INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA DE LA UE
(CMD - Custom Made Device)
Familia de dispositivos: Guía quirúrgica, Guía de inserción del pilar STD
EMDN: Q010399 - Productos sanitarios quirúrgicos dentales - Otros
Código(s) del producto: SAIG
Fabricante:
Zima International, Inc. También DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Dirección registrada = Tower One - International Towers, Level 46, 100 Barangaroo Avenue, Sydney, New South Wales 2000 Australia
Usuario previsto: Prescriptor: profesional dental / consulta dental
Tipo de dispositivo: Producto sanitario a medida para un paciente (PMMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procede)
De un solo uso / Reutilizable: Un solo uso
1) Finalidad prevista (uso previsto)
La guía de inserción está destinada a su uso con uno o varios pilares durante su colocación. Está destinada a un uso de corta duración y posteriormente debe desecharse.
2) Descripción del dispositivo/especificaciones clave
- Dispositivo a medida y específico para el paciente, fabricado según la prescripción del profesional dental y los datos digitales de entrada.
- Configuración: Colocación del pilar sobre un implante dental o sobre varios implantes en la orientación correcta, realizada por un profesional dental.
- Material: Acrílico - monómero y polvo
3) Contraindicaciones
Alergia o hipersensibilidad a los materiales utilizados
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
Advertencia
La cirugía oral y la rehabilitación oral conllevan riesgos generales.
Entre ellos se incluyen, entre otros:
● Se pueden tragar o aspirar componentes pequeños que se hayan caído accidentalmente en la boca del paciente.
● Alergia o hipersensibilidad a los ingredientes químicos del material utilizado.
Precauciones
● La guía de inserción del pilar no debe exponerse a tratamientos térmicos como esterilización con vapor o calor seco.
● Este producto está diseñado para un solo uso y no se puede reutilizar. La reutilización del producto presenta:
● Riesgo de infección y de complicaciones derivadas de la pérdida de precisión en el ajuste y en los componentes.
● Fallo de funcionamiento del dispositivo.
● Infección, inflamación o alergia relacionada con el dispositivo.
● Ingestión o inhalación del dispositivo o de una parte del mismo.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, según indicación del profesional dental)
No esterilice en autoclave ni utilice esterilización con calor seco, ya que pueden afectar a las propiedades mecánicas. Se recomienda la desinfección química antes de su uso.
Por ejemplo. Solución Cidex OPA - ortoftalaldehído al 0,55 %
Uso
- Solución Cidex OPA - ortoftalaldehído al 0,55 %
- Pruebe la guía de inserción
- Antes de colocar el pilar/pilares, pruebe la guía en la boca del paciente. Solución Cidex OPA - ortoftalaldehído al 0,55 %
- Colocación del pilar en la guía
- Coloque el pilar o los pilares en la guía de inserción y asegúrese de que el ajuste y la orientación sean correctos (timing). Debe notarse una ligera resistencia al insertar el pilar o los pilares en la guía, que deberá sujetarlos firmemente.
- Inserción del pilar
- Asegúrese de sujetar la guía con suavidad.
- Coloque la guía sobre los dientes del paciente y aséntela correctamente.
- Cada pilar debe adaptarse a la orientación del implante.
- Inserte cada pilar en el implante correspondiente.
- Si nota resistencia, asegúrese de que los pilares estén alineados con el implante.
- Apriete del tornillo del pilar
- Mientras mantiene la guía en posición, inserte el tornillo del pilar (que debe estar situado en el modelo) y apriételo.
- Tome una radiografía para confirmar el asentamiento.
- Apriete final
- Apriete el tornillo del pilar con una llave dinamométrica de acuerdo con las especificaciones de par del fabricante del implante.
- Si el tejido blando ofrece una resistencia importante y blanquea durante el asentamiento, se recomienda proceder lentamente antes de aplicar el par final al tornillo.
- Cubra la cabeza del tornillo
- Utilice su método preferido.
- Dandy recomienda:
- Utilice un material similar a la cinta de PTFE o una torunda de algodón.
- A continuación, cúbralo con un material similar a Cavit.
- Cementación
- Cemente la restauración definitiva al pilar utilizando el método que prefiera (asegúrese de que el método de cementación sea compatible con el tipo de restauración).
6) Almacenamiento
Los productos deben almacenarse en su envase, en un lugar seco y a temperatura ambiente
(18–25 °C/64–77 °F). Utilice los componentes esterilizados dentro del periodo de tiempo indicado en la bolsa estéril.
7) Vida esperada / Servicio
La propia guía de colocación del pilar dental es una herramienta de un solo uso o de uso a corto plazo para la colocación precisa del implante.
8) Notificación de incidentes/reclamaciones (Reino Unido)
Comunique cualquier sospecha de incidente grave relacionado con este producto a:
- El fabricante y/o la entidad de Dandy en la UE utilizando los datos de contacto indicados anteriormente, así como conforme a los requisitos locales aplicables
● Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en Francia
● Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España
9) Eliminación
Cumpla la normativa nacional vigente aplicable en materia de eliminación de residuos.