INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA DE LA UE
(CMD - Custom Made Device)
Familia de dispositivos: Prótesis completa superior
EMDN: Q01020601: Prótesis dentales móviles
Código(s) de producto: ACRFDENT, DENTCOPY, DENTFLRLN, DENTMDTRY, DENTSMOTRY, DENTSPRPR, FDAOMF, FDAOMM, FDAOOCG, MILLDCR, MILLDENT, MILLDIMFD
Fabricante:
Zima International, Inc. También DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Número de empresa = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Usuario previsto: Prescriptor: profesional dental / consulta dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental a medida (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procede)
De un solo uso / Reutilizable: Reutilizable
1) Finalidad prevista (uso previsto)
Las prótesis completas de Dandy están diseñadas y fabricadas mediante tecnología digital, lo que permite un ajuste preciso y una personalización adaptada a las necesidades específicas del paciente. Están fabricadas con materiales altamente duraderos y biocompatibles, lo que garantiza confort y funcionalidad a largo plazo.
2) Descripción del dispositivo/especificaciones clave
- Dispositivo a medida y específico para el paciente, fabricado según la prescripción del profesional dental y los datos digitales de entrada.
- Configuración: Las prótesis de Dandy son prótesis removibles destinadas a la sustitución de dientes naturales ausentes y de las estructuras orales asociadas. Están indicadas para pacientes totalmente edéntulos o parcialmente edéntulos que requieren una restauración protésica.
- Material:
● HIPA: Resistencia elevada al impacto, estética natural
● 199 Resina: Ligera, con precisión digital
● PMMA: Acabado monolítico sin costuras
MSDS de dentadura completa
3) Contraindicaciones
No utilizar en pacientes con:
● Enfermedad periodontal no controlada
● No utilizar en pacientes con:
● Lesiones orales no tratadas
● Hipersensibilidad conocida a materiales acrílicos o basados en PMMA
Evítese en pacientes alérgicos a los monómeros de metacrilato.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
● Irritación gingival, dolor mucoso, ulceración
● Una adaptación deficiente puede provocar inestabilidad o traumatismo.
● Respuesta alérgica a los materiales de la base o de los dientes.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, según indicación del profesional dental)
Para garantizar el uso adecuado de las prótesis dentales finales, los profesionales dentales y los pacientes deben seguir estos pasos:
Protocolo de inserción:
● Limpie los tejidos orales con un cepillo de cerdas suaves o mediante enjuague
● Sujete la prótesis por los bordes e insértela con un suave movimiento de balanceo.
● Si se trata de una prótesis parcial, colóquela suavemente en la boca y guíela con los dedos hasta su posición.
● Evite aplicar una fuerza excesiva o empujar demasiado la prótesis parcial.
● Indique al paciente que muerda y trague para asentarla.
● Si se trata de una prótesis parcial, indique al paciente que muerda suavemente para asegurar un ajuste y una estabilidad adecuados.
● Utilice adhesivo si la retención es insuficiente.
● Utilice papel de articular para ajustar los puntos de oclusión prematuros.
Limpieza y cuidado **
LIMPIEZA DIARIA
● Dandy recomienda limpiar las prótesis dentales a diario, antes y después de cada uso. Inmediatamente después de retirarla, utilice agua tibia (sin superar los 45 °C/113 °F) y jabón lavavajillas para eliminar del dispositivo los restos de saliva y residuos.
● Utilice únicamente jabón lavavajillas líquido, suave y antibacteriano.
● No utilice jabones aromatizados o perfumados.
● No utilice jabones con colorantes intensos.
USO DE AGENTES DE LIMPIEZA
● Para la eliminación periódica de residuos y el mantenimiento, utilice un cepillo de cerdas suaves para limpiar la parte interna del aparato. La prótesis dental debe limpiarse con soluciones limpiadoras antibacterianas para prótesis, como Polident o Efferdent. Estos limpiadores están diseñados para utilizarse en sesiones breves de 10 a 15 minutos. Asegúrese siempre de seguir las instrucciones del fabricante para un uso adecuado.
● No utilice:
● Evite sumergir la prótesis dental o limpiarla con cualquiera de las siguientes sustancias: hipoclorito de sodio (lejía con cloro), peróxido de hidrógeno, enjuague bucal o productos con alcohol. Su uso puede provocar decoloración y dañar el material.
6) Almacenamiento
Cuando no se utilicen, guarde las prótesis dentales definitivas en un lugar limpio y seco. Evite exponer las prótesis dentales a un calor o presión excesivos, lo que puede causar deformaciones u otros daños.
7) Vida esperada / Servicio
Las prótesis dentales definitivas están diseñadas para durar varios años con un cuidado y mantenimiento adecuados. Los pacientes deben ponerse en contacto con su dentista o clínica dental para su evaluación y reparación si la prótesis dental se daña o pierde ajuste.
8) Notificación de incidentes/reclamaciones (UE)
Comunique cualquier sospecha de incidente grave relacionado con este producto a:
- El fabricante y/o la entidad de Dandy en la UE utilizando los datos de contacto indicados anteriormente, así como conforme a los requisitos locales aplicables
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en Francia
● Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España
9) Eliminación
● La eliminación de prótesis dentales suele requerir su gestión como residuo biosanitario regulado o como residuo general, a menudo a través de gestores especializados para su incineración o eliminación segura en vertedero.
● No los deseche nunca en la basura convencional sin comprobar antes la normativa local aplicable
● Residuos de riesgo biológico/infecciosos: Trate las prótesis dentales usadas o no reclamadas como residuos biopeligrosos debido a la posible presencia de saliva o sangre; utilice bolsas rojas y transportistas autorizados.
● Incineración: Un método común para la destrucción final.
● Recuperación de metales: Si la prótesis dental contiene metales preciosos (oro/plata), devuélvala a un laboratorio dental o a un refinador de chatarra para su reciclaje, ya que puede resultar rentable y ayuda a prevenir la contaminación.
● Confidencialidad: Tache o destruya la información del paciente presente en las cajas y bases de laboratorio antes de desecharlas.