INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA DE LA UE
(CMD - Custom Made Device)
Familia de dispositivos: Puente metalocerámico
EMDN: Q010206- Prótesis dentales
Código(s) del producto: PFMNPSBRA, PFMNPSBRP, PFMNYSBRA, PFMNYSBRP, PFMPWSBRA, PFMPWSBRP, PFMSPSBRA, PFMSPSBRP, GLDHNSBRA, GLDHNSBRP, GLDNPSBRA, GLDNPSBRP, GLDNWSBRAGLDNWSBRP, GLDNYSBRA, GLDNYSBRP,
Fabricante:
Zima International, Inc. También DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Número de empresa = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Usuario previsto: Prescriptor: profesional dental / consulta dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental a medida (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procede)
De un solo uso / Reutilizable: Un solo uso
1) Finalidad prevista (uso previsto)
Los puentes metalocerámicos de Dandy están diseñados para restaurar dentición desgastada, cariada, fracturada o estéticamente insatisfactoria.
Los puentes:
● Sustituyen uno o varios dientes permanentes ausentes (puentes) al salvar el espacio edéntulo y apoyarse en dientes naturales o implantes dentales.
● Restauran la forma, la función y la estética de la dentición natural.
● Proporcionan estabilidad oclusal y mantienen unas relaciones interarcales adecuadas.
2) Descripción del dispositivo/especificaciones clave
- Dispositivo a medida y específico para el paciente, fabricado según la prescripción del profesional dental y los datos digitales de entrada.
- Configuración: Los puentes metalocerámicos de Dandy están fabricados con tecnología digital, lo que permite un ajuste preciso y una personalización a las necesidades específicas del paciente. Están fabricados con un material altamente duradero y biocompatible, lo que garantiza confort y funcionalidad a largo plazo.
- Material: Aleación de alto contenido noble: Amarillo intenso (ArgenMill Au58), amarillo noble (ArgenMill40Y), blanco noble (ArgencoW), no precioso (ArgenMillCoCr). Porcelana feldespática
Ficha de datos de seguridad del material PFM
3) Contraindicaciones
Los puentes deben utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad periodontal no controlada, resorción ósea grave o lesiones orales.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
El uso de restauraciones fijas puede conllevar riesgos potenciales, como fracaso, desajuste, fractura y caries recurrente.
**Advertencia – Sensibilidad:
● Este dispositivo contiene metal, incluido níquel. Los pacientes con sensibilidad o alergia a los metales deben ser informados por el facultativo responsable del tratamiento de la presencia de estos compuestos en el dispositivo antes del tratamiento. En casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas en individuos sensibilizados.
*Advertencia – Irritación:
● En determinadas personas puede producirse irritación localizada de los tejidos orales circundantes debido a la variabilidad individual en la respuesta tisular. Debe supervisarse a los pacientes después de la colocación, y el médico responsable del tratamiento debe evaluar cualquier signo de irritación, inflamación o malestar.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, según indicación del profesional dental)
Limpieza diaria
● Higiene bucal:
○ Cepillado:
■ Se recomienda cepillarse los dientes dos veces al día con un cepillo de cerdas suaves y un dentífrico fluorado.
○ Uso de hilo dental:
■ Recomiende el uso diario de hilo dental para eliminar la placa y los restos entre los dientes y alrededor de la restauración fija. Puede ser necesario utilizar un enhebrador de hilo dental en zonas de difícil acceso.
○ Enjuague bucal:
■ Los enjuagues bucales a base de alcohol tienden a secar la boca y a aumentar la acumulación de placa y sarro.
Recomendaciones alimentarias y de hábitos
● Evite los alimentos abrasivos: Limite los alimentos duros, crujientes o pegajosos que puedan dañar la restauración o hacer que se afloje.
● Evite los alimentos azucarados: ya que pueden favorecer la aparición de nuevas caries o el deterioro prematuro de los márgenes de la restauración.
● Manténgase hidratado/a: Beber abundante agua ayudará a mantener limpia la boca del paciente y a prevenir la enfermedad periodontal.
● Evite los malos hábitos: Absténgase de usar sus dientes para abrir envases o morder objetos duros.
6) Almacenamiento
Debe almacenarse en estuches especializados con espuma o membranas de protección, a menudo fabricados en plástico ABS. En el caso de pacientes que pierdan una corona, guárdela en una bolsa sellada o en un pequeño recipiente con una pequeña cantidad de agua para mantenerla segura y húmeda hasta la visita al dentista.
7) Vida esperada / Servicio
Ofrecen una longevidad excepcional, normalmente de 20 años o más, y a menudo pueden alcanzar los 30 años o incluso durar toda la vida con unos cuidados excelentes, gracias a su durabilidad inigualable, su resistencia al astillado y su ajuste preciso.
8) Notificación de incidentes/reclamaciones (UE)
Comunique cualquier sospecha de incidente grave relacionado con este producto a:
- El fabricante y/o la entidad de Dandy en la UE utilizando los datos de contacto indicados anteriormente, así como conforme a los requisitos locales aplicables
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en Francia
● Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España
9) Eliminación
● Dandy solicita que las restauraciones fabricadas por Dandy que contengan metales preciosos y requieran refabricación nos sean devueltas.
● La eliminación de restauraciones dentales metálicas implica reciclarlas como metales preciosos (especialmente si contienen aleaciones de oro) a través de refinerías especializadas o chatarreros autorizados, o bien reciclarlas como metal convencional si no son preciosas (como el acero), pero nunca desecharlas en la basura convencional.
○ Refinado de metales preciosos: Muchas restauraciones dentales contienen metales valiosos, lo que las convierte en un material de interés para el reciclaje.
○ Refinadores especializados: Algunas empresas ofrecen programas de envío por correo en los que usted remite sus restos en sobres prepagados y asegurados para su valoración y posterior pago.
● Cómo funciona: Usted envía sus restauraciones, la empresa refina los metales y le paga según los precios actuales del mercado, a menudo con envío asegurado.
● Para las restauraciones de metales no preciosos
● Las restauraciones de Dandy que necesiten refabricación no tienen que devolverse.
● Chatarreros autorizados: diversos tipos de chatarra metálica, con opciones de recogida o entrega, aunque deberá confirmar si aceptan pequeñas piezas dentales.
● Reciclaje general: Consulte con el servicio municipal correspondiente las directrices para la eliminación de objetos metálicos o de gran volumen si no se trata de un entorno de clínica dental.