Veneer IFU (FR)

INSTRUCTIONS D’UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Custom Made Device)

Famille d’appareils : Facettes

EMDN : Q010206 : Prothèses dentaires

Code(s) produit(s) : EMXLPSVEA, EMXLPSVEP, EMXSVEA, EMXSVEP, GLDHNSVEA, PFZSVEA, PMMASVEA, ZIRHTSVEA, ZIRHTSVEP, ZIRMOSVEA, ZIRMOSVEP

Fabricant :

Zima International, Inc. DBA Dandy

1320 N. 300 W.

Lehi, UT 84043

États-Unis

Personne à contacter :

Personne responsable de l’UE (EURP) :

Nom = Dandy Labs Europe

Numéro d’enregistrement de la société = 989857065

Siège social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 Paris

Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire

Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (DMC)

Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)

Usage unique/Réutilisable : À usage unique

1) Usage prévu (utilisation prévue)

Les restaurations avec facettes de Dandy sont conçues pour restaurer une dentition usée, cariée, fracturée ou inesthétique.

• Ils :
  • Restaurer les dents simples et permanentes qui sont fracturées, cariées, décolorées, mal positionnées ou gravement usées.
  • Rétablissent la forme, la fonction et l’esthétique de la dentition naturelle.
  • Assurent la stabilité occlusale et préservent les relations interarcades correctes.
  • Une préparation moins invasive que celle requise pour les couronnes et les bridges.

2) Description du dispositif/Caractéristiques principales

- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon les prescriptions des professionnels dentaires et les données d’entrée numériques.

- Configuration : les restaurations Dandy sont fabriquées à l’aide de technologies numériques, ce qui garantit un ajustement précis et une personnalisation adaptée aux besoins spécifiques du patient. Ils sont fabriqués à partir d’un matériau hautement durable et biocompatible, assurant confort et fonctionnalité à long terme.

- Matériel : Zircone monolithique (3Y et 4Y), zircone recouverte de céramique (PFZ), E.Max (contour complet), E.Max (stratifié), jaune riche (ArgenMill Au58)

Fiche de données de sécurité du matériau zircone

Fiche de données de sécurité PFZ

Fiche de données de sécurité du matériau de contour complet E.MAX

Fiches de données de sécurité des matériaux entièrement métalliques

3) Contre-indications

Les facettes doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant une maladie parodontale non contrôlée, une résorption osseuse sévère ou des lésions buccodentaires.

4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels

• L’utilisation de facettes peut présenter des risques potentiels, notamment une défaillance, un mauvais ajustement, une rupture et des caries récurrentes.
• **Avertissement – Sensibilité :
  • Cet appareil contient des traces d’oxydes de cobalt et de chrome utilisés comme colorants dans le matériau céramique. Les patients sensibles ou allergiques au cobalt ou au chrome doivent être informés par le clinicien traitant de la présence de ces composés dans l’appareil avant le traitement. Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir chez les personnes sensibilisées.
• **Avertissement – Irritation :
  • Une irritation localisée des tissus buccaux environnants peut survenir chez certains individus en raison de la variabilité individuelle de la réponse tissulaire. Les patients doivent être surveillés après la mise en place et le médecin traitant doit évaluer tout signe d’irritation, d’inflammation ou d’inconfort.

5) Nettoyage et entretien (Instructions relatives aux soins aux patients — selon les directives du professionnel des soins dentaires)

Nettoyage quotidien

• Hygiène buccodentaire :
  • Brossage :
    • Il est recommandé de se brosser les dents deux fois par jour, à l’aide d’une brosse à dents à poils souples et d’un dentifrice fluoré.
  • Utilisation du fil dentaire :
    • Recommander une utilisation quotidienne du fil dentaire pour éliminer la plaque dentaire et les résidus alimentaires entre les dents et autour de la restauration fixe. Un enfile-fil dentaire peut s’avérer nécessaire pour les zones difficiles d’accès.
  • Bain de bouche :
    • Les bains de bouche à base d’alcool ont tendance à sécher la bouche, ce qui entraîne une augmentation de la plaque dentaire et de l’accumulation de tartre.

Recommandations alimentaires et habitudes

• Éviter les aliments abrasifs : Limiter la consommation d’aliments durs, croquants ou collants qui pourraient endommager la restauration ou la faire se desceller.
• Éviter les aliments sucrés : où de nouvelles cavités peuvent former ou provoquer une dégradation prématurée des marges de restauration.
• Rester hydraté : Boire beaucoup d’eau aidera à garder la bouche de votre patient propre et à prévenir les maladies des gencives.
• Éviter les mauvaises habitudes : Évitez d’utiliser vos dents pour ouvrir des emballages ou de mordre dans des objets durs.

6) Stockage

Utiliser des boîtes spécialement conçues pour les couronnes et les facettes dentaires, dotées d’un rembourrage en mousse souple ou en silicone, afin d’éviter tout éclat, rayure ou déplacement, et de garantir qu’elles restent propres, sèches et protégées pendant le transport ou en attendant leur mise en place en clinique ou en laboratoire.

7) Durée de vie/service attendu

Les restaurations dentaires en céramique (couronnes, obturations, facettes) ont généralement une durée de vie de 10 à 20 ans, celle des matériaux modernes comme la zircone pouvant même dépasser cette durée ; toutefois, leur durée de vie varie considérablement en fonction des soins prodigués, de leur emplacement (les dents postérieures s’usent plus rapidement) et de leur type (les implants sont plus durables que les couronnes posées dessus). Une excellente hygiène bucco-dentaire (brossage, utilisation du fil dentaire) et le fait d’éviter les aliments durs ou le grincement des dents (bruxisme) sont essentiels pour optimiser leur durée de vie, même si un léger ébréchage ou une usure sont possibles. Les facettes en or offrent une longévité exceptionnelle : elles durent généralement 20 ans ou plus, et peuvent souvent atteindre 30 ans, voire durer toute une vie, si elles sont bien entretenues, grâce à leur durabilité inégalée, leur résistance aux ébréchures et leur ajustement précis.

8) Signalement des incidents/réclamations (UE)

Signaler tout incident grave suspecté lié à cet appareil :

- Au fabricant et/ou à l’entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales applicables

• Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour la France
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pour l’Espagne

9) Élimination

• Les restaurations tout céramique (en porcelaine) sont souvent jetées avec les déchets solides ordinaires ou apportées dans des centres de recyclage spécialisés qui acceptent les déchets mixtes de céramique et de construction, car elles sont difficiles à recycler comme les objets courants.
  • Ordures ménagères : Les placer dans votre poubelle habituelle, car elles ne se dégradent pas dans le recyclage standard
• Toujours vérifier auprès de votre municipalité ou de votre prestataire de collecte des déchets pour connaître les règles spécifiques ; toutefois, les objets en céramique ne sont généralement pas acceptés dans les bacs de recyclage standard en bordure de trottoir.
• Centres de recyclage : Les apporter à un centre de recyclage local qui accepte les déchets mixtes de céramique, de béton ou de chantier, car ils peuvent parfois être réutilisés.
• Dandy demande que les restaurations contenant des métaux précieux réalisées par Dandy et nécessitant une refabrication nous soient renvoyées.
• Pour éliminer les restaurations dentaires métalliques, il faut soit les recycler en tant que métaux précieux (notamment s’il s’agit d’alliages d’or) auprès de raffineries spécialisées ou de ferrailleurs afin d’en tirer une valeur, soit les recycler de manière classique s’il s’agit de métaux non précieux (comme l’acier), mais en aucun cas les jeter avec les ordures ménagères.
  • Raffinage des métaux précieux : De nombreuses restaurations dentaires contiennent des métaux précieux, ce qui en fait un atout précieux pour le recyclage.
  • Raffineurs spécialisés : Certaines entreprises proposent des programmes par correspondance dans le cadre desquels vous envoyez vos déchets dans des enveloppes préaffranchies et assurées afin qu’ils soient analysés et que vous soyez payé.
• Fonctionnement : Vous envoyez vos restaurations, elles affinent les métaux, et vous payent sur la base des prix actuels du marché, souvent avec une livraison assurée.
• Si la restauration a été dans la bouche du patient ou a été en contact avec de la salive, jeter comme déchet biomédical.