INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA DE LA UE
(CMD - Custom Made Device)
Familia de dispositivos: Alineador
EMDN: Q010499 - Dispositivos ortodónticos - otros
Código(s) del producto: ALGNCLEAR, RTRNZEND
Fabricante:
Zima International, Inc. También DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Número de empresa = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Usuario previsto: Prescriptor: profesional de la odontología / consulta dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental a medida (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procede)
De un solo uso / Reutilizable: Reutilizable
1) Finalidad prevista (uso previsto)
El sistema de Dandy Clear Aligners - alineadores transparentes Dandy contiene una secuencia de alineadores removibles transparentes de plástico, aprobados por el facultativo y fabricados a medida, que desplazan gradualmente los dientes permanentes del paciente en pequeños incrementos desde su malposición inicial hasta una posición más óptima, alineada y tratada. Este producto sanitario personalizado está destinado exclusivamente al uso por la persona indicada en el envase.
2) Descripción del dispositivo/especificaciones clave
- El sistema de alineadores transparentes Dandy está indicado para la alineación de dientes permanentes mediante el tratamiento ortodóncico de malposiciones dentarias y maloclusiones.
- Configuración: bandejas secuenciales
- Material: Zendura A (alineador), Zendura FLX (retenedor)
Fichas de datos de seguridad de los materiales del alineador y del retenedor
3) Contraindicaciones
No debe utilizarse si el paciente es alérgico a los plásticos. No se recomienda para pacientes con enfermedad periodontal activa.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
Advertencias:
● En casos raros, los pacientes pueden ser alérgicos al material termoplástico de poliuretano de los alineadores. Advierta a los pacientes de que, si se produce hinchazón o enrojecimiento intenso, deben interrumpir el uso inmediatamente y consultar con usted o con otro profesional sanitario.
● En casos raros, los pacientes con AEH (angioedema hereditario) pueden experimentar hinchazón localizada, que puede desencadenarse por procedimientos dentales o aparatos. Si se produce una hinchazón intensa, indique a los pacientes que interrumpan el uso inmediatamente y consulten con usted o con otro profesional sanitario.
● Debido a que los alineadores se llevan en la boca, puede producirse la deglución o aspiración accidental del aparato, lo que puede ser perjudicial si no se trata de inmediato.
Riesgos potenciales:
● Mantenga los alineadores alejados del agua caliente y de soluciones químicas agresivas.
● Mantenga los alineadores fuera del alcance tanto de los niños pequeños como de las mascotas. Cuando no se utilicen, guarde los alineadores en el estuche suministrado.
● El uso de los alineadores fuera de secuencia puede retrasar el tratamiento y provocar complicaciones, incluidas molestias para el paciente. Siga siempre el orden prescrito y lleve los alineadores según las indicaciones.
● Los dientes con una morfología inusual y la ausencia de dientes pueden prolongar el tiempo de tratamiento y afectar a la posibilidad de lograr los resultados deseados.
● Las restauraciones dentales fijas existentes (coronas, puentes) pueden desprenderse durante el uso de los alineadores y requerir una nueva cementación o su sustitución. Cualquier restauración dental fija nueva colocada durante el tratamiento con alineadores puede requerir un plan de tratamiento revisado y nuevos alineadores.
● Los alineadores no son eficaces para mover implantes dentales.
● Ciertos medicamentos y afecciones médicas pueden afectar el tratamiento de ortodoncia. Los pacientes deben consultar a su médico prescriptor antes de comenzar el tratamiento.
● Puede producirse sensibilidad y dolor dentario durante el tratamiento, especialmente al pasar de una fase de alineadores a la siguiente.
● El uso de los alineadores puede afectar temporalmente al habla y provocar un ligero seseo Los pacientes suelen adaptarse rápidamente a los alineadores en una o dos semanas.
● Los pacientes pueden experimentar un aumento de la salivación o sequedad de la boca. Algunos medicamentos pueden aumentar este efecto.
● Puede prolongarse el tiempo de tratamiento debido a un cumplimiento deficiente de las instrucciones del facultativo, al uso de los alineadores durante menos horas de las prescritas, a la falta de asistencia a las citas, a una higiene bucal deficiente, a un crecimiento óseo excesivo o a la rotura de los aparatos. Puede producirse un aumento del coste y/o no alcanzarse los resultados deseados.
● Puede producirse irritación de los tejidos blandos de la boca (encías, mejillas, lengua y labios). Los pacientes deben consultarle si esto persiste.
● Algunos planes de tratamiento pueden requerir “fijaciones” (pequeños relieves de material composite del color del diente) adheridos temporalmente a uno o varios dientes para facilitar el movimiento dentario. Son fundamentales para un movimiento adecuado y deben volver a colocarse si se desprenden.
● Todas las “fijaciones” deben retirarse al finalizar el tratamiento.
● Pueden producirse caries, manchas permanentes o descalcificación, así como enfermedad periodontal (inflamación de las encías), si no se mantiene una higiene bucal adecuada ni se siguen las medidas preventivas recomendadas.
● En presencia de apiñamiento severo, puede ser necesaria una reducción interproximal (RIP: reducción del grosor del esmalte dental) para crear espacio suficiente que permita un movimiento y una alineación dentarios adecuados. Se deben tener en cuenta los riesgos asociados a la RIP como parte del tratamiento.
● La salud de las encías y del hueso, ambos de soporte de los dientes del paciente, puede verse afectada por el uso de alineadores.
● A lo largo del tratamiento, la oclusión cambiará y puede causar molestias temporales en la articulación mandibular. Aunque es poco frecuente, los pacientes pueden experimentar dolor articular, cefaleas o problemas óticos. Los pacientes deben informar a su facultativo si presentan cualquiera de estos síntomas.
● Al final del tratamiento, puede ser necesario ajustar la mordida.
● Todos los dientes deben estar al menos parcialmente cubiertos por los alineadores para evitar la supraerupción.
● El uso de los alineadores puede agravar el estado de dientes previamente traumatizados o con restauraciones extensas. En casos raros, puede ser necesario un tratamiento dental adicional, como, entre otros, tratamiento endodóncico, tratamiento restaurador adicional o incluso la pérdida del diente.
● Puede producirse reabsorción radicular (acortamiento de la raíz del diente) durante cualquier tratamiento ortodóncico, incluidos los alineadores, lo que podría comprometer la longevidad de los dientes.
● Además de los alineadores, puede ser necesario un tratamiento complementario en casos de mordida abierta severa, resalte excesivo, apiñamiento severo o discrepancias esqueléticas maxilomandibulares. Se deben considerar todos los riesgos de la cirugía y la anestesia antes del tratamiento si se requiere cirugía oral.
● Otros aparatos ortodónticos fijos y/o extraíbles pueden ser necesarios para planes de tratamiento más complicados en los que los alineadores por sí solos no sean adecuados para lograr el resultado deseado.
● Una vez finalizado el tratamiento, los dientes pueden desplazarse si no se sigue un uso adecuado y constante de los retenedores.
● Una vez finalizado el tratamiento con alineadores, algunos casos pueden requerir refinamiento con alineadores adicionales, tratamiento ortodóncico convencional y/o restauraciones estéticas como carillas o coronas para lograr resultados óptimos. Los resultados satisfactorios del tratamiento no están garantizados.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, según indicación del profesional dental)
● Enjuague los nuevos alineadores con agua fría antes de usarlos.
● Si se han realizado extracciones antes de iniciar el tratamiento con alineadores, debe mantenerse el espacio mientras se produce la cicatrización. Las fijaciones solo deben colocarse una vez finalizada la cicatrización en el lugar de extracción.
● Revise con el paciente las instrucciones de uso y cuidado.
● Termine de colocar las fijaciones y lleve a cabo la reducción interproximal (RIP) necesaria según lo indique el plan de tratamiento.
● Coloque el alineador de la fase n.º 1 en los dientes del paciente y compruebe si existe compresión tisular o blanqueamiento. Si es necesario, recorte el alineador y pula la zona recortada.
● Cada juego de alineadores está diseñado para sustituirse por el alineador de la siguiente fase en secuencia tras aproximadamente dos semanas de uso de los alineadores durante 20-22 horas al día.
● Entregue al paciente los dos primeros juegos de alineadores y el kit de accesorios para alineadores transparentes de Dandy, que incluye un estuche para alineadores, OrthoChews™, espray de limpieza para alineadores transparentes, una bolsa con cremallera, un folleto informativo para el paciente y una bolsa de transporte.
● En las visitas de seguimiento, revise los dientes para comprobar que existen contactos interproximales adecuados y realice la RIP según lo requiera el plan de tratamiento. Compruebe que la fase del alineador, el ajuste y la evolución del tratamiento sean adecuados.
● Si el tratamiento continúa según lo previsto, suministre el conjunto posterior de alineadores. Supervise el tratamiento y su evolución mediante citas mensuales, salvo que el plan de tratamiento especifique una pauta diferente.
● Pueden ser necesarios nuevos escaneados y nuevos alineadores si el tratamiento requiere modificaciones o refinamientos.
● Al finalizar el tratamiento con alineadores, se recomienda encarecidamente el uso de retenedores para mantener la alineación corregida. El uso del retenedor debe seguir las mismas instrucciones que el uso de los alineadores descritas anteriormente, salvo indicación en contrario por parte del profesional dental.
● Cuidado diario y mantenimiento de alineadores transparentes por parte de los pacientes
● Limpie los alineadores antes de colocarlos. Utilice el limpiador de alineadores Dandy o un cepillo de dientes de cerdas suaves con agua. No exponga los alineadores al agua caliente.
● Asegúrese de enjuagar bien cada alineador con agua fría después de limpiarlo y antes de colocarlo.
● Se recomienda limpiar los alineadores una vez a la semana o según sea necesario utilizando el aerosol limpiador Dandy Clear Aligner.
● No utilice limpiadores de prótesis dentales, dentífricos blanqueadores ni sumerja los alineadores en colutorio. Estos productos pueden deteriorar la superficie del alineador y hacer que se vuelva opaca o turbia.
No utilice:
Evite limpiar/sumergir el dispositivo en productos de hipoclorito de sodio (lejía con cloro), peróxido de hidrógeno, enjuague bucal o alcohol, ya que podrían dañar o alterar el color del material.
Información sobre el limpiador de alineadores Dandy
● Ingredientes: agua, peróxido de hidrógeno, glicerina, PVP, PEG-180, laurilsulfato de sodio, sucralosa, citrato de sodio, benzoato de sodio y aceite de Mentha arvensis (menta).
● Fabricado por EverBrands, Inc., 11791 Monarch St, Garden Grove, CA 92841
● ELIMINA EL 99,99 % DE LAS BACTERIAS (resultados del estudio disponibles en eversmilewhite.com/studies)
Instrucciones del limpiador del alineador Dandy
● Retire los alineadores y dispense una pulsación completa de espuma en el interior de cada uno. Extienda la espuma uniformemente con la punta de la boquilla. Vuelva a colocarse los alineadores con la espuma, escupa el exceso y deje que la espuma se disperse de forma natural.
6) Almacenamiento
El almacenamiento adecuado de los alineadores implica mantenerlos secos, limpios y protegidos en un estuche específico y ventilado cuando no los lleve puestos, asegurarse de que estén completamente secos antes de guardarlos para evitar la aparición de moho y llevar siempre el estuche para evitar daños o pérdidas, respetando la pauta de uso diario de 20-22 horas para obtener los mejores resultados.
● Utilice el estuche: Utilice siempre el estuche rígido de protección suministrado, o uno similar, para proteger los alineadores de la suciedad, las bacterias y el aplastamiento.
● Manténgalo seco y fresco: Antes de guardarlos, enjuáguelos y séquelos suavemente; mantenga el estuche en un lugar fresco y seco, alejado de la humedad y del calor extremo.
● La ventilación es clave: Asegúrese de que el estuche esté ligeramente abierto o tenga respiraderos para evitar la acumulación de humedad, que puede provocar olores o moho.
● Limpie el estuche: Lave el estuche a diario con agua y jabón para mantener la higiene.
● Llévelo siempre consigo: Lleve siempre el estuche con usted (en una bolsa o funda específica) cuando se quite los alineadores para comer o beber cualquier cosa que no sea agua.
7) Vida esperada / Servicio
La vida útil de un alineador depende de la duración del tratamiento o del tiempo que dure cada alineador (1-2 semanas) antes de pasar al siguiente, mientras que el tratamiento completo suele durar entre 6 meses y 2 años, según la complejidad, y los retenedores (tras el tratamiento) duran entre 1 y 2 años.
8) Notificación de incidentes/reclamaciones (UE)
Comunique cualquier sospecha de incidente grave relacionado con este producto a:
- El fabricante y/o la entidad de Dandy en la UE utilizando los datos de contacto indicados anteriormente, así como conforme a los requisitos locales aplicables
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en Francia
● Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España
9) Eliminación
● La eliminación de los alineadores puede realizarse mediante programas especiales de reciclaje o devolviéndolos a su ortodoncista para su correcta gestión.
○ La recogida selectiva convencional suele rechazarlos debido a la complejidad de su material plástico.
● Si el servicio de reciclaje no está disponible
○ Límpielos y séllelos en una bolsa antes de desecharlos para evitar la contaminación ambiental y mantener estos plásticos de calidad médica fuera de los vertederos.