INSTRUCTIONS FOR USE (IFU) 

Dandy / Zima International, Inc. | AUS · EU/EN · EU/ES · EU/FR · EU/DE · EU/IT · UK 

MANUFACTURER

DEVICE IDENTITY 

Device Identity 

AUSTRALIA (ENGLISH) 

INSTRUCTIONS FOR USE (IFU) 

Australia — Patient Matched Medical Device (PMMD) 

1) Intended Purpose (Intended Use) 

Dandy’s ceramic crowns are made to restore worn, carious, broken, and aesthetically unpleasing dentition. 

They: 

● Restore single, permanent teeth (crowns) that are fractured, carious, discolored, or severely worn. 

● Replace one or more missing permanent teeth by spanning the edentulous space and supporting them with dental implants. 

● Restore the form, function, and esthetics of natural dentition. 

● Provide occlusal stability and maintain proper interarch relationships. 

If used to restore an implant: 

● Connected to the implant fixture with an abutment 

● Cases that are screw-retained are permanently fixed to the abutment in the lab 

2) Device Description / Key Specifications 

● Custom-made, patient-specific device manufactured per dental professional prescription and digital input data.

● Configuration: Dandy’s ceramic crowns are fabricated using digital technology, allowing for a precise fit and customization to the patient's specific needs. They are made of a highly durable and biocompatible material, ensuring long-term comfort and function.
 

● Material: Zirconia Monolithic (3Y & 4Y), Porcelain-Fused-To-Zirconia (PFZ), E.Max (full  contour), E.Max (layeref) 

Zirconia Material Safety Data Sheet 

PFZ Material Safety Data Sheet 

Full Contour E.MAX Material Safety Data Sheet 

3) Contraindications 

Crowns should be used with caution in patients with uncontrolled periodontal disease, severe bone resorption, or oral lesions. 

4) Warnings / Precautions / Potential Risks 

⚠WARNING 

The use of fixed restorations may have potential risks, including failure, misfit, breakage, and  

recurrent caries. 

**Warning – Sensitivity: 

This device contains trace levels of cobalt and chromium oxides used as colorants in the ceramic  material. The treating clinician should inform patients with sensitivity or allergy to cobalt or chromium  of the presence of these compounds in the device before treatment. In rare cases, allergic reactions  can occur in individuals who are sensitized. 

*Warning – Irritation: 

Localized irritation of surrounding oral tissues may occur in certain individuals due to individual  variability in tissue response. Patients should be monitored post-placement, and the treating clinician  should evaluate any signs of irritation, inflammation, or discomfort. 

⚠CAUTION 

NA 

5) Cleaning and Care 

Daily Cleaning 

Oral Hygiene: 

Brushing: 

     ● Recommended brushing teeth twice a day, using a soft-bristled toothbrush and a fluoride 

        toothpaste. 

Flossing: 

      ● Recommend daily flossing to remove plaque and debris from between the teeth and around the fixed

        restoration. A floss threader may be needed for hard-to-reach areas (for bridges). 

Mouthwash: 

     ● Alcohol-based mouthwashes tend to dry out the mouth, leading to increased plaque and tartar

        buildup. 

     ● Dietary and Habit Recommendations 

     ● Avoid abrasive foods: Limit hard, crunchy, or sticky foods that can damage the restoration or cause it

        to loosen. 

     ● Avoid sugary foods: where new cavities can form or cause premature decay of the restorative margins. 

     ● Stay hydrated: Drinking plenty of water will help keep your patient’s mouth clean and prevent gum

        disease. 

     ● Avoid bad habits: Refrain from using teeth to open packages or bite on hard objects. 

6) Storage 

Use dedicated dental crown/veneer boxes with soft foam or silicone inserts to prevent chipping,  scratching, or movement, ensuring they are kept clean, dry, and protected during transport or while awaiting placement in a clinic or lab setting.. 

7) Expected Life / Service 

Ceramic dental restorations (crowns, fillings, veneers) generally last 10 to 20 years, with modern  materials like zirconia potentially exceeding this, but lifespans vary significantly based on care, location  (back teeth wear faster), and type (implants are more permanent than crowns on top). Excellent oral  hygiene (brushing, flossing) and avoiding hard foods or teeth grinding (bruxism) are key to maximizing  longevity, though some chipping or wear is possible. 

8) Incident / Complaint Reporting 

Report suspected serious incidents associated with this device to: 

● The Manufacturer and/or Dandy Australia entity using the contacts above, and 

● Therapeutic Goods Administration (TGA) 

In Australia, serious incidents involving medical devices must be reported to the TGA in accordance with  the Therapeutic Goods Act 1989. 

INFO 

For full contact details of the local Authorized Representative, refer to: Authorized Representatives —  end of this document. 

9) Disposal 

● All-ceramic (porcelain) restorations are often disposed of as regular solid waste or taken to  specific recycling centers that accept mixed ceramics/construction debris, as they're challenging  to recycle like typical items. 

● Household Trash: Place in your regular garbage bin, as they don't break down in standard  recycling 

● Always check with your local municipality or waste hauler for specific rules; however, ceramic  items are generally not accepted in standard curbside recycling bins. 

● Recycling Centers: Take them to a local recycling center that accepts mixed ceramics, concrete,  or construction debris, as they can sometimes be repurposed. 

● If the restoration has been in the patient's mouth or has come into contact with saliva, discard it  as biomedical waste. 

EUROPEAN UNION (ENGLISH) 

INSTRUCTIONS FOR USE (IFU) 

European Union — Custom-Made Device (CMD) 

1) Intended Purpose (Intended Use) 

Dandy’s ceramic crowns are made to restore worn, carious, broken, and aesthetically unpleasing dentition. 

They: 

● Restore single, permanent teeth (crowns) that are fractured, carious, discolored, or severely worn. 

● Replace one or more missing permanent teeth by spanning the edentulous space and supporting them with dental implants. 

● Restore the form, function, and esthetics of natural dentition. 

● Provide occlusal stability and maintain proper interarch relationships. 

If used to restore an implant: 

● Connected to the implant fixture with an abutment 

● Cases that are screw-retained are permanently fixed to the abutment in the lab 

2) Device Description / Key Specifications 

● Custom-made, patient-specific device manufactured per dental professional prescription and digital input data.  

● Configuration: Dandy’s ceramic crowns are fabricated using digital technology, allowing for a precise fit and customization to the patient's specific needs. They are made of a highly durable and biocompatible material, ensuring long-term comfort and function. 

● Material: Zirconia Monolithic (3Y & 4Y), Porcelain-Fused-To-Zirconia (PFZ), E.Max (full  contour), E.Max (layeref) 

Zirconia Material Safety Data Sheet 

PFZ Material Safety Data Sheet 

Full Contour E.MAX Material Safety Data Sheet 

3) Contraindications 

Crowns should be used with caution in patients with uncontrolled periodontal disease, severe bone  resorption, or oral lesions. 

4) Warnings / Precautions / Potential Risks 

⚠WARNING 

The use of fixed restorations may have potential risks, including failure, misfit, breakage, and  

recurrent caries. 

**Warning – Sensitivity: 

This device contains trace levels of cobalt and chromium oxides used as colorants in the ceramic  material. The treating clinician should inform patients with sensitivity or allergy to cobalt or chromium  of the presence of these compounds in the device before treatment. In rare cases, allergic reactions  can occur in individuals who are sensitized. 

*Warning – Irritation: 

Localized irritation of surrounding oral tissues may occur in certain individuals due to individual  variability in tissue response. Patients should be monitored post-placement, and the treating clinician  should evaluate any signs of irritation, inflammation, or discomfort. 

⚠CAUTION 

NA 

5) Cleaning and Care 

Daily Cleaning 

Oral Hygiene: 

Brushing: 

     ● Recommended brushing teeth twice a day, using a soft-bristled toothbrush and a fluoride  

        toothpaste. 

Flossing: 

     ● Recommend daily flossing to remove plaque and debris from between the teeth and around the fixed

        restoration. A floss threader may be needed for hard-to-reach areas (for bridges). 

Mouthwash: 

     ● Alcohol-based mouthwashes tend to dry out the mouth, leading to increased plaque and tartar

        buildup. 

     ● Dietary and Habit Recommendations 

     ● Avoid abrasive foods: Limit hard, crunchy, or sticky foods that can damage the restoration or cause it

       to loosen. 

     ● Avoid sugary foods: where new cavities can form or cause premature decay of the restorative margins. 

     ● Stay hydrated: Drinking plenty of water will help keep your patient’s mouth clean and prevent gum disease. 

     ● Avoid bad habits: Refrain from using teeth to open packages or bite on hard objects. 

6) Storage 

Use dedicated dental crown/veneer boxes with soft foam or silicone inserts to prevent chipping,  scratching, or movement, ensuring they are kept clean, dry, and protected during transport or while awaiting placement in a clinic or lab setting.. 

7) Expected Life / Service 

Ceramic dental restorations (crowns, fillings, veneers) generally last 10 to 20 years, with modern materials like zirconia potentially exceeding this, but lifespans vary significantly based on care, location  (back teeth wear faster), and type (implants are more permanent than crowns on top). Excellent oral hygiene (brushing, flossing) and avoiding hard foods or teeth grinding (bruxism) are key to maximizing longevity, though some chipping or wear is possible. 

8) Incident / Complaint Reporting 

Report suspected serious incidents associated with this device to: 

● The Manufacturer and/or Dandy EU entity using the contacts above, and corresponding local  requirements 

● The Competent Authority of your Member State, in accordance with Regulation (EU) 2017/745  (MDR). 

Competent Authorities: 

     ● France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) 

     ● Spain: Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) 

     ● Germany : Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (BfArM) 

     ● Italy: Ministero della Salute / Istituto Superiore di Sanità (ISS) 

     ● Spain: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) for Spain 

     ● Netherlands: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)  

     ● Austria: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)  

     ● Sweden: Läkemedelsverket  

     ● Denmark: Lægemiddelstyrelsen  

     ● Portugal: Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED)  

INFO 

For the full contact information of the local Authorized Representative, see: Authorized  

Representatives — at the end of the document. 

9) Disposal

● All-ceramic (porcelain) restorations are often disposed of as regular solid waste or taken to  specific recycling centers that accept mixed ceramics/construction debris, as they're challenging  to recycle like typical items. 

● Household Trash: Place in your regular garbage bin, as they don't break down in standard  recycling 

● Always check with your local municipality or waste hauler for specific rules; however, ceramic  items are generally not accepted in standard curbside recycling bins. 

● Recycling Centers: Take them to a local recycling center that accepts mixed ceramics, concrete,  or construction debris, as they can sometimes be repurposed. 

● If the restoration has been in the patient's mouth or has come into contact with saliva, discard it  as biomedical waste. 

UNIÓN EUROPEA (ESPAÑOL) 

INSTRUCCIONES DE USO (IFU) 

Unión Europea — Producto Sanitario a Medida (CMD) 

1) Finalidad prevista (uso previsto) 

Las coronas cerámicas de Dandy están diseñadas para restaurar dentición desgastada, cariada, fracturada o estéticamente insatisfactoria. 

Los puentes: 

     ● Restauran dientes permanentes individuales (coronas) que presentan fracturas, caries, decoloración o

        desgaste intenso. 

     ● Sustituyen uno o varios dientes permanentes ausentes salvando el espacio edéntulo y apoyándose en

        implantes dentales. 

     ● Restauran la forma, la función y la estética de la dentición natural. 

     ● Proporcionan estabilidad oclusal y mantienen unas relaciones interarcales adecuadas. 

Si se utiliza para restaurar un implante: 

     ● Conectada al implante mediante un pilar. 

     ● Los casos atornillados se fijan permanentemente al pilar en el laboratorio. 

2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave 

● Dispositivo a medida y específico para el paciente, fabricado según la prescripción del profesional dental y los datos digitales de entrada. 

● Configuración: Las coronas cerámicas de Dandy se fabrican mediante tecnología digital, lo que  permite un ajuste preciso y una personalización adaptada a las necesidades específicas del paciente. Están fabricados con un material altamente duradero y biocompatible, lo que garantiza  confort y funcionalidad a largo plazo. 

● Material: Circonio monolítico (3Y y 4Y), porcelana fusionada sobre circonio (PFZ), E.max  

(contorno completo), E.max (estratificado) 

Ficha de datos de seguridad del material de zirconia 

Ficha de datos de seguridad del material PFZ 

Ficha de datos de seguridad del material de E.max de contorno completo 

3) Contraindicaciones 

Las coronas deben utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad periodontal no controlada,  resorción ósea grave o lesiones orales. 

4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales 

⚠ADVERTENCIAS 

El uso de restauraciones fijas puede conllevar riesgos potenciales, como fracaso, desajuste, fractura  y caries recurrente. 

**Advertencia – Sensibilidad: 

Este dispositivo contiene trazas de óxidos de cobalto y cromo utilizados como colorantes en el  material cerámico. El médico responsable del tratamiento debe informar a los pacientes con  

sensibilidad o alergia al cobalto o al cromo de la presencia de estos compuestos en el dispositivo  antes del tratamiento. En casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas en individuos  

sensibilizados. 

*Advertencia – Irritación: 

En determinadas personas puede producirse irritación localizada de los tejidos orales circundantes  debido a la variabilidad individual en la respuesta tisular. Debe supervisarse a los pacientes después  de la colocación, y el médico responsable del tratamiento debe evaluar cualquier signo de irritación,  inflamación o malestar. 

⚠PRECAUCIONES 

NA 

5) Limpieza y cuidado 

Limpieza diaria 

Higiene bucal: 

Cepillado: 

● Se recomienda cepillarse los dientes dos veces al día con un cepillo de cerdas suaves y un  dentífrico fluorado. 

Uso de hilo dental: 

● Recomiende el uso diario de hilo dental para eliminar la placa y los restos entre los dientes y  alrededor de la restauración fija. Puede ser necesario utilizar un enhebrador de hilo dental en  zonas de difícil acceso (en el caso de los puentes). 

Enjuague bucal: 

● Los enjuagues bucales a base de alcohol tienden a secar la boca, lo que provoca un aumento  de la placa y la acumulación de sarro. 

● Recomendaciones alimentarias y de hábitos 

● Evite los alimentos abrasivos: Limite los alimentos duros, crujientes o pegajosos que puedan  dañar la restauración o hacer que se afloje. 

● Evite los alimentos azucarados: ya que pueden favorecer la aparición de nuevas caries o el  deterioro prematuro de los márgenes de la restauración. 

● Manténgase hidratado/a: Beber abundante agua ayudará a mantener limpia la boca del paciente  y a prevenir la enfermedad periodontal. 

● Evite los malos hábitos: Absténgase de usar sus dientes para abrir paquetes o morder objetos  duros. 

6) Almacenamiento 

Utilice estuches específicos para coronas o carillas dentales con insertos de espuma blanda o silicona  para evitar astillamientos, arañazos o desplazamientos, asegurándose de que se mantengan limpios,  secos y protegidos durante el transporte o mientras esperan su colocación en la clínica o el laboratorio. 

7) Vida esperada / Servicio 

Las restauraciones dentales cerámicas (coronas, obturaciones y carillas) suelen durar entre 10 y 20  años, y los materiales modernos, como el circonio, pueden incluso superar ese periodo. No obstante, su  vida útil varía considerablemente en función de los cuidados, la localización (los dientes posteriores se  desgastan más rápidamente) y el tipo de restauración (los implantes suelen ser más duraderos que las  coronas colocadas sobre dientes). Una excelente higiene bucal (cepillado y uso de hilo dental) y evitar  alimentos duros o el rechinamiento dental (bruxismo) son factores clave para maximizar su longevidad,  aunque pueden producirse pequeños desconchados o desgaste. 

8) Notificación de incidentes / Reclamaciones 

Comunique cualquier sospecha de incidente grave relacionado con este producto a: 

● El fabricante y/o la entidad de Dandy en la UE utilizando los datos de contacto indicados  

anteriormente, así como conforme a los requisitos locales aplicables 

● La Autoridad Competente de su Estado Miembro, de conformidad con el Reglamento (UE)  2017/745 (MDR). 

Autoridades competentes: 

     ● France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) 

     ● Spain: Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) 

     ● Germany: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (BfArM) 

     ● Italy: Ministero della Salute / Istituto Superiore di Sanità (ISS) 

     ● Spain: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) for Spain 

     ● Netherlands: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)  

     ● Austria: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)  

     ● Sweden: Läkemedelsverket  

     ● Denmark: Lægemiddelstyrelsen  

     ● Portugal: Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED)  

INFO 

Para los datos completos de contacto del Representante Autorizado local, consulte: Representantes  Autorizados — fin de este documento. 

9) Eliminación 

● Las restauraciones totalmente cerámicas (de porcelana) suelen eliminarse como residuo sólido  convencional o llevarse a centros de reciclaje específicos que acepten residuos mixtos de cerámica o escombros de construcción, ya que son difíciles de reciclar como otros materiales habituales. 

● Basura doméstica: Deposítelas en el contenedor habitual de residuos, ya que no se descomponen ni se reciclan en los sistemas estándar de reciclaje. 

● Consulte siempre con su municipio local o el transportista de residuos para conocer las normas  específicas; sin embargo, los artículos cerámicos no suelen aceptarse en los contenedores de  reciclaje estándar junto a la acera

● Centros de reciclaje: Llévelas a un centro de reciclaje local que acepte cerámica mezclada,  hormigón o residuos de construcción, ya que en algunos casos pueden reutilizarse. 

● Si la restauración ha estado en la boca del paciente o ha entrado en contacto con la saliva,  deséchela como residuo biomédico. 

UNION EUROPÉENNE (FRANÇAIS) 

INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU) 

Union Européenne — Dispositif sur Mesure (CMD) 

1) Usage prévu (utilisation prévue) 

Les couronnes en céramique de Dandy sont conçues pour restaurer une dentition usée, cariée, fracturée ou inesthétique. 

Ils : 

● Restaurer les dents simples et permanentes (couronnes) qui sont fracturées, cariées, décolorées  ou gravement usées. 

● Remplacer une ou plusieurs dents définitives manquantes en comblant l’espace édenté et en les  fixant à l’aide d’implants dentaires. 

● Rétablissent la forme, la fonction et l’esthétique de la dentition naturelle. 

● Assurent la stabilité occlusale et préservent les relations interarcades correctes. 

Si utilisé pour restaurer un implant : 

● Connecté au support d’implant par un pivot 

● Les couronnes vissées sont fixées de manière définitive au pivot en laboratoire 

2) Description du dispositif / Caractéristiques principales 

● Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon les prescriptions des professionnels  dentaires et les données d’entrée numériques. 

● Paramétrage : Les couronnes en céramique de Dandy sont fabriquées à l’aide de la technologie  numérique, permettant un ajustement et une personnalisation précis aux besoins spécifiques du  patient. Ils sont fabriqués à partir d’un matériau hautement durable et biocompatible, assurant  confort et fonctionnalité à long terme. 

● Matériel : Zircone monolithique (3Y et amp ; 4Y), porcelaine-fondue à la zircone (PFZ), E.Max  (plein contour), E.Max (couche) 

Fiche de données de sécurité du matériau zircone 

Fiche de données de sécurité PFZ 

Fiche de données de sécurité du matériau de contour complet E.MAX 

3) Contre-indications 

Les couronnes doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant une maladie  parodontale non contrôlée, une résorption osseuse sévère ou des lésions buccodentaires. 

4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels 

⚠AVERTISSEMENTS 

L’utilisation de restaurations fixes peut présenter des risques potentiels, notamment une défaillance,  un mauvais ajustement, une rupture et des caries récurrentes. 

**Avertissement – Sensibilité : 

Cet appareil contient des traces d’oxydes de cobalt et de chrome utilisés comme colorants dans le  matériau céramique. Le médecin traitant doit informer les patients sensibles ou allergiques au cobalt  ou au chrome de la présence de ces composés dans l’appareil avant le traitement. Dans de rares  cas, des réactions allergiques peuvent survenir chez les personnes sensibilisées. 

*Avertissement – Irritation : 

Une irritation localisée des tissus buccaux environnants peut survenir chez certains individus en  raison de la variabilité individuelle de la réponse tissulaire. Les patients doivent être surveillés après  la mise en place et le médecin traitant doit évaluer tout signe d’irritation, d’inflammation ou  

d’inconfort. 

⚠PRECAUTIONS 

NA 

5) Nettoyage et entretien 

Nettoyage quotidien 

Hygiène buccodentaire : 

Brossage : 

● Il est recommandé de se brosser les dents deux fois par jour, à l’aide d’une brosse à dents à  poils souples et d’un dentifrice fluoré. 

Utilisation du fil dentaire : 

● Recommander une utilisation quotidienne du fil dentaire pour éliminer la plaque dentaire et les  résidus alimentaires entre les dents et autour de la restauration fixe. Un enfile-fil dentaire peut  s’avérer nécessaire pour les zones difficiles d’accès (comme les bridges). 

Bain de bouche : 

● Les bains de bouche à base d’alcool ont tendance à sécher la bouche, ce qui entraîne une  augmentation de la plaque dentaire et de l’accumulation de tartre. 

● Recommandations alimentaires et habitudes 

● Éviter les aliments abrasifs : Limiter la consommation d’aliments durs, croquants ou collants qui  pourraient endommager la restauration ou la faire se desceller. 

● Éviter les aliments sucrés : Où de nouvelles cavités peuvent former ou provoquer une

dégradation prématurée des marges de restauration. 

● Rester hydraté : Boire beaucoup d’eau aidera à garder la bouche de votre patient propre et à  prévenir les maladies des gencives. 

● Éviter les mauvaises habitudes : Évitez d’utiliser vos dents pour ouvrir des emballages ou de  mordre dans des objets durs. 

6) Stockage 

Utiliser des boîtes spécialement conçues pour les couronnes et les facettes dentaires, dotées d’un  rembourrage en mousse souple ou en silicone, afin d’éviter tout éclat, rayure ou déplacement, et de  garantir qu’elles restent propres, sèches et protégées pendant le transport ou en attendant leur mise en  place en clinique ou en laboratoire. 

7) Durée de vie / Service attendu 

Les restaurations dentaires en céramique (couronnes, obturations, facettes) ont généralement une durée  de vie de 10 à 20 ans, celle des matériaux modernes comme la zircone pouvant même dépasser cette  durée ; toutefois, leur durée de vie varie considérablement en fonction des soins prodigués, de leur  emplacement (les dents postérieures s’usent plus rapidement) et de leur type (les implants sont plus  durables que les couronnes posées dessus). Une excellente hygiène bucco-dentaire (brossage,  utilisation du fil dentaire) et le fait d’éviter les aliments durs ou de grincer des dents (bruxisme) sont  essentiels pour optimiser la durée de vie des facettes, même si un léger ébréchage ou une certaine  usure sont possibles. 

8) Signalement des incidents / Réclamations 

Signaler tout incident grave suspecté lié à cet appareil : 

● Au fabricant et/ou à l’entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et  conformément aux exigences locales aplicables 

● L’autorité compétente de votre État membre, conformément au Règlement (UE) 2017/745  (MDR). 

Competent Authorities: 

     ● France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) 

     ● Spain: Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) 

     ● Germany : Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (BfArM) 

     ● Italy : Ministero della Salute / Istituto Superiore di Sanità (ISS) 

     ● Spain: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) for Spain 

     ● Netherlands: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)  

     ● Austria: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)  

     ● Sweden: Läkemedelsverket  

     ● Denmark: Lægemiddelstyrelsen  

     ● Portugal: Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED)  

INFO 

Pour obtenir les coordonnées complètes du représentant autorisé local, veuillez consulter la section :  Représentants autorisés — à la fin du document. 

9) Élimination 

● Les restaurations tout céramique (en porcelaine) sont souvent jetées avec les déchets solides  ordinaires ou apportées dans des centres de recyclage spécialisés qui acceptent les déchets mixtes de céramique et de construction, car elles sont difficiles à recycler comme les objets courants. 

● Ordures ménagères : Les placer dans votre poubelle habituelle, car elles ne se dégradent pas  dans le recyclage standard 

● Toujours vérifier auprès de votre municipalité ou de votre prestataire de collecte des déchets  pour connaître les règles spécifiques ; toutefois, les objets en céramique ne sont généralement  pas acceptés dans les bacs de recyclage standard en bordure de trottoir. 

● Centres de recyclage : Les apporter à un centre de recyclage local qui accepte les déchets  mixtes de céramique, de béton ou de chantier, car ils peuvent parfois être réutilisés. 

● Si la restauration a été dans la bouche du patient ou a été en contact avec de la salive, jeter  comme déchet biomédical. 

EUROPÄISCHE UNION (DEUTSCH) 

GEBRAUCHSANWEISUNG (IFU) 

EU-SONDERANFERTIGUNG (CMD – Sonderanfertigung) 

1) Zweckbestimmung (Verwendungszweck) 

Dandy Keramikkronen sind für die Restauration von abradiertem, kariösem, frakturiertem und ästhetisch  unvorteilhaftem Gebiss konzipiert. 

Sie: 

● Zur Wiederherstellung einzelner, bleibender Zähne (Kronen), die frakturiert, kariös, verfärbt  oder stark abgenutzt sind. 

● Ersetzen Sie einen oder mehrere fehlende bleibende Zähne, indem Sie die zahnlose Lücke  überspannen, wobei die Abstützung durch Zahnimplantate erfolgt. 

● Zur Wiederherstellung von Form, Funktion und Ästhetik des natürlichen Gebisses. 

● Gewährleisten okklusale Stabilität und erhalten die korrekte Kieferrelation. 

Bei Verwendung zur Wiederherstellung eines Implantats: 

● Die Verbindung mit dem Implantatkörper erfolgt über ein Abutment 

● Bei verschraubter Versorgung erfolgt die dauerhafte Fixierung auf dem Abutment bereits im  Labor 

2) Gerätebeschreibung / Wichtige Spezifikationen 

● Maßgefertigte, patientenspezifische Sonderanfertigung, hergestellt nach zahnärztlicher Verordnung und digitalen Eingabedaten. 

● Konfiguration: Dandy Keramikkronen werden mittels digitaler Technologie gefertigt, was eine  präzise Passform sowie eine exakte Abstimmung auf die spezifischen Bedürfnisse des Patienten  ermöglicht. Sie bestehen aus einem hochgradig langlebigen und biokompatiblen Material, was  langfristigen Komfort und uneingeschränkte Funktion gewährleistet.  

● - Material: Monolithisches Zirkondioxid (3Y & 4Y), Zirkonkeramik (Zirkon verblendet) (PFZ),  e.max (vollanatomisch), e.max (verblendet) 

Sicherheitsdatenblatt für Zirkondioxid 

Sicherheitsdatenblatt für PFZ 

Sicherheitsdatenblatt für vollanatomisches e.max 

3) Kontraindikationen 

Kronen sollten bei Patienten mit unkontrollierter Parodontalerkrankung, schwerer Knochenresorption  oder Läsionen der Mundschleimhaut nur mit Vorsicht eingesetzt werden. 

4) Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen / Potenzielle Risiken 

⚠WARNHINWEISE 

Die Verwendung von festsitzendem Zahnersatz birgt potenzielle Risiken, einschließlich Versagen,  Passungenauigkeit, Bruch und Sekundärkaries. 

● **Warnhinweis – Empfindlichkeit: 

     ○ Dieses Produkt enthält Spuren von Kobalt- und Chromoxiden, die als Farbpigmente im Keramikmaterial        verwendet werden. Der behandelnde Arzt muss Patienten mit einer Überempfindlichkeit oder Allergie              gegen Kobalt oder Chrom vor der Behandlung über das Vorhandensein dieser Verbindungen im  Produkt        informieren. In seltenen Fällen können bei sensibilisierten Personen allergische Reaktionen auftreten. 

● *Warnhinweis – Reizung: 

     ○ Aufgrund der individuellen Variabilität der Gewebereaktion kann es bei bestimmten Personen zu                    lokalen Irritationen des umgebenden oralen Gewebes kommen. Die Patienten sollten nach dem                       Einsetzen überwacht werden, und der behandelnde Arzt sollte jegliche Anzeichen von Reizung,                       Entzündung oder Missempfinden evaluieren. 

⚠VORSICHTSMASSNAHMEN 

NA 

5) Reinigung und Pflege 

Tägliche Reinigung 

     ● Mundhygiene: 

          ○ Zähneputzen: 

                ■ Empfohlen wird zweimal tägliches Zähneputzen mit einer weichen Zahnbürste und einer

                   fluoridhaltigen Zahnpasta. 

          ○ Zahnseide: 

                ■ Es wird eine tägliche Anwendung von Zahnseide empfohlen, um Plaque und Speisereste aus de  

                    Zahnzwischenräumen sowie im Bereich des festsitzenden Zahnersatzes zu entfernen. Für

                    schwer zugängliche Bereiche (bei Brücken) kann eine Einfädelhilfe für Zahnseide erforderlich

                    sein. 

          ○ Mundspülung: 

                ■ Alkoholhaltige Mundspülungen neigen dazu, den Mund auszutrocknen, was zu einer verstärkten

                  Bildung von Plaque und Zahnstein führt. Empfehlungen zu Ernährung und Gewohnheiten 

     ● Vermeidung abrasiver Lebensmittel: Vermeiden Sie nach Möglichkeit harte, knusprige oder  klebrige

        Speisen. Diese können die Restauration beschädigen oder dazu führen, dass sie sich lockert. 

     ● Vermeidung zuckerhaltiger Lebensmittel: Diese begünstigen die Entstehung von neuer Karies und

        können zu einem vorzeitigen Abbau der Kronen- und Brückenränder führen. 

     ● Hydriert bleiben: Das Trinken von reichlich Wasser trägt dazu bei, die Mundhöhle des Patienten sauber

        zu halten und Parodontalerkrankungen vorzubeugen. 

     ● Vermeidung schlechter Gewohnheiten: Verzichten Sie darauf, die Zähne zum Öffnen

       von Verpackungen oder zum Beißen auf harte Gegenstände zu verwenden. 

6) Lagerung 

Verwenden Sie spezielle Transportboxen für Kronen und Veneers mit weichen Schaumstoff- oder  Silikoneinsätzen, um zu verhindern, dass sie abplatzen, zerkratzen oder verrutschen, und stellen Sie  sicher, dass sie während des Transports oder während der Wartezeit bis zum Einsetzen in der Klinik  oder im Labor sauber, trocken und geschützt gelagert werden. 

7) Erwartete Lebensdauer / Nutzungsdauer 

Keramischer Zahnersatz (Kronen, Füllungen, Veneers) hält in der Regel 10 bis 20 Jahre, wobei moderne  Materialien wie Zirkondioxid diese Spanne noch übertreffen können; die Lebensdauer variiert jedoch  erheblich je nach Pflege, Lokalisation (Backenzähne nutzen sich schneller ab) und Versorgungsart  (Implantate sind dauerhafter als Kronen auf natürlichen Zähnen). Eine hervorragende Mundhygiene  (Zähneputzen, Zahnseide) sowie das Vermeiden von harten Lebensmitteln oder Zähneknirschen  (Bruxismus) sind der Schlüssel zur Maximierung der Langlebigkeit, wenngleich leichte Abplatzungen  oder Verschleiß möglich sind. 

8) Meldung von Vorfällen / Beschwerden 

Melden Sie vermutete schwerwiegende Vorkommnisse in Verbindung mit diesem Produkt: 

     ● dem Hersteller und/oder der Dandy EU-Niederlassung unter Verwendung der oben genannten

       Kontaktdaten und der entsprechenden lokalen Anforderungen  

     ● Die zuständige Behörde Ihres Mitgliedstaats gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). 

Competent Authorities: 

     ● France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) 

     ● Spain: Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) 

.    ● Germany: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (BfArM) 

     ● Italy: Ministero della Salute / Istituto Superiore di Sanità (ISS) 

     ● Spain: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) for Spain 

     ● Netherlands: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)  

     ● Austria: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)  

     ● Sweden: Läkemedelsverket  

     ● Denmark: Lægemiddelstyrelsen  

     ● Portugal: Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED)  

INFORMATION 

Die vollständigen Kontaktdaten des lokalen Bevollmächtigten finden Sie unter „Bevollmächtigte Vertreter“ –  am Ende des Dokuments. 

9) Entsorgung 

     ● Vollkeramischer Zahnersatz (Keramikrestaurationen) wird in der Regel als normaler Restmüll entsorgt

       oder zu speziellen Recyclinghöfen gebracht, die Mischkeramik oder mineralische Abfälle annehmen, da

       eine Wiederverwertung wie bei herkömmlichen Wertstoffen schwierig ist. 

          ○ Haushaltsmüll: Entsorgen Sie diese in Ihrer normalen Restmülltonne, da sie im Standard-

             Recyclingkreislauf nicht verwertet werden können. 

    ● Informieren Sie sich stets bei Ihrer zuständigen Gemeinde oder Ihrem Entsorgungsunternehmen über

       die spezifischen Vorschriften; keramische Gegenstände werden jedoch im Allgemeinen nicht über die

       normale Wertstofftonne vor Ort entsorgt. 

    ● Recyclingzentren: Bringen Sie diese zu einem örtlichen Recyclinghof, der Mischkeramik oder 

       mineralische Abfälle annimmt, da sie unter Umständen wiederverwendet werden können. 

    ● Wenn sich die Restauration im Mund des Patienten befand oder mit Speichel in Kontakt gekommen ist,

      entsorgen Sie diese als infektiösen Abfall (medizinischen Sonderabfall). 

UNIONE EUROPEA (ITALIANO) 

ISTRUZIONI PER L'USO (IFU) 

DISPOSITIVO PERSONALIZZATO UE (CMD = Dispositivo personalizzato) 

1) Destinazione d'uso (uso previsto) 

Le corone in ceramica di Dandy sono realizzate per ripristinare denti usurati, cariati, fratturati ed  esteticamente non soddisfacenti. 

Questi dispositivi: 

     ● Restaurano denti singoli e permanenti (corone) fratturati, cariati, scoloriti o gravemente  usurati. 

     ● Sostituiscono uno o più denti permanenti mancanti estendendo lo spazio edentulo e supportandoli con

       impianti dentali. 

     ● Ripristinano la forma, la funzione e l'estetica della dentatura naturale. 

     ● Forniscono stabilità occlusale e mantengono le corrette relazioni tra le arcate. Se utilizzate per

        ripristinare un impianto: 

     ● Collegate all'impianto con un abutment 

     ● I casi fissati a vite sono fissati in modo permanente nell'abutment in laboratorio 

2) Descrizione del dispositivo / Specifiche principali 

     ● Dispositivo personalizzato, specifico per il paziente, prodotto in base alla prescrizione dell'odontoiatra

        e ai dati di input digitali. 

     ● Configurazione: Le corone in ceramica di Dandy sono realizzate utilizzando la tecnologia digitale,

        consentendo una precisa vestibilità e personalizzazione in base alle esigenze specifiche  del paziente.

        Sono realizzati in materiale altamente resistente e biocompatibile, garantendo comfort e funzionalità a

        lungo termine. 

     ● Materiale: zirconia monolitica (3Y e 4Y), porcellana fusa a zirconia (PFZ), E.Max (contorno  completo),

        E.Max (stratificato) 

Scheda di sicurezza del materiale zirconia 

Scheda di sicurezza del materiale PFZ 

Scheda di sicurezza del materiale E.MAX (contorno completo) 

3) Controindicazioni 

Le corone devono essere utilizzate con cautela in pazienti con malattia parodontale non controllata,  grave riassorbimento osseo o lesioni orali. 

4) Avvertenze / Precauzioni / Rischi potenziali 

⚠AVVERTENZE 

L'uso di restauri fissi può comportare rischi potenziali, tra cui lesioni, malformazioni, rotture e carie  ricorrenti. 

● **Avvertenza – Sensibilità: 

     ○ Questo dispositivo contiene tracce di ossidi di cobalto e cromo utilizzati come coloranti nel

        materiale ceramico. Prima del trattamento, il medico curante deve  informare i pazienti con

      sensibilità o allergia al cobalto o al cromo della presenza di questi composti nel dispositivo. In rari

 casi, si possono verificare reazioni  allergiche in individui sensibilizzati. 

● *Avvertenza – Irritazione: 

     ○ In alcuni individui può verificarsi irritazione localizzata dei tessuti orali circostanti a causa della

        variabilità individuale della risposta tissutale. I pazienti devono  essere monitorati dopo il

        posizionamento e il medico curante deve valutare eventuali segni di irritazione, infiammazione o

        fastidio. 

⚠PRECAUZIONI 

NA 

5) Pulizia e cura 

Pulizia quotidiana 

● Igiene orale: 

○ Spazzolamento: 

   ■ Si raccomanda di lavarsi i denti due volte al giorno, utilizzando uno spazzolino da denti a setole

  morbide e un dentifricio al fluoro. 

○ Filo interdentale: 

■ Si consiglia di utilizzare ogni giorno il filo interdentale per rimuovere la placca e i detriti tra i denti e intorno al restauro fisso. Può essere necessario una punta passafilo per le aree difficili da raggiungere (per ponti). 

○ Collutorio: 

■ I collutori contenenti alcol tendono ad asciugare la bocca, con conseguente aumento della formazione di placca e tartaro. 

Consigli sull'alimentazione e sulle abitudini 

● Evitare alimenti abrasivi: limitare il consumo di cibi duri, croccanti o appiccicosi che possono  danneggiare il restauro o causarne l'allentamento. 

● Evitare i cibi zuccherati: laddove possono formarsi nuove cavità o causano un decadimento  prematuro dei margini di restauro. 

   ● Rimanere idratati: bere molta acqua aiuterà a mantenere pulita la bocca del paziente e prevenire le malattie gengivali. 

● Evitare cattive abitudini: evitare di usare i denti per aprire pacchetti o mordere oggetti duri. 

6) Conservazione

Utilizzare apposite scatole per corone/faccette dentali con inserti in schiuma morbida o silicone per  evitare scheggiature, graffi o movimenti, assicurandosi che siano mantenuti puliti, asciutti e protetti  durante il trasporto o in attesa di essere applicati in una clinica o in un laboratorio. 

7) Durata prevista / Servizio 

I restauri dentali in ceramica (corone, otturazioni, faccette) durano generalmente da 10 a 20 anni, con  materiali moderni come la zirconia che potrebbero superare questo limite, ma la durata varia in modo  significativo in base alla cura, alla posizione (usura più rapida dei denti posteriori) e al tipo (gli impianti  permangono di più rispetto alle corone nell'arcata superiore). Un'ottima igiene orale (spazzolatura, uso del filo interdentale) ed evitare di consumare cibi duri o digrignare i denti (bruxismo) sono fondamentali  per massimizzare la longevità, anche se è possibile qualche scheggiatura o usura. 

8) Segnalazione di incidenti / Reclami 

Segnalare gli incidenti gravi sospetti associati a questo dispositivo a: 

● Produttore e/o entità UE Dandy utilizzando i contatti sopra indicati e i corrispondenti requisiti  locali  

● L'Autorità Competente del vostro Stato Membro, conformemente al Regolamento (UE) 2017/745  (MDR). 

Competent Authorities: 

     ● France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) 

     ● Spain: Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) 

     ● Germany : Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (BfArM) 

     ● Italy: Ministero della Salute / Istituto Superiore di Sanità (ISS) 

     ● Spain: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) for Spain 

     ● Netherlands: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)  

     ● Austria: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)  

     ● Sweden: Läkemedelsverket  

     ● Denmark: Lægemiddelstyrelsen  

     ● Portugal: Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED)  

INFORMAZIONI 

Per i recapiti completi del Rappresentante Autorizzato locale, consultare la sezione: Rappresentanti  Autorizzati — alla fine del documento. 

9) Smaltimento 

     ● I restauri interamente in ceramica (porcellana) vengono spesso smaltiti come rifiuti solidi regolari o

        portati in centri di riciclaggio specifici che accettano detriti misti di ceramica/costruzione, in quanto

        sono difficili da riciclare come oggetti tipici. 

          ○ Rifiuti domestici: collocare nel bidone della spazzatura indifferenziata, perché non si 

           decompongono nel riciclaggio standard. 

   ● Verificare sempre le norme specifiche con il proprio comune o con la ditta di trasporto rifiuti;  tuttavia,

       gli oggetti in ceramica di solito non sono accettati nei contenitori di riciclaggio standard. 

● Centri di riciclaggio: portarli in un centro di riciclaggio locale che accetta residui misti di ceramica,

       cemento o costruzione, in quanto a volte possono essere riqualificati. 

● Se il restauro è stato nella bocca del paziente o è entrato a contatto con la saliva, smaltirlo come rifiuto

       biomedico.

UNITED KINGDOM (ENGLISH)

INSTRUCTIONS FOR USE (IFU) 

United Kingdom — Custom-Made Device (CMD) 

1) Intended Purpose (Intended Use) 

Dandy’s ceramic crowns are made to restore worn, carious, broken, and aesthetically unpleasing  dentition. 

They: 

● Restore single, permanent teeth (crowns) that are fractured, carious, discolored, or severely  worn. 

● Replace one or more missing permanent teeth by spanning the edentulous space and supporting  them with dental implants. 

● Restore the form, function, and esthetics of natural dentition. 

● Provide occlusal stability and maintain proper interarch relationships. 

If used to restore an implant: 

● Connected to the implant fixture with an abutment 

● Cases that are screw-retained are permanently fixed to the abutment in the lab 

2) Device Description / Key Specifications 

● Custom-made, patient-specific device manufactured per dental professional prescription and digital input data. 

● Configuration: Dandy’s ceramic crowns are fabricated using digital technology, allowing for a precise fit and customization to the patient's specific needs. They are made of a highly durable and biocompatible material, ensuring long-term comfort and function. 

● Material: Zirconia Monolithic (3Y & 4Y), Porcelain-Fused-To-Zirconia (PFZ), E.Max (full  contour), E.Max (layeref) 

Zirconia Material Safety Data Sheet 

PFZ Material Safety Data Sheet 

Full Contour E.MAX Material Safety Data Sheet 

3) Contraindications 

Crowns should be used with caution in patients with uncontrolled periodontal disease, severe bone  resorption, or oral lesions. 

4) Warnings / Precautions / Potential Risks 

⚠WARNING 

The use of fixed restorations may have potential risks, including failure, misfit, breakage, and  

recurrent caries. 

**Warning – Sensitivity: 

This device contains trace levels of cobalt and chromium oxides used as colorants in the ceramic material. The treating clinician should inform patients with sensitivity or allergy to cobalt or chromium of the presence of these compounds in the device before treatment. In rare cases, allergic reactions can occur in individuals who are sensitized. 

*Warning – Irritation: 

Localized irritation of surrounding oral tissues may occur in certain individuals due to individual variability in tissue response. Patients should be monitored post-placement, and the treating clinician should evaluate any signs of irritation, inflammation, or discomfort. 

⚠CAUTION 

NA 

5) Cleaning and Care 

Daily Cleaning 

Oral Hygiene: 

Brushing: 

      ● Recommended brushing teeth twice a day, using a soft-bristled toothbrush and a fluoride 

        toothpaste. 

Flossing: 

     ● Recommend daily flossing to remove plaque and debris from between the teeth and around the fixed

        restoration. A floss threader may be needed for hard-to-reach areas (for bridges). 

Mouthwash: 

     ● Alcohol-based mouthwashes tend to dry out the mouth, leading to increased plaque and tartar

        buildup. 

     ● Dietary and Habit Recommendations 

     ● Avoid abrasive foods: Limit hard, crunchy, or sticky foods that can damage the restoration or cause it

        to loosen. 

     ● Avoid sugary foods: where new cavities can form or cause premature decay of the restorative margins. 

     ● Stay hydrated: Drinking plenty of water will help keep your patient’s mouth clean and prevent gum

        disease. 

     ● Avoid bad habits: Refrain from using teeth to open packages or bite on hard objects. 

6) Storage 

Use dedicated dental crown/veneer boxes with soft foam or silicone inserts to prevent chipping,  scratching, or movement, ensuring they are kept clean, dry, and protected during transport or while awaiting placement in a clinic or lab setting. 

7) Expected Life / Service 

Ceramic dental restorations (crowns, fillings, veneers) generally last 10 to 20 years, with modern materials like zirconia potentially exceeding this, but lifespans vary significantly based on care, location  (back teeth wear faster), and type (implants are more permanent than crowns on top). Excellent oral hygiene (brushing, flossing) and avoiding hard foods or teeth grinding (bruxism) are key to maximizing longevity, though some chipping or wear is possible. 

8) Incident / Complaint Reporting 

Report suspected serious incidents associated with this device to: 

● The Manufacturer and/or UK Responsible Person (UKRP) using the contacts above, and 

● The UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) — www.gov.uk/mhra 

In accordance with The Medical Devices Regulations 2002 (as amended). 

INFO 

For full contact details of the local Authorized Representative, refer to: Authorized Representatives —  end of this document. 

9) Disposal 

● All-ceramic (porcelain) restorations are often disposed of as regular solid waste or taken to specific recycling centers that accept mixed ceramics/construction debris, as they're challenging to recycle like typical items. 

● Household Trash: Place in your regular garbage bin, as they don't break down in standard  recycling 

● Always check with your local municipality or waste hauler for specific rules; however, ceramic items are generally not accepted in standard curbside recycling bins. 

● Recycling Centers: Take them to a local recycling center that accepts mixed ceramics, concrete,  or construction debris, as they can sometimes be repurposed. 

● If the restoration has been in the patient's mouth or has come into contact with saliva, discard it  as biomedical waste. 

AUTHORIZED REPRESENTATIVES / REPRÉSENTANTS AUTORISÉS /  BEVOLLMÄCHTIGTE VERTRETER / RAPPRESENTANTI AUTORIZZATI  / REPRESENTANTES AUTORIZADOS 

The table below lists the local Authorized Representative or Sponsor for each country / jurisdiction where  this device is marketed. For incident reporting, contact the representative for your country. 

La tabla siguiente enumera el Representante Autorizado o Patrocinador local para cada país. | Le tableau ci dessous liste le Représentant Autorisé local pour chaque pays. | Die folgende Tabelle enthält die bevollmächtigten  Vertreter je Land. 

NOTE 

Contact details are subject to change. Always verify current information on the official product labelling or the manufacturer's website before reporting an incident. / Les coordonnées sont susceptibles de changer. / Angaben können sich ändern. / I recapiti sono soggetti a modifiche. 

Manufacturer / Hersteller /  Fabbricante / Fabricant /   Fabricante

Zima International, Inc. Also DBA Dandy  1320 N. 300 W., Lehi, UT 84043, United States  compliance@meetdandy.com