INSTRUCTIONS D’UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Custom Made Device)
Famille d’appareils : Protège-dents
EMDN : Q0199 - DISPOSITIFS ODONTOLOGIQUES - AUTRES
Code(s) produit(s) : NIGHTGRDS, THERMONGH, THERMONGS, THERMONGHS, THERMONGA, THERMONGNTI, THERMOSG, THERMOHFA, THERMOHOS, THERMONGS, THERMOHSOS, THERMOHSFA, THERMONGA, THERMONGNTI, THERMOSFA
Fabricant :
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Personne à contacter :
Personne responsable de l’UE (EURP) :
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’enregistrement de la société = 989857065
Siège social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 Paris
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (DMC)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique/Réutilisable : Réutilisable
1) Usage prévu (utilisation prévue)
Le dispositif est fabriqué à partir de matériaux biocompatibles et est fabriqué sur mesure pour chaque patient. La gouttière nocturne s’adapte confortablement sur les dents du haut ou du bas et protège contre les dommages causés par le bruxisme.
2) Description du dispositif/Caractéristiques principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon les prescriptions des professionnels dentaires et les données d’entrée numériques.
- Paramétrage : Les gouttières de nuit rigides, souples et à double stratification (thermoformées) sont des dispositifs dentaires qui protègent les dents contre le grincement et le serrement nocturnes.
- Matériel : Rigide, souple, rigide/souple, Astron et imprimé en 3D
Disques de thermoformage Erkoflex - Souple
Disques de thermoformage Erkoflex - Rigide
Disques de thermoformage Erkoflex - Rigide/souple
3) Contre-indications
Les patients présentant des dents amovibles ou abîmées, ou ceux souffrant d’un trouble de l’articulation temporo-mandibulaire (ATM), ne doivent pas utiliser cet appareil sans avoir préalablement consulté un professionnel dentaire.
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
Les risques potentiels comprennent des douleurs buccodentaires, qui devraient disparaître après quelques jours d’utilisation.
5) Nettoyage et entretien (Instructions relatives aux soins aux patients — selon les directives du professionnel des soins dentaires)
Mode d’emploi
- Se laver les mains avant de manipuler la gouttière nocturne.
- Placer la gouttière nocturne sur les dents du haut ou du bas, selon les instructions du dentiste.
- Mordre doucement pour vérifier que l’ajustement est confortable.
- Retirer la gouttière la matin et la rincer à l’eau tiède.
Instructions de nettoyage
- Dandy recommande de nettoyer votre appareil tous les jours avant et après chaque utilisation. Immédiatement après le retrait.
- Utiliser de l’eau tiède (ne dépassant pas 45°C/113°F) et du liquide vaisselle pour éliminer les résidus de salive et les impuretés présents sur l’appareil.
Utiliser uniquement du liquide vaisselle doux et antibactérien (liquide)
- Ne pas utiliser de savons parfumés ou parfumés.
- Ne pas utiliser de savons contenant des colorants ou des pigments trop concentrés.
- Rincer soigneusement le dispositif à l’eau froide.
- Ne pas utiliser d’eau chaude, car elle peut déformer l’appareil.
- Ne pas utiliser de bain de bouche, car il peut décolorer l’appareil.
Nettoyer le dispositif quotidiennement.
UTILISATION D’AGENTS NETTOYANTS
- Pour l’entretien régulier et l’élimination des résidus, utiliser une brosse à poils souples pour nettoyer l’intérieur de votre appareil et éliminer les résidus.
- Le produit doit être nettoyé avec des solutions de nettoyage antibactériennes telles que Polident et Efferdent.
- Ces nettoyants sont conçus pour être utilisés pendant de brèves séances de 10 à 15 minutes.
- Veiller à toujours suivre les instructions du fabricant pour une utilisation correcte.
Ne pas utiliser :
- Éviter d’immerger le produit ou de le nettoyer avec l’une des substances suivantes : hypochlorite de sodium (eau de Javel chlorée), peroxyde d’hydrogène, bain de bouche ou produits alcoolisés. Leur utilisation peut entraîner une décoloration et des dommages au matériau.
6) Stockage
L’appareil doit être stocké dans un récipient sec et propre lorsqu’il n’est pas utilisé.
7) Durée de vie/service attendu
La durée de vie d’un protège-dents varie selon le type : 1 à 5 ans pour les protège-dents sur mesure résistants, en fonction principalement de l’utilisation, du matériau et de l’entretien ; un frottement intense ou un mauvais nettoyage réduisent considérablement leur durée de vie et diminuent leur efficacité protectrice. Des contrôles réguliers visant à détecter d’éventuelles fissures, à vérifier l’ajustement, à détecter des odeurs ou des dommages constituent des indicateurs clés justifiant un remplacement, garantissant ainsi une protection constante contre les chocs liés à la pratique sportive ou le grincement des dents (bruxisme).
8) Signalement des incidents/réclamations (UE)
Signaler tout incident grave suspecté lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l’entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales applicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour la France
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pour l’Espagne
9) Élimination
Des services spécialisés se chargent des déchets biologiques dangereux, mais pour les particuliers, il est essentiel de les éliminer via les filières de collecte ménagères habituelles. Il s’agit donc de les éviter autant que possible dans les décharges, et surtout de ne pas les jeter dans les égouts ni dans les centres de recyclage.