CEM).
  • En cas de dysfonctionnement, éteignez l'appareil, affichez un avis « Hors service » et contactez Dandy. Pour garantir la sécurité et le bon fonctionnement de votre appareil, n'essayez pas de le réparer vous-même.
  • L’utilisation de composants, d’accessoires, de câbles ou de pièces détachées non spécifiés ou non fournis par le fabricant de cet équipement peut compromettre les dispositifs de sécurité du scanner. Ceci peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques, une diminution de l’immunité électromagnétique et un dysfonctionnement de l’équipement.
  • Ne modifiez en aucune façon cet équipement.
  • Ne branchez pas de multiprises ou de rallonges supplémentaires au système.
  • Le scanner et sa pointe peuvent atteindre des températures de 43 °C (109,4 °F). Pour éviter toute surchauffe, évitez une utilisation prolongée.
  • Pour déconnecter complètement l'appareil de l'alimentation principale, débranchez le connecteur USB du port USB.
  • NE PAS effectuer d'entretien ni de réparation sur cet équipement pendant qu'il est utilisé sur le patient.
  • Le raccordement d'un système médical électrique programmable (PEMS) à un réseau informatique comprenant d'autres équipements peut engendrer des risques pour les patients, les opérateurs ou les tiers. L'organisme responsable doit identifier, analyser, évaluer et maîtriser ces risques.
  • Ce produit est interdit aux patients souffrant de maladies de la muqueuse buccale, de troubles mentaux, de maladies respiratoires graves, d'asthme, de la maladie de Parkinson, de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et d'épilepsie.
  • Les patients présentant des limitations d'ouverture buccale modérées ou sévères doivent utiliser le scanner avec prudence.
• Ordinateur
  • Ce scanner est conçu pour être connecté uniquement à un ordinateur certifié conforme aux normes IEC 60950 / IEC 62368 ou à des normes équivalentes. Le raccordement du scanner à d'autres équipements peut s'avérer dangereux.
  • Consultez le guide d'installation de votre ordinateur pour plus de détails sur le système de traitement des données, l'ordinateur et le moniteur. Assurez-vous de laisser suffisamment d'espace autour de l'ordinateur pour permettre une bonne ventilation.
  • Placez l'écran de manière à minimiser les reflets lumineux provenant de sources internes et externes afin d'obtenir la meilleure qualité d'image et d'assurer un visionnage confortable.
• Élimination
  • Cet appareil contient des matériaux et des produits chimiques couramment utilisés dans les produits électriques et électroniques. Une élimination inappropriée en fin de vie peut entraîner une pollution de l'environnement. Par conséquent, ne le jetez pas avec les ordures ménagères. Veuillez le déposer dans un centre de collecte ou de recyclage des déchets électroniques. Pour plus d'informations sur l'élimination des déchets électroniques, veuillez contacter votre mairie. Éliminez les embouts de scanner conformément aux procédures d'utilisation standard ou à la réglementation locale relative à l'élimination des déchets médicaux contaminés. Pour obtenir des embouts de scanner supplémentaires, contactez votre revendeur.

Pièces de scanner

1. Pièce à main
2. Conseil du scanner
3. Bouton de capture
4. Boutons de changement de mode
5. Indicateur d'état
   1. Éteint - Scanner hors tension ou passage en mode expédition
   2. Clignotement lent - Démarrage
   3. Clignotement rapide - Préparation du réseau
   4. Respiration - Prêt à être connecté au logiciel de numérisation
   5. Allumé en continu - Connecté au logiciel de numérisation
6. Fenêtre de l'objectif
7. Câble de connexion
8. Connecteur USB Type-C
9. Connecteur USB de type A
10. Support pour scanner

Configuration du scanner

Pour configurer le scanner, suivez ces étapes :

• Insérez le connecteur USB Type-C. Puis, poussez vers le haut pour fixer le connecteur USB Type-C.

• Pour déconnecter le connecteur USB Type-C, pincez la zone entourée d'un cercle rouge entre le pouce et l'index, puis retirez le manchon de déverrouillage. Débranchez ensuite le connecteur USB Type-C de son logement.

• Retirez le film protecteur de la fenêtre de l'objectif.
• Fixez fermement l'embout du scanner sur la fenêtre de l'objectif.

• Insérez le connecteur de type A dans un port USB 3.0 de type A de l'ordinateur.

PRUDENCEAssurez-vous que le scanner est connecté à un port USB 3.0. S'il est connecté à un port USB 2.0, il risque de ne pas fonctionner correctement.

• Le scanner s'allumera automatiquement, le voyant d'état clignotera rapidement, puis restera allumé une fois connecté à l'ordinateur et prêt à numériser.

NOTELorsque le scanner est connecté au logiciel, le voyant reste allumé en continu.

Installation du support de bureau

Pour utiliser le support comme support de bureau, suivez ces étapes :

• Choisissez une surface propre.
• Placez le scanner sur son support.
• Le support pour scanner contient un aimant qui permet de fixer le scanner sur le support.

Stérilisation du scanner et des embouts

Effectuez régulièrement les tâches d'entretien décrites ci-dessous pour votre scanner et ses accessoires.

Suivez attentivement les instructions lors de la préparation du scanner afin de garantir le plus haut niveau de sécurité hygiénique pour les patients.

Pour garantir une sécurité sanitaire maximale aux patients et minimiser les risques de contamination croisée, effectuez soigneusement les opérations de maintenance suivantes sur votre scanner et ses accessoires.

Après chaque patient :

• Nettoyez et désinfectez le scanner. (Voir « Nettoyer et désinfecter le scanner »)
• Nettoyez l’embout du scanner, puis procédez à la stérilisation à l’autoclave (voir « Nettoyer l’embout du scanner » et « Stériliser l’embout du scanner »).

Il existe 2 modèles de produit pour la pointe du scanner :

Nettoyer et désinfecter le scanner

Avertissements généraux

AVERTISSEMENT

• Lors de la manipulation du scanner, veuillez lire et suivre tous les avertissements et les consignes de protection individuelle figurant dans la fiche de données de sécurité (FDS) du désinfectant.
• Le port de gants est obligatoire lors du nettoyage et de la désinfection du scanner.
• Après chaque patient, désinfectez le scanner à l'aide d'une lingette désinfectante de niveau moyen recommandée, ayant des propriétés tuberculocides.
• N’utilisez pas de désinfectants contenant du phénol ou des substances à base d’iode, car ils pourraient endommager le revêtement de surface du scanner.
• Ne placez pas le scanner dans un stérilisateur à vapeur sous pression et ne l'immergez pas dans l'eau ou des solutions désinfectantes.
• Un excès de liquide peut endommager le scanner.
• Évitez d'utiliser des boules de coton, des morceaux de tissu ou des essuie-tout imbibés de désinfectant pour désinfecter le scanner.

Nettoyer le scanner

Si du sang ou des liquides biologiques sont visibles sur le scanner, nettoyez-le avant de procéder à la désinfection.

Pour nettoyer le scanner, suivez les étapes ci-dessous :

• Humidifiez un chiffon non pelucheux avec de l'eau tiède (ne le trempez pas).
• Utilisez le chiffon humide non pelucheux pour essuyer le sang ou les fluides corporels.

Désinfectez le scanner

Le scanner doit être soigneusement désinfecté après chaque utilisation pour chaque patient.

Pour désinfecter correctement le scanner, veillez à suivre les instructions du fabricant du désinfectant concernant le temps de contact requis.

PRUDENCELe scanner doit être nettoyé avant la désinfection s'il est visiblement sale. Consultez la section « Nettoyage du scanner ».

Pour désinfecter le scanner, procédez comme suit :

• Détachez l'embout du scanner.
• Enlevez tous les débris visibles (reportez-vous à la section « Nettoyage du scanner »).
• Utilisez une lingette désinfectante de niveau intermédiaire disponible dans le commerce. Respectez les instructions du fabricant concernant le temps de contact nécessaire.

Lingettes désinfectantes recommandées : CaviWipes

AVERTISSEMENTL’utilisation d’un désinfectant non homologué peut endommager le scanner.

• Essuyez soigneusement toutes les surfaces du scanner, en veillant à ce qu'aucun liquide ne pénètre dans les interstices, les sorties d'air ou les trous d'épingle.

AVERTISSEMENTNe pas rincer le scanner.

• Laisser sécher complètement à l'air libre.
• Une fois sec, utilisez un chiffon propre et non pelucheux humidifié à l'eau pour enlever tout désinfectant restant sur la surface du scanner.

Nettoyer et stériliser l'embout du scanner

AVERTISSEMENT

• Portez toujours des gants lorsque vous manipulez un embout de scanner contaminé.
• Consultez et suivez les consignes de sécurité et de protection individuelle figurant dans la fiche de données de sécurité (FDS) du fabricant du détergent.
• Évitez de laisser tremper l'embout du scanner dans du désinfectant pendant des périodes prolongées.
• Assurez-vous que l'embout du scanner soit complètement sec avant de le fixer au scanner.
• N’utilisez pas de nettoyeur à ultrasons pour nettoyer la pointe du scanner.
• Ne pas tremper l'embout du scanner dans des désinfectants à base d'alcool.

Nettoyer l'embout du scanner

Pour nettoyer manuellement la pointe du scanner, suivez ces étapes :

• Rincez l'embout du scanner sous l'eau courante pour éliminer les débris en excès (environ 2 minutes).
• Brossez toutes les surfaces avec une solution détergente enzymatique, comme Metrex EmPower.
• Rincez abondamment à l'eau courante pendant 2 minutes.
• Vérifiez l'embout du scanner. S'il reste sale, répétez les étapes ci-dessus.
• Nettoyez le miroir à l'intérieur de l'embout du scanner à l'aide d'un chiffon non pelucheux ou d'un papier optique pour enlever la poussière.
• Séchez soigneusement le miroir de la pointe du scanner avec un mouchoir en papier pour lentilles ou un chiffon non pelucheux.

Stériliser l'embout du scanner

Les embouts de scanner sont livrés non stériles. Vous devez les stériliser avant utilisation.

PRUDENCEPour les TPDI1L et TPDI1S, si vous limitez le temps d'exposition à 134 °C à 6 minutes maximum, vous pouvez autoclaver la pointe du scanner jusqu'à 180 cycles.

Pour stériliser l'embout du scanner, suivez ces étapes :

• Placez l'embout du scanner dans un sachet de stérilisation à la vapeur scellé.
• Placez l'embout du scanner dans un autoclave à vapeur pour le stériliser.

• La température d'exposition doit être réglée à 134°C.
• Le temps d'exposition doit dépasser 3 minutes.
• Le temps d'exposition ne doit pas dépasser 6 minutes.

Précautions avant utilisation

Avant utilisation, effectuez les opérations suivantes sur votre produit et ses accessoires.

Inspection visuelle du scanner pour détecter tout dommage

Inspectez visuellement le scanner pour détecter tout dommage ou signe de détérioration en procédant comme suit :

• Examinez la fenêtre de l'objectif du scanner.
• Inspectez les alentours des boutons et des points de contact du scanner.

Si des dommages sont constatés, n'utilisez pas le scanner et contactez Dandy.

Inspection visuelle des embouts du scanner

Inspectez visuellement les embouts du scanner pour détecter tout signe de détérioration en procédant comme suit :

• Vérifiez que l'embout du scanner n'est pas endommagé et que ses composants ne sont pas détachés.
• Vérifiez que le miroir de la pointe du scanner ne présente aucune trace ni rayure.
• En cas de détérioration, remplacez l'embout du scanner.

AVERTISSEMENT

La fenêtre de l'objectif du scanner est un composant optique fragile. Lorsque le scanner n'est pas utilisé, installez le cache de protection de la fenêtre de l'objectif afin de la protéger des dommages et de la poussière.

Le miroir de la pointe du scanner est un composant optique fragile. Sa surface propre et intacte est essentielle à la qualité de la numérisation.

Si vous constatez une mauvaise qualité de numérisation ou une prévisualisation vidéo floue dans le logiciel, nettoyez le miroir de l'embout du scanner et la fenêtre de l'objectif à l'aide d'un écouvillon de nettoyage en microfibre, en appliquant de l'éthanol exempt d'impuretés.

Utiliser

Accès à l'interface utilisateur du logiciel

Pour accéder à Chairside, l'interface utilisateur du logiciel, reportez-vous au guide de démarrage rapide.

Consultez les articles du Centre d'aide pour connaître les flux de travail et les étapes de commande individuels.

Préparation des dents

• S'il y a une zone à préparer, rétractez la gencive à l'aide de fils de contention gingivale. Retirez les fils juste avant de scanner la préparation.
• Avant de commencer le scan, séchez soigneusement les dents.
• Pendant le scan, séchez modérément les dents.

Préparation du scanner

L'embout du scanner assure une protection sanitaire aux patients. Désinfectez systématiquement le corps du scanner et stérilisez l'embout après chaque utilisation.

PRUDENCELes embouts de scanner fournis par le fabricant ne sont PAS stérilisés. Vous devez les stériliser avant la première utilisation.

PRUDENCE: Évitez toute fuite de liquide dans la sortie d'air près de la fenêtre de l'objectif ou dans l'entrée d'air à l'arrière du scanner (voir la figure ci-dessous) ; sinon, le scanner pourrait être endommagé.

Pour préparer le scanner, suivez ces étapes :

• Assurez-vous que la fenêtre de l'objectif située à l'extrémité du scanner est propre en l'essuyant avec un chiffon humide non pelucheux ou un papier optique.
• Glissez l'embout du scanner sur le scanner comme indiqué ci-dessous.
• Les deux rectangles (entourés d'un cercle rouge) représentent le capteur de détection de pointe. En cas de dysfonctionnement, consultez la section dépannage.

• Balayage
  • Pour commencer la numérisation, placez l'embout du scanner sur la surface de la dent pour le stabiliser et appuyez sur le bouton « Scanner ». Attendez qu'un modèle 3D apparaisse à l'écran, puis déplacez-le lentement le long de l'arcade dentaire à une distance de 0 à 5 mm des dents.
  • Le protocole de balayage recommandé comprend 3 passages :occlusal, lingual, et buccalafin d'assurer une bonne couverture des données sur toutes les surfaces.
    • Il est recommandé de commencer le premier balayage par la surface occlusale, avec la première molaire.
  • Le deuxième balayage permet de scanner à la fois les faces linguale et buccale.
  • Le troisième balayage couvre le côté opposé du deuxième balayage.

Dépannage

Informations réglementaires

Le DI-1 est conforme aux réglementations suivantes :

• Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA (CDRH) - Titre 21 CFR 872.3661 (États-Unis).
• Règlement sur les instruments médicaux (Canada).

Conformité aux normes européennes et internationales

CEI 60601-1Appareils électromédicaux, Partie 1 : Exigences générales de sécurité de base et de performances essentielles

ANSI / AAMI ES 60601-1Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales de sécurité de base et de performances essentielles

CAN / CSA-C22.2 N° 60601-1Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales de sécurité de base et de performances essentielles

CEI 60601-1-2Appareils électromédicaux, parties 1 et 2 : Exigences générales de sécurité de base et de performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais

CEI 80601-2-60Appareils électromédicaux — Partie 2-60 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils dentaires

CEI 62471Sécurité photobiologique des lampes et des systèmes d’éclairage : Classification des équipements, exigences et guide de l’utilisateur

ISO 17664Transformation des produits de santé – Informations à fournir par le fabricant de dispositifs médicaux pour la transformation des dispositifs médicaux

ISO 17665-1Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1 : Exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux

CEI 60601-1-6Appareils électromédicaux, parties 1 à 6 : Exigences générales de sécurité de base et de performances essentielles – Norme collatérale : Utilisabilité

CEI 62366-1Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux

CEI 62304Logiciels pour dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie des logiciels

ISO 10993Évaluation biologique des dispositifs médicaux

ISO 14971Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 15223-1Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser sur les étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir - Partie 1 : Exigences générales

ISO 20417Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant

ISO 9687Dentisterie - Symboles graphiques pour le matériel dentaire

AAMI TIR 12Conception, essais et étiquetage des dispositifs médicaux réutilisables destinés au retraitement dans les établissements de soins : un guide à l’intention des fabricants de dispositifs médicaux

AAMI TIR 30Un recueil de procédés, de matériaux, de méthodes d'essai et de critères d'acceptation pour le nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables

ANSI/AAMI ST98 :2022 ; Validation du nettoyage des produits de santé — Exigences relatives au développement et à la validation d’un procédé de nettoyage pour les dispositifs médicaux

ISO 17664-1 :2021 Traitement des produits de santé Informations à fournir par le fabricant de dispositifs médicaux pour le traitement des dispositifs médicaux — Partie 1 : Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques

Classification selon la norme IEC 60601-1

Type de protection contre les chocs électriques: N / A

Degré de protection contre les chocs électriques: Partie appliquée de type BF

Mode de fonctionnement: Fonctionnement continu

anesthésiques inflammablesNe convient pas à une utilisation en présence d'anesthésiques inflammables ou d'un mélange d'anesthésiques inflammables avec de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote.

Conformité à la norme IEC 60601-1-2

Classification selon la norme EN/IEC 60601-1

Type de protection contre les chocs électriques: N / A

Degré de protection contre les chocs électriques: Partie appliquée de type BF

Mode de fonctionnement: Fonctionnement continu

anesthésiques inflammablesNe convient pas à une utilisation en présence d'anesthésiques inflammables ou d'un mélange d'anesthésiques inflammables avec de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote.

Conformité à la norme EN/IEC 60601-1-2

CEI 60601-1-2Exigences et tests CEM, équipements électromédicaux, y compris CISPR 11 Groupe 1, Classe B.

Précautions de compatibilité électromagnétique

Les dispositifs électromédicaux nécessitent des mesures spécifiques pour garantir leur compatibilité électromagnétique (CEM).

Les dispositifs médicaux doivent être installés et utilisés conformément aux directives CEM détaillées dans ce document.

Même les équipements conformes aux normes d'émission CISPR peuvent perturber la communication avec le DI-1.

AVERTISSEMENTPour garantir des performances optimales du DI-1, veillez à ce que tous les appareils de communication RF portables et mobiles, y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes, soient utilisés à une distance minimale de 30 cm (12 pouces) de toute partie du système, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. L'utilisation de ces équipements à une distance inférieure à cette distance recommandée peut entraîner une diminution des performances du DI-1.

Conseils et déclarations du fabricant

Recommandations et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques

Le DI-1 est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du DI-1 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Recommandations et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique des équipements et systèmes

Pour des performances optimales, le DI-1 doit être utilisé exclusivement dans les environnements électromagnétiques décrits ci-dessous. Les clients et utilisateurs doivent s'assurer que l'appareil est utilisé dans ces conditions spécifiées.

Le DI-1 satisfait aux exigences d'immunité aux champs de proximité des dispositifs de communication sans fil RF, conformément aux niveaux de test décrits ci-dessous et à la norme CEI 60601-1-2. Il incombe au client ou à l'utilisateur de s'assurer que le DI-1 est utilisé dans un environnement approprié.

Accessoires

L’utilisation de câbles ou d’accessoires autres que ceux spécifiés, à moins qu’il ne s’agisse de pièces de rechange approuvées par le fabricant pour les composants internes, pourrait entraîner une augmentation des émissions ou une réduction de l’immunité du dispositif médical.

Autres équipements

AVERTISSEMENTÉvitez de placer cet appareil à proximité d'autres appareils ou de l'empiler avec eux, car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si un tel placement est nécessaire, surveillez cet appareil et les autres appareils afin de vous assurer de leur bon fonctionnement.

Spécifications techniques

Modèle de produit

DI-1

Spécifications techniques du DI-1

exigences environnementales