INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA DE LA UE
(CMD - Custom Made Device)
Familia de dispositivos: Rebase duro de prótesis
EMDN: Q01020601: Prótesis dentales móviles
Código(s) del producto: ACRFDENTRLN, DENTFLRLN, MILLDENTRLN
Fabricante:
Zima International, Inc. También DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Número de empresa = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Usuario previsto: Prescriptor: profesional dental / consulta dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental a medida (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procede)
De un solo uso / Reutilizable: Reutilizable
1) Finalidad prevista (uso previsto)
Este rebase de prótesis a medida está diseñado para mejorar el ajuste y la retención de la prótesis cuando esta deja de ajustarse correctamente y requiere un rebase, según prescripción de un profesional dental autorizado.
2) Descripción del dispositivo/especificaciones clave
- Dispositivo a medida y específico para el paciente, fabricado según la prescripción del profesional dental y los datos digitales de entrada.
- Configuración: Rebase duro de prótesis (arco completo) (según proceda)
- Material: Sofreliner (dióxido de silicona)
Fichas de datos de seguridad del material de revestimiento (pasta)
Fichas de datos de seguridad del material del revestimiento (imprimación)
3) Contraindicaciones
No utilizar en pacientes con:
- Hipersensibilidad conocida al material del dispositivo
- Lesiones orales no tratadas
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
Los riesgos potenciales asociados a los materiales de rebase de prótesis pueden incluir:
- Irritación gingival, dolor de la mucosa, ulceración
- Una adaptación deficiente puede causar inestabilidad o traumatismo
- Respuesta alérgica
- Separación del material
Si el paciente experimenta dolor, irritación u otros efectos adversos, interrumpa el uso y póngase en contacto con el profesional dental responsable del tratamiento.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, según indicación del profesional dental)
Limpieza diaria:
- Cepille suavemente con un cepillo para prótesis de cerdas suaves o con un cepillo de dientes de cerdas suaves.
- Evite los productos abrasivos (p. ej., pasta de dientes, limpiadores abrasivos, jabones fuertes).
- Utilice jabón lavavajillas líquido suave y no abrasivo, según las indicaciones del profesional dental
- Enjuague bien con agua corriente fría o tibia.
- Evite el calor alto; no use agua caliente o hirviendo.
Remojo:
- Guarde o mantenga en remojo el dispositivo según las indicaciones del profesional dental para evitar que se reseque.
- Evite la inmersión prolongada en limpiadores efervescentes si esto puede dañar el material.
No utilice:
- Evite limpiar/sumergir el dispositivo en productos de hipoclorito de sodio (lejía con cloro), peróxido de hidrógeno, enjuague bucal o alcohol, ya que podrían dañar o decolorar el material.
6) Almacenamiento
Cuando no esté en uso, guarde el dispositivo según las instrucciones del profesional dental. Evite el calor, la presión o las condiciones excesivas que puedan deformar o dañar el dispositivo.
7) Vida esperada / Servicio
Con el cuidado y el mantenimiento adecuados, el dispositivo está diseñado para su uso continuo según las indicaciones del profesional dental. Si el dispositivo se daña o el ajuste deja de ser aceptable, el paciente debe ponerse en contacto con el profesional dental responsable del tratamiento para su evaluación.
8) Notificación de incidentes/reclamaciones (UE)
Comunique cualquier sospecha de incidente grave relacionado con este producto a:
- El fabricante y/o la entidad de Dandy en la UE utilizando los datos de contacto indicados anteriormente, así como conforme a los requisitos locales aplicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en Francia
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España
9) Eliminación
Deseche el dispositivo de acuerdo con la normativa local y los procedimientos del consultorio dental. Si el dispositivo está contaminado con líquidos corporales, trátelo como residuo clínico/infeccioso según los requisitos locales.