INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA DE LA UE
(CMD - Custom Made Device)
Familia de dispositivos: MouthGuard
EMDN: Q0199 - DISPOSITIVOS DE ODONTOLOGÍA - OTROS
Código(s) del producto: NIGHTGRDS, THERMONGH, THERMONGS, THERMONGHS, THERMONGA, THERMONGNTI, THERMOSG, THERMOHFA, THERMOHOS, THERMONGS, THERMOHSOS, THERMOHSFA, THERMONGA, THERMONGNTI, THERMOSFA
Fabricante:
Zima International, Inc. También DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Número de empresa = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Usuario previsto: Prescriptor: profesional dental / consulta dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental a medida (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procede)
De un solo uso / Reutilizable: Reutilizable
1) Finalidad prevista (uso previsto)
El dispositivo está fabricado con materiales biocompatibles y se realiza a medida para cada paciente. El protector nocturno se adapta cómodamente a los dientes superiores o inferiores y proporciona protección frente a los daños causados por el bruxismo.
2) Descripción del dispositivo/especificaciones clave
- Dispositivo a medida y específico para el paciente, fabricado según la prescripción del profesional dental y los datos digitales de entrada.
- Configuración: Los protectores nocturnos duros, blandos y de doble laminado (termoformados) son dispositivos dentales que protegen los dientes frente al rechinamiento y el apretamiento nocturnos.
- Material: Duro, blando, duro/blando, Astron e impreso en 3D
Discos de termoformado Erkoflex - blando
Discos de termoformado Erkoflex - duro
Discos de termoformado Erkoflex - duro/blando
3) Contraindicaciones
Los riesgos potenciales incluyen molestias bucales o dentarias, que deberían resolverse tras unos días de uso.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
Los riesgos potenciales incluyen dolor bucal o dental, que debe resolverse después de unos días de uso.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, según indicación del profesional dental)
Instrucciones de uso
- Lávese las manos antes de manipular el protector nocturno.
- Coloque el protector nocturno sobre los dientes superiores o inferiores como le indique el dentista.
- Muerda suavemente para asegurar un ajuste cómodo.
- Retire el protector nocturno por la mañana y enjuague con agua tibia.
Instrucciones de limpieza
- Dandy recomienda limpiar el dispositivo diariamente antes y después de cada uso. Inmediatamente después de retirarlo,
- Utilice agua tibia (sin superar los 45 °C/113 °F) y jabón lavavajillas para eliminar los restos de saliva y residuos del dispositivo.
Utilice únicamente jabón lavavajillas líquido suave y antibacteriano.
- No utilice jabones aromatizados o perfumados.
- No utilice jabones con colorantes intensos.
- Enjuague bien el dispositivo con agua fría.
- No utilice agua caliente, ya que puede deformar el dispositivo.
- No utilice enjuague bucal, ya que puede decolorar el dispositivo.
Limpie el dispositivo a diario.
USO DE AGENTES DE LIMPIEZA
- Para la eliminación periódica de residuos y el mantenimiento, utilice un cepillo de cerdas suaves para limpiar la parte interna del aparato.
- El producto debe limpiarse con soluciones limpiadoras antibacterianas como Polident y Efferdent.
- Estos limpiadores están diseñados para utilizarse en sesiones breves de 10 a 15 minutos.
- Asegúrese siempre de seguir las instrucciones del fabricante para un uso adecuado.
No utilice:
- Evite sumergir el producto o limpiarlo con cualquiera de las siguientes sustancias: hipoclorito de sodio (lejía con cloro), peróxido de hidrógeno, enjuague bucal o productos con alcohol. Su uso puede provocar decoloración y dañar el material.
6) Almacenamiento
El producto debe limpiarse con soluciones limpiadoras antibacterianas como Polident y Efferdent.
7) Vida esperada / Servicio
La vida útil de un protector bucal varía según el tipo: entre 1 y 5 años en el caso de protectores a medida duraderos, dependiendo en gran medida del uso, el material y los cuidados; el bruxismo intenso o una limpieza deficiente pueden acortar significativamente su vida útil y reducir su capacidad de protección. Las revisiones periódicas para detectar grietas, comprobar el ajuste y observar olores o daños son indicadores clave para su sustitución y garantizan una protección constante frente a impactos deportivos o al rechinamiento dental (bruxismo).
8) Notificación de incidentes/reclamaciones (UE)
Comunique cualquier sospecha de incidente grave relacionado con este producto a:
- El fabricante y/o la entidad de Dandy en la UE utilizando los datos de contacto indicados anteriormente, así como conforme a los requisitos locales aplicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en Francia
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España
9) Eliminación
Los residuos biopeligrosos deben ser gestionados por servicios especializados, pero para los usuarios domésticos la clave es una eliminación correcta en el hogar. Esto implica evitar, siempre que sea posible, su eliminación en vertederos y, en cualquier caso, no desecharlos por el desagüe ni en instalaciones de reciclaje.