INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA DE LA UE
(CMD - Custom Made Device)
Familia de dispositivos: Puente - Polímero
EMDN: Q010206- Prótesis dentales
Código(s) del producto: PMMASBRA, PMMASBRP
Fabricante:
Zima International, Inc. También DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Número de empresa = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Usuario previsto: Prescriptor: profesional dental / consulta dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental a medida (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procede)
De un solo uso / Reutilizable: Un solo uso
1) Finalidad prevista (uso previsto)
Los puentes provisionales de Dandy están diseñados para restaurar provisionalmente dentición desgastada, cariada, fracturada o estéticamente insatisfactoria.
Los puentes:
● Sustituyen uno o varios dientes permanentes ausentes (puentes) al salvar el espacio edéntulo y apoyarse en dientes naturales o implantes dentales.
● Restauran la forma, la función y la estética de la dentición natural.
● Proporcionan estabilidad oclusal y mantienen unas relaciones interarcales adecuadas.
● Proporcionan una vista previa de la restauración definitiva.
2) Descripción del dispositivo/especificaciones clave
- Dispositivo a medida y específico para el paciente, fabricado según la prescripción del profesional dental y los datos digitales de entrada.
- Configuración: Los puentes temporales de Dandy (PMMA) están fabricados con tecnología digital, lo que permite un ajuste preciso y una personalización a las necesidades específicas del paciente. Están fabricados con un material altamente duradero y biocompatible, lo que garantiza confort y funcionalidad a largo plazo. El PMMA, siglas de polimetilmetacrilato, no está indicado para un uso prolongado.
- Material: Argen PMMA
Ficha de datos de seguridad del material de coronas y puentes temporales
3) Contraindicaciones
Las coronas temporales deben utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad periodontal no controlada, resorción ósea grave, caries activas o lesiones orales.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
El uso de puentes temporales puede entrañar riesgos potenciales, como fallo, ajuste incorrecto, rotura y caries recurrentes.
*Advertencia – Irritación:
● Puede producirse irritación localizada de los tejidos orales circundantes en determinadas personas debido a la variabilidad individual en la respuesta tisular. Se debe vigilar a los pacientes después de la colocación, y el médico responsable del tratamiento debe evaluar cualquier signo de irritación, inflamación o malestar.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, según indicación del profesional dental)
Limpieza diaria
● Higiene bucal:
○ Cepillado:
○ Se recomienda cepillarse los dientes dos veces al día con un cepillo de cerdas suaves y un dentífrico fluorado.
● Uso de hilo dental:
○ Recomiende el uso diario de hilo dental para eliminar la placa y los restos entre los dientes y alrededor de la restauración fija. Puede ser necesario utilizar un enhebrador de hilo dental en zonas de difícil acceso (en el caso de los puentes). Debe tenerse cuidado para evitar el desprendimiento de la restauración.
● Enjuague bucal:
○ Los enjuagues bucales a base de alcohol tienden a secar la boca, lo que provoca un aumento de la placa y la acumulación de sarro.
Recomendaciones alimentarias y de hábitos
● Evite los alimentos abrasivos: Limite los alimentos duros, crujientes o pegajosos que puedan dañar la restauración o hacer que se afloje.
● Evite los alimentos azucarados, ya que pueden favorecer la aparición de nuevas caries o el deterioro prematuro de los márgenes de la restauración.
● Manténgase hidratado/a: Beber abundante agua ayuda a mantener limpia la boca del paciente y a prevenir la enfermedad periodontal.
● Evite los malos hábitos: Absténgase de usar sus dientes para abrir paquetes o morder objetos duros.
6) Almacenamiento
Debe conservarse en un lugar fresco y seco, protegido de la luz solar directa, el calor extremo (superior a 25 ºC/77 ºF), la humedad, el polvo y la contaminación, ya que estas condiciones pueden degradar el material o comprometer su integridad, afectando a su uso provisional y, en última instancia, a su vida útil y rendimiento.
7) Vida esperada / Servicio
Los puentes dentales de PMMA (polimetilmetacrilato) suelen durar entre 3 y 5 años, aunque a menudo requieren más atención que otros materiales, dependiendo en gran medida de la higiene bucal, los hábitos del paciente (evitar alimentos duros o pegajosos), el diseño del puente y su localización (dientes anteriores frente a posteriores).
8) Notificación de incidentes/reclamaciones (UE)
Comunique cualquier sospecha de incidente grave relacionado con este producto a:
- El fabricante y/o la entidad de Dandy en la UE utilizando los datos de contacto indicados anteriormente, así como conforme a los requisitos locales aplicables
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en Francia
● Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España
9) Eliminación
La eliminación de restauraciones dentales de PMMA (polimetilmetacrilato) implica su reciclaje, a menudo a través de gestores especializados en residuos dentales que pueden descomponerlo químicamente en su monómero (MMA) o gestionarlo como plástico. Sin embargo, no debe desecharse junto a la basura general, debido a problemas medioambientales.
● El PMMA totalmente curado también puede tratarse como residuos plásticos generales si no se mezcla con metales o componentes peligrosos.
● No desechar junto con los residuos domésticos. No deseche los residuos dentales de PMMA en la basura convencional ni junto con los residuos sanitarios.
● Componentes peligrosos: Si se mezcla con disolventes u otros materiales peligrosos, requiere una manipulación específica de residuos peligrosos.