INSTRUCTIONS FOR USE (IFU) 

Dandy / Zima International, Inc. | AUS · EU/EN · EU/ES · EU/FR · EU/DE · EU/IT · UK 

MANUFACTURER 

DEVICE IDENTITY 

Device Identity 

AUSTRALIA (ENGLISH) 

INSTRUCTIONS FOR USE (IFU) 

Australia — Patient Matched Medical Device (PMMD) 

1) Intended Purpose (Intended Use)

Dandy’s temporary crowns are made to provisionally restore worn, carious, broken, and aesthetically unpleasing dentition. They fulfill the following clinical functions:

• Restore single, permanent teeth (crowns) that are fractured, carious, discolored, or severely worn.
• Replace one or more missing permanent teeth by spanning the edentulous space and supporting them with dental implants.
• Restore the form, function, and esthetics of natural dentition.
• Provide occlusal stability and maintain proper interarch relationships.
• Provide a preview of the final restoration.

2) Device Description / Key Specifications

• Custom-made Design: Patient-specific device manufactured per dental professional prescription and digital input data.
• Configuration: Dandy’s temporary crowns (PMMA) are fabricated using digital technology, allowing for a precise fit and customization to the patient's specific needs. They are made of a highly durable and biocompatible material, ensuring long-term comfort and function. PMMA stands for polymethyl methacrylate and is not intended to be used long-term.
• Material: Argen PMMA 

Temporary Crown and Bridge Material Safety Data Sheet 

3) Contraindications

Temporary crowns should be used with caution in patients with uncontrolled periodontal disease, severe bone resorption, active caries, or oral lesions.

4) Warnings / Precautions / Potential Risks

⚠WARNING 

The use of fixed restorations may have potential risks, including failure, misfit, breakage, and recurrent caries.

Warning – Irritation: Localized irritation of surrounding oral tissues may occur in certain individuals due to individual variability in tissue response. Patients should be monitored post-placement, and any signs of irritation, inflammation, or discomfort should be evaluated by the treating clinician. If the patient experiences pain, irritation, or other adverse effects, discontinue use and contact the treating dental professional.

⚠CAUTION 

NA 

5) Cleaning and Care

Daily Cleaning & Oral Hygiene:

• Brushing: Recommended brushing teeth twice a day, using a soft-bristled toothbrush and a fluoride toothpaste.
• Flossing: Recommend daily flossing to remove plaque and debris from between the teeth and around the fixed restoration. A floss threader may be needed for hard-to-reach areas (for bridges). Care must be taken to prevent the dislodging of the restoration.
• Mouthwash: Alcohol-based mouthwashes tend to dry out the mouth, leading to increased plaque and tartar buildup.

Dietary and Habit Recommendations:

• Avoid abrasive foods: Limit hard, crunchy, or sticky foods that can damage the restoration or cause it to loosen.
• Avoid sugary foods, as they can form new cavities or cause premature decay of the restorative margins.
• Stay hydrated: Drinking plenty of water helps keep your patient’s mouth clean and prevents gum disease.
• Avoid bad habits: Refrain from using teeth to open packages or biting on hard objects.

6) Storage

Requires a cool, dry place, protected from direct sunlight, extreme heat (above 77°F/25°C), moisture, dust, and contamination, as these conditions can degrade the material or compromise its integrity, affecting temporary use and ultimately impacting shelf life and performance.

7) Expected Life / Service

PMMA (polymethyl methacrylate) dental crowns generally last 3 to 5 years, but often require more frequent attention than other materials, depending heavily on oral hygiene, habits (avoiding hard/sticky foods), bridge design, and location (front vs. back teeth).

8) Incident / Complaint Reporting

Report suspected serious incidents associated with this device to:

• The Manufacturer and/or Dandy Australia entity using the contacts above, and
• Therapeutic Goods Administration (TGA): In Australia, serious incidents involving medical devices must be reported to the TGA in accordance with the Therapeutic Goods Act 1989.

INFO: For full contact details of the local Authorized Representative, refer to: Authorized Representatives — end of this document.

9) Disposal

• Disposal of PMMA (Polymethyl Methacrylate) dental restorations involves recycling, often through specialized dental waste handlers who can chemically break it down into its monomer (MMA) or manage it as plastic. However, it should not be placed in the general trash due to environmental concerns.
• Fully cured PMMA might also be treated like general plastic waste if not mixed with metals or hazardous components.
• No Regular Trash: Do not dispose of PMMA dental waste in the regular garbage or medical waste streams.
• Hazardous Components: If mixed with solvents or other hazardous materials, it requires specific hazardous waste handling.

EUROPEAN UNION (ENGLISH) 

INSTRUCTIONS FOR USE (IFU) 

European Union — Custom-Made Device (CMD) 

1) Intended Purpose (Intended Use)

Dandy’s temporary crowns are made to provisionally restore worn, carious, broken, and aesthetically unpleasing dentition. They fulfill the following clinical functions:

• Restore single, permanent teeth (crowns) that are fractured, carious, discolored, or severely worn.
• Replace one or more missing permanent teeth by spanning the edentulous space and supporting them with dental implants.
• Restore the form, function, and esthetics of natural dentition.
• Provide occlusal stability and maintain proper interarch relationships.
• Provide a preview of the final restoration.

2) Device Description / Key Specifications

• Custom-made, patient-specific device manufactured per dental professional prescription and digital input data.
• Configuration: Dandy’s temporary crowns (PMMA) are fabricated using digital technology, allowing for a precise fit and customization to the patient's specific needs. They are made of a highly durable and biocompatible material, ensuring long-term comfort and function. PMMA stands for polymethyl methacrylate and is not intended to be used long-term.
• Material: Argen PMMA

Temporary Crown and Bridge Material Safety Data Sheet 

3) Contraindications

Temporary crowns should be used with caution in patients with uncontrolled periodontal disease, severe bone resorption, active caries, or oral lesions.

4) Warnings / Precautions / Potential Risks

⚠WARNING 

The use of fixed restorations may have potential risks, including failure, misfit, breakage, and recurrent caries.

Warning – Irritation: Localized irritation of surrounding oral tissues may occur in certain individuals due to individual variability in tissue response. Patients should be monitored post-placement, and any signs of irritation, inflammation, or discomfort should be evaluated by the treating clinician. If the patient experiences pain, irritation, or other adverse effects, discontinue use and contact the treating dental professional.

⚠CAUTION 

NA 

5) Cleaning and Care

Daily Cleaning & Oral Hygiene:

• Brushing: Recommended brushing teeth twice a day, using a soft-bristled toothbrush and a fluoride toothpaste.
• Flossing: Recommend daily flossing to remove plaque and debris from between the teeth and around the fixed restoration. A floss threader may be needed for hard-to-reach areas (for bridges). Care must be taken to prevent the dislodging of the restoration.
• Mouthwash: Alcohol-based mouthwashes tend to dry out the mouth, leading to increased plaque and tartar buildup.

Dietary and Habit Recommendations:

• Avoid abrasive foods: Limit hard, crunchy, or sticky foods that can damage the restoration or cause it to loosen.
• Avoid sugary foods, as they can form new cavities or cause premature decay of the restorative margins.
• Stay hydrated: Drinking plenty of water helps keep your patient’s mouth clean and prevents gum disease.
• Avoid bad habits: Refrain from using teeth to open packages or biting on hard objects.

6) Storage

Requires a cool, dry place, protected from direct sunlight, extreme heat (above 77°F/25°C), moisture, dust, and contamination, as these conditions can degrade the material or compromise its integrity, affecting temporary use and ultimately impacting shelf life and performance.

7) Expected Life / Service

PMMA (polymethyl methacrylate) dental crowns generally last 3 to 5 years, but often require more frequent attention than other materials, depending heavily on oral hygiene, habits (avoiding hard/sticky foods), bridge design, and location (front vs. back teeth).

8) Incident / Complaint Reporting

Report suspected serious incidents associated with this device to:

• The Manufacturer and/or Dandy EU entity using the contacts above, and corresponding local requirements
• The Competent Authority of your Member State, in accordance with Regulation (EU) 2017/745 (MDR).

Competent Authorities:

• France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
• Spain: Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS)
• Germany: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Italy: Ministero della Salute / Istituto Superiore di Sanità (ISS)
• Netherlands: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)
• Austria: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
• Sweden: Läkemedelsverket
• Denmark: Lægemiddelstyrelsen
• Portugal: Autoridade Nacional do Medicamento e Produits de Saúde (INFARMED)

INFO: For the full contact information of the local Authorized Representative, see: Authorized Representatives — at the end of the document.

9) Disposal

• Disposal of PMMA (Polymethyl Methacrylate) dental restorations involves recycling, often through specialized dental waste handlers who can chemically break it down into its monomer (MMA) or manage it as plastic. However, it should not be placed in the general trash due to environmental concerns.
• Fully cured PMMA might also be treated like general plastic waste if not mixed with metals or hazardous components.
• No Regular Trash: Do not dispose of PMMA dental waste in the regular garbage or medical waste streams.
• Hazardous Components: If mixed with solvents or other hazardous materials, it requires specific hazardous waste handling.

UNIÓN EUROPEA (ESPAÑOL) 

INSTRUCCIONES DE USO (IFU) 

Unión Europea — Producto Sanitario a Medida (CMD) 

1) Finalidad prevista (uso previsto)

Las coronas provisionales de Dandy están diseñadas para restaurar provisionalmente dentición desgastada, cariada, fracturada o estéticamente insatisfactoria. Los puentes tienen las siguientes funciones:

• Restauran dientes permanentes individuales (coronas) que presentan fracturas, caries, decoloración o desgaste intenso.
• Sustituyen uno o varios dientes permanentes ausentes salvando el espacio edéntulo y apoyándose en implantes dentales.
• Restauran la forma, la función y la estética de la dentición natural.
• Proporcionan estabilidad oclusal y mantienen unas relaciones interarcales adecuadas.
• Proporcionan una vista previa de la restauración definitiva.

2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave

• Dispositivo a medida y específico para el paciente, fabricado según la prescripción del profesional dental y los datos digitales de entrada.
• Configuración: Las coronas provisionales de Dandy están diseñadas para restaurar provisionalmente dentición desgastada, cariada, fracturada o estéticamente insatisfactoria. Están fabricados con un material altamente duradero y biocompatible, lo que garantiza confort y funcionalidad a largo plazo. PMMA significa polimetacrilato de metilo y no está indicado para su uso a largo plazo.
• Material: Argen PMMA

Ficha de datos de seguridad del material de coronas y puentes temporales 

3) Contraindicaciones

Las coronas temporales deben utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad periodontal no controlada, resorción ósea grave, caries activas o lesiones orales.

4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales

⚠ADVERTENCIAS 

El uso de restauraciones fijas puede conllevar riesgos potenciales, como fracaso, desajuste, fractura y caries recurrente.

*Advertencia - Irritación:

En determinadas personas puede producirse irritación localizada de los tejidos orales circundantes debido a la variabilidad individual en la respuesta tisular. Los pacientes deben ser controlados tras la colocación, y el clínico responsable del tratamiento debe evaluar cualquier signo de irritación, inflamación o molestia. Si el paciente experimenta dolor, irritación u otros efectos adversos, interrumpa el uso y póngase en contacto con el profesional dental responsable del tratamiento.

⚠PRECAUCIONES 

na 

5) Limpieza y cuidado

Limpieza diaria e Higiene bucal:

• Cepillado: Se recomienda cepillarse los dientes dos veces al día con un cepillo de cerdas suaves y un dentífrico fluorado.
• Uso de hilo dental: Recomiende el uso diario de hilo dental para eliminar la placa y los restos entre los dientes y alrededor de la restauración fija. Puede ser necesario utilizar un enhebrador de hilo dental en zonas de difícil acceso (en el caso de los puentes). Debe tenerse cuidado para evitar el desprendimiento de la restauración.
• Enjuague bucal: Los enjuagues bucales a base de alcohol tienden a secar la boca, lo que provoca un aumento de la placa y la acumulación de sarro.

Recomendaciones alimentarias y de hábitos:

• Evite los alimentos abrasivos: Limite los alimentos duros, crujientes o pegajosos que puedan dañar la restauración o hacer que se afloje.
• Evite los alimentos azucarados, ya que pueden favorecer la aparición de nuevas caries o el deterioro prematuro de los márgenes de la restauración.
• Manténgase hidratado/a: Beber abundante agua ayuda a mantener limpia la boca del paciente y a prevenir la enfermedad periodontal.
• Evite los malos hábitos: Absténgase de usar sus dientes para abrir paquetes o morder objetos duros.

6) Almacenamiento

Debe conservarse en un lugar fresco y seco, protegido de la luz solar directa, el calor extremo (superior a 25 ºC/77 ºF ), la humedad, el polvo y la contaminación, ya que estas condiciones pueden degradar el material o comprometer su integridad, afectando a su uso provisional y, en última instancia, a su vida útil y rendimiento.

7) Vida esperada / Servicio

Las coronas dentales de PMMA (polimetilmetacrilato) suelen durar entre 3 y 5 years, aunque a menudo requieren más atención que otros materiales, dependiendo en gran medida de la higiene bucal, los hábitos del paciente (evitar alimentos duros o pegajosos) y la localización (dientes anteriores frente a posteriores).

8) Notificación de incidentes / Reclamaciones

Comunique cualquier sospecha de incidente grave relacionado con este producto a:

• El fabricante y/o la entidad de Dandy en la UE utilizando los datos de contacto indicados anteriormente, así como conforme a los requisitos locales aplicables
• La Autoridad Competente de su Estado Miembro, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).

Autoridades competentes:

• France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
• Spain: Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS)
• Germany: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (BfArM)
• Italy: Ministero della Salute / Istituto Superiore di Sanità (ISS)
• Spain: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) for Spain
• Netherlands: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)
• Austria: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
• Sweden: Läkemedelsverket
• Denmark: Lægemiddelstyrelsen
• Portugal: Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED)

INFO

Para los datos completos de contacto del Representante Autorizado local, consulte: Representantes Autorizados fin de este documento.

9) Eliminación

• La eliminación de restauraciones dentales de PMMA (polimetilmetacrilato) implica su reciclaje, a menudo a través de gestores especializados en residuos dentales que pueden descomponerlo químicamente en su monómero (MMA) o gestionarlo como plástico. Sin embargo, no debe desecharse junto a la basura general, debido a problemas medioambientales.
• El PMMA totalmente curado también puede tratarse como residuos plásticos generales si no se mezcla con metales o componentes peligrosos.
• No desechar junto con los residuos domésticos: No deseche los residuos dentales de PMMA en la basura convencional ni junto con los residuos sanitarios.
• Componentes peligrosos: Si se mezcla con disolventes u otros materiales peligrosos, requiere una manipulación específica de residuos peligrosos.

UNION EUROPÉENNE (FRANÇAIS) 

INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) 

Union Européenne — Dispositif sur Mesure (CMD) 

1) Usage prévu (utilisation prévue)

Les couronnes provisoires Dandy sont conçus pour restaurer temporairement une dentition usée, cariée, fracturée ou inesthétique. Ils :

• Restaurer les dents simples et permanentes (couronnes) qui sont fracturées, cariées, décolorées ou gravement usées.
• Remplacer une ou plusieurs dents définitives manquantes en comblant l’espace édenté et en les fixant à l’aide d’implants dentaires.
• Rétablissent la forme, la fonction et l’esthétique de la dentition naturelle.
• Assurent la stabilité occlusale et préservent les relations interarcades correctes.
• Fournir un aperçu de la restauration finale.

2) Description du dispositif / Caractéristiques principales

• Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon les prescriptions des professionnels dentaires et les données d’entrée numériques.
• Paramétrage : Les couronnes provisoires Dandy (en PMMA) sont fabriqués à l’aide d’une technologie numérique, ce qui garantit un ajustement précis et une adaptation aux besoins spécifiques du patient. Ils sont fabriqués à partir d’un matériau hautement durable et biocompatible, assurant confort et fonctionnalité à long terme. Le PMMA signifie polyméthacrylate de méthyle et n’est pas destiné à être utilisé à long terme.
• Matériel : Argen PMMA 

Fiche de données de sécurité des matériaux utilisés pour les couronnes et les bridges provisoires 

3) Contre-indications

Les couronnes temporaires doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant une maladie parodontale non contrôlée, une résorption osseuse sévère, des caries actives ou des lésions buccodentaires.

4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels

⚠AVERTISSEMENTS 

L’utilisation de restaurations fixes peut présenter des risques potentiels, notamment une défaillance, un mauvais ajustement, une rupture et des caries récurrentes.

*Avertissement – Irritation : Une irritation localisée des tissus buccaux environnants peut survenir chez certains individus en raison de la variabilité individuelle de la réponse tissulaire. Les patients doivent être surveillés après la mise en place et le médecin traitant doit évaluer tout signe d’irritation, d’inflammation ou d’inconfort. Si le patient ressent une douleur, une irritation ou d’autres effets indésirables, il convient d’arrêter l’utilisation et de contacter le dentiste traitant.

⚠PRECAUTIONS 

na

5) Nettoyage et entretien

Nettoyage quotidien et Hygiène buccodentaire :

• Brossage : Il est recommandé de se brosser les dents deux fois par jour, à l’aide d’une brosse à dents à poils souples et d’un dentifrice fluoré.
• Utilisation du fil dentaire : Recommander une utilisation quotidienne du fil dentaire pour éliminer la plaque dentaire et les résidus alimentaires entre les dents et autour de la restauration fixe. Un enfile-fil dentaire peut s’avérer nécessaire pour les zones difficiles d’accès (comme les bridges). Il faut veiller à ce que la restauration ne se déloge pas.
• Bain de bouche : Les bains de bouche à base d’alcool ont tendance à sécher la bouche, ce qui entraîne une augmentation de la plaque dentaire et de l’accumulation de tartre.

Recommandations alimentaires et habitudes :

• Éviter les aliments abrasifs : Limiter la consommation d’aliments durs, croquants ou collants qui pourraient endommager la restauration ou la faire se desceller.
• Éviter les aliments sucrés, car ils peuvent former de nouvelles cavités ou provoquer une dégradation prématurée des marges de restauration.
• Rester hydraté : Boire beaucoup d’eau aide à garder la bouche de votre patient propre et prévient les maladies des gencives.
• Éviter les mauvaises habitudes : Ne pas utiliser les dents pour ouvrir des emballages ou mordre sur des objets durs.

6) Stockage

Nécessite un endroit frais et sec, à l’abri de la lumière directe du soleil, de la chaleur excessive (supérieure à 25°C), de l’humidité, de la poussière et de toute contamination, car ces conditions peuvent altérer le matériau ou compromettre son intégrité, ce qui affecterait son utilisation temporaire et, à terme, sa durée de conservation et ses performances.

7) Durée de vie / Service attendu

Les couronnes dentaires en PMMA (polyméthacrylate de méthyle) ont généralement une durée de vie de 3 à 5 ans, mais nécessitent souvent un entretien plus fréquent que ceux fabriqués dans d’autres matériaux. Cela dépend fortement de l’hygiène bucco-dentaire, des habitudes alimentaires (il faut éviter les aliments durs ou collants), de la conception du bridge et de son emplacement (dents de devant ou de derrière).

8) Signalement des incidents / Réclamations

Signaler tout incident grave suspecté lié à cet appareil :

• Au fabricant et/ou à l’entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales aplicables
• L’autorité compétente de votre État membre, conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR).

Competent Authorities:

• France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
• Spain: Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS)
• Germany: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (BfArM)
• Italy: Ministero della Salute / Istituto Superiore di Sanità (ISS)
• Spain: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) for Spain
• Netherlands: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)
• Austria: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
• Sweden: Läkemedelsverket
• Denmark: Lægemiddelstyrelsen
• Portugal: Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED)

INFO : Pour obtenir les coordonnées complètes du représentant autorisé local, veuillez consulter la section : Représentants autorisés — à la fin du document.

9) Élimination

• L’élimination des restaurations dentaires en PMMA (polyméthacrylate de méthyle) passe par le recyclage, souvent par l’intermédiaire d’entreprises spécialisées dans le traitement des déchets dentaires, qui peuvent le décomposer chimiquement en son monomère (MMA) ou le traiter comme du plastique. Toutefois, pour des raisons environnementales, il ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères.
• Le PMMA entièrement polymérisé peut également être traité comme un déchet plastique ordinaire s’il n’est pas mélangé à des métaux ou à des composants dangereux.
• Pas de déchets ménagers : Ne pas jeter les déchets dentaires en PMMA avec les ordures ménagères ni avec les déchets médicaux.
• Composants dangereux : En cas de mélange avec des solvants ou d’autres matières dangereuses, il nécessite un traitement spécifique des déchets dangereux.

EUROPÄISCHE UNION (DEUTSCH) 

GEBRAUCHSANWEISUNG (IFU) 

Europäische Union — Maßgefertigtes Medizinprodukt (CMD) 

1) Zweckbestimmung (Verwendungszweck)

Dandy provisorische Kronen sind für die temporäre Restauration von abradiertem, kariösem, frakturiertem und ästhetisch unvorteilhaftem Gebiss konzipiert. Sie:

• Zur Wiederherstellung einzelner, bleibender Zähne (Kronen), die frakturiert, kariös, verfärbt oder stark abgenutzt sind.
• Ersetzen einen oder mehrere fehlende bleibende Zähne, indem sie die zahnlose Lücke überspannen, wobei die Abstützung durch Zahnimplantate erfolgt.
• Zur Wiederherstellung von Form, Funktion und Ästhetik des natürlichen Gebisses.
• Gewährleisten okklusale Stabilität und erhalten die korrekte Kieferrelation.
• Geben eine Vorschau auf die endgültige Restauration.

2) Produktbeschreibung / Hauptspezifikationen

• Maßgefertigte, patientenspezifische Sonderanfertigung, hergestellt nach zahnärztlicher Verordnung und digitalen Eingabedaten.
• Konfiguration: Dandy provisorische Kronen (PMMA) werden mittels digitaler Technologie gefertigt, was eine präzise Passform sowie eine exakte Abstimmung auf die spezifischen Bedürfnisse des Patienten ermöglicht. Sie bestehen aus einem hochgradig langlebigen und biokompatiblen Material, was langfristigen Komfort und uneingeschränkte Funktion gewährleistet. PMMA steht für Polymethylmethacrylat und ist nicht für die Langzeitanwendung vorgesehen.
• Material: Argen PMMA 

Sicherheitsdatenblatt für provisorische Kronen und Brücken 

3) Kontraindikationen

Provisorische Kronen sollten bei Patienten mit unkontrollierter Parodontalerkrankung, schwerer Knochenresorption, aktiver Karies oder Läsionen der Mundschleimhaut nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

4) Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen / Potenzielle Risiken

⚠WARNHINWEISE 

Die Verwendung von festsitzendem Zahnersatz birgt potenzielle Risiken, einschließlich Versagen, Passungenauigkeit, Bruch und Sekundärkaries.

*Warnhinweis – Reizung : Aufgrund der individuellen Variabilität der Gewebereaktion kann es bei bestimmten Personen zu lokalen Irritationen des umgebenden oralen Gewebes kommen. Die Patienten sollten nach dem Einsetzen überwacht werden, und jegliche Anzeichen von Reizung, Entzündung oder Missempfinden sollten durch den behandelnden Arzt evaluiert werden. Sollten bei dem Patienten Schmerzen, Reizungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, stellen Sie die Anwendung ein und wenden Sie sich an den behandelnden Zahnarzt.

⚠VORSICHTSMASSNAHMEN 

na 

5) Reinigung und Pflege

Tägliche Reinigung und Mundhygiene :

• Zähneputzen: Empfohlen wird zweimal tägliches Zähneputzen mit einer weichen Zahnbürste und einer fluoridhaltigen Zahnpasta.
• Zahnseide: Es wird eine tägliche Anwendung von Zahnseide empfohlen, um Plaque und Speisereste aus den Zahnzwischenräumen sowie im Bereich des festsitzenden Zahnersatzes zu entfernen. Für schwer zugängliche Bereiche (bei Brücken) kann eine Einfädelhilfe für Zahnseide erforderlich sein. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, ein Ablösen der Restauration zu verhindern.
• Mundspülung: Alkoholhaltige Mundspülungen neigen dazu, den Mund auszutrocknen, was zu einer verstärkten Bildung von Plaque und Zahnstein führt.

Empfehlungen zu Ernährung und Gewohnheiten :

• Vermeidung abrasiver Lebensmittel: Vermeiden Sie nach Möglichkeit harte, knusprige oder klebrige Speisen. Diese können die Restauration beschädigen oder dazu führen, dass sie sich lockert.
• Verzichten Sie auf zuckerhaltige Lebensmittel, da diese die Entstehung von neuer Karies begünstigen und zu einem vorzeitigen Abbau der Kronen- und Brückenränder führen können.
• Hydriert bleiben: Das Trinken von reichlich Wasser trägt dazu bei, die Mundhöhle des Patienten sauber zu halten und Parodontalerkrankungen vorzubeugen.
• Vermeidung schlechter Gewohnheiten: Verzichten Sie darauf, die Zähne zum Öffnen von Verpackungen oder zum Beißen auf harte Gegenstände zu verwenden.

6) Lagerung

Erfordert eine kühle, trockene Lagerung, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung, extremer Hitze (über 25 °C / 77 °F), Feuchtigkeit, Staub und Kontamination, da diese Bedingungen das Material zersetzen oder seine Integrität beeinträchtigen können, was den temporären Einsatz stört und sich letztlich negativ auf die Haltbarkeit sowie die Leistungsfähigkeit auswirkt.

7) Erwartete Lebensdauer / Nutzungsdauer

PMMA-Zahnersatz (Polymethylmethacrylat-Kronen) hält in der Regel 3 bis 5 Jahre, erfordert jedoch häufiger eine zahnärztliche Kontrolle als andere Materialien. Dies hängt stark von der Mundhygiene, den Gewohnheiten (Vermeiden harter oder klebriger Lebensmittel), dem Brückendesign und der Lokalisation (Front- vs. Backenzähne) ab.

8) Meldung von Vorfällen / Beschwerden

Melden Sie vermutete schwerwiegende Vorkommnisse in Verbindung mit diesem Produkt:

• dem Hersteller und/oder der Dandy EU-Niederlassung unter Verwendung der oben genannten Kontaktdaten und der entsprechenden lokalen Anforderungen
• Die zuständige Behörde Ihres Mitgliedstaats gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).

Competent Authorities:

• France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
• Spain: Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS)
• Germany: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (BfArM)
• Italy: Ministero della Salute / Istituto Superiore di Sanità (ISS)
• Spain: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) for Spain
• Netherlands: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)
• Austria: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
• Sweden: Läkemedelsverket
• Denmark: Lægemiddelstyrelsen
• Portugal: Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED)

INFORMATION : Die vollständigen Kontaktdaten des lokalen Bevollmächtigten finden Sie unter „Bevollmächtigte Vertreter“ – am Ende des Dokuments.

9) Entsorgung

• Die Entsorgung von PMMA-Zahnersatz (Polymethylmethacrylat-Restaurationen) erfolgt über das Recycling, häufig durch spezialisierte Entsorgungsunternehmen für spezifische zahnärztliche Abfälle, die das Material chemisch in sein Monomer (MMA) zerlegen oder es als Kunststoffabfall verwerten können. Aus Umweltschutzgründen sollten diese jedoch nicht über den normalen Hausmüll entsorgt werden.
• Vollständig ausgehärtetes PMMA kann auch wie normaler Kunststoffabfall behandelt werden, sofern es nicht mit Metallen oder gefährlichen Komponenten vermischt ist.
• Kein normaler Hausmüll: Zahntechnische PMMA-Abfälle dürfen nicht über den normalen Hausmüll oder den regulären medizinischen Abfallstrom entsorgt werden.
• Gefährliche Bestandteile: Bei einer Vermischung mit Lösungsmitteln oder anderen Gefahrstoffen ist eine spezifische Gefahrgutabfall-Handhabung erforderlich.

UNIONE EUROPEA (ITALIANO) 

ISTRUZIONI PER L'USO (IFU) 

DISPOSITIVO PERSONALIZZATO UE (CMD = Dispositivo personalizzato) 

1) Destinazione d'uso (uso previsto)

Le corone temporanee di Dandy sono realizzate per ripristinare provvisoriamente denti usurati, cariati, fratturati ed esteticamente non soddisfacenti. Questi dispositivi:

• Restaurano denti singoli e permanenti (corone) fratturati, cariati, scoloriti o gravemente usurati.
• Sostituiscono uno o più denti permanenti mancanti estendendo lo spazio edentulo e supportandoli con impianti dentali.
• Ripristinano la forma, la funzione e l'estetica della dentatura naturale.
• Forniscono stabilità occlusale e mantengono le corrette relazioni tra le arcate.
• Forniscono un'anteprima del restauro finale.

2) Descrizione del dispositivo / Specifiche principali

• Dispositivo personalizzato, specifico per il paziente, prodotto in base alla prescrizione dell'odontoiatra e ai dati di input digitali.
• Configurazione: Le corone temporanee di Dandy (PMMA) sono realizzate utilizzando la tecnologia digitale, consentendo una precisa vestibilità e personalizzazione in base alle esigenze specifiche del paziente. Sono realizzati in materiale altamente resistente e biocompatibile, garantendo comfort e funzionalità a largo termine. PMMA è l'acronimo di polimetilmetacrilato e non è destinato a essere utilizzato a lungo termine.
• Materiale: Argen PMMA 

Scheda di sicurezza del materiale di corone e ponti temporanei 

3) Controindicazioni

Le corone temporanee devono essere utilizzate con cautela in pazienti con malattia parodontale non controllata, grave riassorbimento osseo, carie attive o lesioni orali.

4) Avvertenze / Precauzioni / Rischi potenziali

⚠AVVERTENZE 

L'uso di restauri fissi può comportare rischi potenziali, tra cui lesioni, malformazioni, rotture e carie ricorrenti.

*Avvertenza – Irritazione : In alcuni individui può verificarsi irritazione localizzata dei tessuti orali circostanti a causa della variabilità individuale della risposta tessutale. I dispositivi devono essere monitorati dopo il posizionamento e qualsiasi segno di irritazione, infiammazione o disagio deve essere valutato dal medico curante. Se il patient manifesta dolore, irritazione o altri effetti avversi, interrompere l'uso e contattare l'odontoiatra curante.

⚠PRECAUZIONI 

na 

5) Pulizia e cura

Pulizia quotidiana e Igiene orale :

• Spazzolamento: Si raccomanda di lavarsi i denti due volte al giorno, utilizzando uno spazzolino da denti a setole morbide e un dentifricio al fluoro.
• Filo interdentale: Si consiglia di utilizzare ogni giorno il filo interdentale per rimuovere la placca e i detriti tra i denti e intorno al restauro fisso. Può essere necessario una punta passafilo per le aree difficili da raggiungere (per ponti). Prestare attenzione per evitare lo spostamento del restauro.
• Collutorio: I collutori contenenti alcol tendono ad asciugare la bocca, con conseguente aumento della formazione di placca e tartaro.

Consigli sull'alimentazione e sulle abitudini :

• Evitare alimenti abrasivi: limitare il consumo di cibi duri, croccanti o appiccicosi che possono danneggiare il restauro o causarne l'allentamento.
• Evitare cibi zuccherati, in quanto possono formare nuove cavità o causare un decadimento prematuro dei margini di restauro.
• Rimanere idratati: bere molta acqua aiuta a mantenere pulita la bocca del paziente e previene le malattie gengivali.
• Evitare cattive abitudini: evitare di usare i denti per aprire pacchetti o mordere oggetti duri.

6) Conservazione

Richiede un luogo fresco e asciutto, protetto dalla luce solare diretta, dal calore estremo (oltre 25 °C/77 °F), dall'umidità, dalla polvere e dalla contaminazione, in quanto queste condizioni possono degradare il materiale o comprometterne l'integrità, compromettendo l'uso temporaneo e, in ultima analisi, la durata di conservazione e le prestazioni.

7) Durata prevista / Servizio

Le corone dentali in PMMA (polimetilmetacrilato) durano generalmente da 3 a 5 anni, ma spesso richiedono un'attenzione più frequente rispetto ad altri materiali, poiché dipendono notevolmente dall'igiene orale, dalle abitudini (evitare cibi duri/appiccicosi), dal design del ponte e dalla posizione (denti anteriori e posteriori).

8) Segnalazione di incidenti / Reclami

Segnalare gli incidenti gravi sospetti associati a questo dispositivo a:

• Produttore e/o entità UE Dandy utilizzando i contatti sopra indicati e i corrispondenti requisiti locali
• L'Autorità Competente del vostro Stato Membro, conformemente al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Competent Authorities:

• France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
• Spain: Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS)
• Germany: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (BfArM)
• Italy: Ministero della Salute / Istituto Superiore di Sanità (ISS)
• Spain: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) for Spain
• Netherlands: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)
• Austria: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
• Sweden: Läkemedelsverket
• Denmark: Lægemiddelstyrelsen
• Portugal: Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED)

INFORMAZIONI : Per i recapiti completi del Rappresentante Autorizzato locale, consultare la sezione: Rappresentanti Autorizzati — alla fine del documento.

9) Smaltimento

• Lo smaltimento dei restauri dentali in PMMA (polimetilmetacrilato) comprende il riciclaggio, spesso attraverso addetti specializzati in rifiuti dentali che li possono scomporre chimicamente nel monomero (MMA) o gestirli come materiale plastico. Tuttavia, non dovrebbero essere buttati tra i rifiuti indifferenziati a causa dei problemi ambientali.
• Se non miscelato con metalli o componenti pericolosi, il PMMA completamente polimerizzato potrebbe anche essere trattato come rifiuto plastico generico.
• Non gettare tra i rifiuti regolari: non smaltire i rifiuti dentali in PMMA tra i normali rifiuti o nei flussi di rifiuti medici.
• Componenti pericolosi: se miscelato con solventi o altri materiali pericolosi, richiede una gestione specifica dei rifiuti pericolosi.

UNITED KINGDOM (ENGLISH) 

INSTRUCTIONS FOR USE (IFU) 

United Kingdom — Custom-Made Device (CMD) 

1) Intended Purpose (Intended Use)

Dandy’s temporary crowns are made to provisionally restore worn, carious, broken, and aesthetically unpleasing dentition. They fulfill the following clinical functions:

• Restore single, permanent teeth (crowns) that are fractured, carious, discolored, or severely worn.
• Replace one or more missing permanent teeth by spanning the edentulous space and supporting them with dental implants.
• Restore the form, function, and esthetics of natural dentition.
• Provide occlusal stability and maintain proper interarch relationships.
• Provide a preview of the final restoration.

2) Device Description / Key Specifications

• Custom-made, patient-specific device manufactured per dental professional prescription and digital input data.
• Configuration: Dandy’s temporary crowns (PMMA) are fabricated using digital technology, allowing for a precise fit and customization to the patient's specific needs. They are made of a highly durable and biocompatible material, ensuring long-term comfort and function. PMMA stands for polymethyl methacrylate and is not intended to be used long-term.
• Material: Argen PMMA 

Temporary Crown and Bridge Material Safety Data Sheet 

3) Contraindications

Temporary crowns should be used with caution in patients with uncontrolled periodontal disease, severe bone resorption, active caries, or oral lesions.

4) Warnings / Precautions / Potential Risks

⚠WARNING 

The use of fixed restorations may have potential risks, including failure, misfit, breakage, and recurrent caries.

Warning – Irritation: Localized irritation of surrounding oral tissues may occur in certain individuals due to individual variability in tissue response. Patients should be monitored post-placement, and any signs of irritation, inflammation, or discomfort should be evaluated by the treating clinician. If the patient experiences pain, irritation, or other adverse effects, discontinue use and contact the treating dental professional.

⚠CAUTION 

NA 

5) Cleaning and Care

Daily Cleaning & Oral Hygiene:

• Brushing: Recommended brushing teeth twice a day, using a soft-bristled toothbrush and a fluoride toothpaste.
• Flossing: Recommend daily flossing to remove plaque and debris from between the teeth and around the fixed restoration. A floss threader may be needed for hard-to-reach areas (for bridges). Care must be taken to prevent the dislodging of the restoration.
• Mouthwash: Alcohol-based mouthwashes tend to dry out the mouth, leading to increased plaque and tartar buildup.

Dietary and Habit Recommendations:

• Avoid abrasive foods: Limit hard, crunchy, or sticky foods that can damage the restoration or cause it to loosen.
• Avoid sugary foods, as they can form new cavities or cause premature decay of the restorative margins.
• Stay hydrated: Drinking plenty of water helps keep your patient’s mouth clean and prevents gum disease.
• Avoid bad habits: Refrain from using teeth to open packages or biting on hard objects.

6) Storage

Requires a cool, dry place, protected from direct sunlight, extreme heat (above 77°F/25°C), moisture, dust, and contamination, as these conditions can degrade the material or compromise its integrity, affecting temporary use and ultimately impacting shelf life and performance.

7) Expected Life / Service

PMMA (polymethyl methacrylate) dental crowns generally last 3 to 5 years, but often require more frequent attention than other materials, depending heavily on oral hygiene, habits (avoiding hard/sticky foods), bridge design, and location (front vs. back teeth).

8) Incident / Complaint Reporting

Report suspected serious incidents associated with this device to:

• The Manufacturer and/or UK Responsible Person (UKRP) using the contacts above, and
• The UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) — www.gov.uk/mhra In accordance with The Medical Devices Regulations 2002 (as amended).

INFO: For full contact details of the local Authorized Representative, refer to: Authorized Representatives — end of this document.

9) Disposal

• Disposal of PMMA (Polymethyl Methacrylate) dental restorations involves recycling, often through specialized dental waste handlers who can chemically break it down into its monomer (MMA) or manage it as plastic. However, it should not be placed in the general trash due to environmental concerns.
• Fully cured PMMA might also be treated like general plastic waste if not mixed with metals or hazardous components.
• No Regular Trash: Do not dispose of PMMA dental waste in the regular garbage or medical waste streams.
• Hazardous Components: If mixed with solvents or other hazardous materials, it requires 

AUTHORIZED REPRESENTATIVES / REPRÉSENTANTS AUTORISÉS /  BEVOLLMÄCHTIGTE VERTRETER / RAPPRESENTANTI AUTORIZZATI  / REPRESENTANTES AUTORIZADOS 

The table below lists the local Authorized Representative or Sponsor for each country / jurisdiction where  this device is marketed. For incident reporting, contact the representative for your country. 

La tabla siguiente enumera el Representante Autorizado o Patrocinador local para cada país. | Le tableau ci dessous liste le Représentant Autorisé local pour chaque pays. | Die folgende Tabelle enthält die bevollmächtigten  Vertreter je Land. 

NOTE 

Contact details are subject to change. Always verify current information on the official product  labelling or the manufacturer's website before reporting an incident. / Les coordonnées sont  

susceptibles de changer. / Angaben können sich ändern. / I recapiti sono soggetti a modifiche.