INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA DE LA UE
(CMD - Custom Made Device)
Familia de dispositivos: Puente - Cerámica
EMDN: Q010206- Prótesis dentales
Código(s) del producto: EMXLPSBRA, EMXSBRA, EMXSBRP, PFZSBRA, PFZSBRP, ZIRHTSBRA, ZIRHTSBRP, ZIRMOSBRA, ZIRMOSBRP
Fabricante:
Zima International, Inc. También DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Número de empresa = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Usuario previsto: Prescriptor Profesional dental / consultorio dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental a medida (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procede)
De un solo uso / Reutilizable: Un solo uso
1) Finalidad prevista (uso previsto)
● Los puentes cerámicos de Dandy están diseñados para restaurar dentición desgastada, cariada, fracturada o estéticamente insatisfactoria.
● Los puentes:
○ Sustituyen uno o varios dientes permanentes ausentes (puentes) al salvar el espacio edéntulo y apoyarse en dientes naturales o implantes dentales.
○ Restauran la forma, la función y la estética de la dentición natural.
○ Proporcionan estabilidad oclusal y mantienen unas relaciones interarcales adecuadas.
2) Descripción del dispositivo/especificaciones clave
- Dispositivo a medida y específico para el paciente, fabricado según la prescripción del profesional dental y los datos digitales de entrada.
- Configuración: Los puentes cerámicos de Dandy se fabrican mediante tecnología digital, lo que permite un ajuste preciso y una personalización adaptada a las necesidades específicas del paciente. Están fabricados con un material altamente duradero y biocompatible, lo que garantiza confort y funcionalidad a largo plazo.
- Material: Circonio monolítico (3Y & 4Y), porcelana fundida a circonio (PFZ), E.Max (contorno completo), E.Max (en capas)
Ficha de datos de seguridad del material de zirconia
Ficha de datos de seguridad del material PFZ
Ficha de datos de seguridad del material de E.max de contorno completo
3) Contraindicaciones
Los puentes deben utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad periodontal no controlada, resorción ósea grave, caries activas o lesiones orales.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
El uso de restauraciones fijas puede conllevar riesgos potenciales, como fracaso, desajuste, fractura y caries recurrente.
● **Advertencia – Sensibilidad:
○ Este dispositivo contiene trazas de óxidos de cobalto y cromo utilizados como colorantes en el material cerámico. El médico responsable del tratamiento debe informar a los pacientes con sensibilidad o alergia al cobalto o al cromo de la presencia de estos compuestos en el dispositivo antes del tratamiento. En casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas en individuos sensibilizados.
● *Advertencia – Irritación:
○ En determinadas personas puede producirse irritación localizada de los tejidos orales circundantes debido a la variabilidad individual en la respuesta tisular. Se debe vigilar a los pacientes tras la colocación, y el facultativo responsable del tratamiento debe evaluar cualquier signo de irritación, inflamación o molestia.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, según indicación del profesional dental)
Limpieza diaria
● Higiene bucal:
○ Cepillado:
■ Se recomienda cepillarse los dientes dos veces al día con un cepillo de cerdas suaves y un dentífrico fluorado.
○ Uso de hilo dental:
■ Recomiende el uso diario de hilo dental para eliminar la placa y los restos entre los dientes y alrededor de la restauración fija. Puede ser necesario utilizar un enhebrador de hilo dental en zonas de difícil acceso (en el caso de los puentes).
○ Enjuague bucal:
■ Los enjuagues bucales a base de alcohol tienden a secar la boca, lo que provoca un aumento de la placa y la acumulación de sarro.
Recomendaciones alimentarias y de hábitos
● Evite los alimentos abrasivos: Limite los alimentos duros, crujientes o pegajosos que puedan dañar la restauración o hacer que se afloje.
● Evite los alimentos azucarados: ya que pueden favorecer la aparición de nuevas caries o el deterioro prematuro de los márgenes de la restauración.
● Manténgase hidratado/a: Beber abundante agua ayudará a mantener limpia la boca del paciente y a prevenir la enfermedad periodontal.
● Evite los malos hábitos: Absténgase de usar sus dientes para abrir paquetes o morder objetos duros.
6) Almacenamiento
Utilice estuches específicos para coronas o carillas dentales con insertos de espuma blanda o silicona para evitar astillamientos, arañazos o desplazamientos, asegurándose de que se mantengan limpios, secos y protegidos durante el transporte o mientras esperan su colocación en la clínica o el laboratorio.
7) Vida esperada / Servicio
Las restauraciones dentales cerámicas (coronas, incrustaciones, carillas y puentes) suelen durar entre 10 y 20 años, y los materiales modernos, como la zirconia, pueden incluso superar ese tiempo. Sin embargo, su duración varía considerablemente en función de los cuidados, la localización (los dientes posteriores se desgastan más rápidamente) y el tipo de restauración (los implantes suelen ser más permanentes que las coronas o los puentes colocados sobre dientes). Una excelente higiene bucal (cepillado y uso de hilo dental) y evitar alimentos duros o el rechinamiento dental (bruxismo) son factores clave para maximizar su longevidad, aunque pueden producirse pequeños desconchados o desgaste.
8) Notificación de incidentes/reclamaciones (UE)
Comunique cualquier sospecha de incidente grave relacionado con este producto a:
- El fabricante y/o la entidad de Dandy en la UE utilizando los datos de contacto indicados anteriormente, así como conforme a los requisitos locales aplicables
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en Francia
● Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España
9) Eliminación
● Las restauraciones totalmente cerámicas (de porcelana) suelen eliminarse como residuo sólido convencional o llevarse a centros de reciclaje específicos que acepten residuos mixtos de cerámica o escombros de construcción, ya que son difíciles de reciclar como otros materiales habituales.
○ Basura doméstica: Deposítelas en el contenedor habitual de residuos, ya que no se descomponen ni se reciclan en los sistemas estándar de reciclaje.
● Consulte siempre con su municipio local o el transportista de residuos para conocer las normas específicas; sin embargo, los artículos cerámicos no suelen aceptarse en los contenedores de reciclaje estándar junto a la acera.
● Centros de reciclaje: Llévelas a un centro de reciclaje local que acepte cerámica mezclada, hormigón o residuos de construcción, ya que en algunos casos pueden reutilizarse.
● Si la restauración ha estado en la boca del paciente o ha entrado en contacto con la saliva, deséchela como residuo biomédico.