Implant Abutment IFU (FR)

INSTRUCTIONS D’UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Custom Made Device)

Famille d’appareils : Pivot d’implant

EMDN : P01020180 : Implants dentaires - Accessoires

Code(s) produit(s) : TICLOCDES, TICLOCMED, TICLOCMEG, TICLOCNOB, TICLOCSTR, TICLOCZIM

Fabricant :

Zima International, Inc. DBA Dandy

1320 N. 300 W.

Lehi, UT 84043

États-Unis

Personne à contacter :

Personne responsable de l’UE (EURP) :

Nom = Dandy Labs Europe

Numéro d’enregistrement de la société = 989857065

Siège social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 Paris

Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire

Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (DMC)

Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)

Usage unique/Réutilisable : Usage unique

1) Usage prévu (utilisation prévue)

Ces pivots dentaires sont fixés directement sur un implant endo-osseux afin de faciliter la restauration prothétique. Le pivot est conçu avec un rebord festonné qui épouse les contours naturels des tissus mous et est fabriqué sur mesure pour répondre aux besoins spécifiques de votre patient. Fabriqué en titane, alliage de titane ou zircone. Le pivot est restauré à l’aide d’une couronne ou d’un bridge, ou sert à ancrer un appareil de restauration.

2) Description du dispositif/Caractéristiques principales

- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon les prescriptions des professionnels dentaires et les données d’entrée numériques.

- Paramétrage : Les pivots dentaires sont conçus pour être utilisés dans le maxillaire ou la mandibule afin de soutenir une prothèse sur des implants endo-osseux, permettant ainsi au patient de retrouver sa fonction masticatoire.

- Matériel : Titane/zircone

Zircone

3) Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients :

• qui ne sont pas aptes, d’un point de vue médical, à subir une intervention d’implantation dentaire.
• qui présentent une allergie ou une hypersensibilité au titane pur ou aux alliages de titane.
• chez lesquels il n’a pas été possible de poser un nombre suffisant d’implants pour assurer un soutien fonctionnel complet de la prothèse.

4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels

CES INSTRUCTIONS NE REMPLACENT PAS UNE FORMATION ADÉQUATE

• Pour une utilisation sûre et efficace des implants dentaires, il est fortement recommandé de suivre une formation spécialisée, y compris une formation pratique pour apprendre les techniques appropriées, les exigences biomécaniques et les évaluations radiographiques.
• La responsabilité de la sélection correcte des patients, de la formation adéquate, de l’expérience de la pose d’implants et de la fourniture d’informations appropriées pour le consentement éclairé incombe au praticien. Une technique incorrecte peut entraîner une défaillance de l’implant, des dommages aux nerfs/vaisseaux et/ou une perte de l’os de soutien.

Précautions :

• Les utilisateurs d’implants nouveaux et expérimentés doivent suivre une formation avant d’utiliser un nouveau système ou d’essayer une nouvelle méthode de traitement.
• Il convient de faire preuve d’une vigilance particulière lors du traitement de patients présentant des facteurs locaux ou systémiques susceptibles d’affecter la cicatrisation des os et des tissus mous (par exemple, une mauvaise hygiène bucco-dentaire, un diabète non contrôlé, un traitement aux stéroïdes, le tabagisme, une infection osseuse voisine ou des antécédents de radiothérapie au niveau de la région bucco-faciale).
• Retirer la restauration provisoire le cas échéant.
• Vérifier et resserrer la vis, le cas échéant. Sceller le trou d’accès de la vis avec du silicone et sceller la couronne finale « fermée » en utilisant les procédures conventionnelles.
• S’assurer que tout l’excès de ciment est éliminé du bord.
• Un serrage excessif du pivot peut entraîner une rupture de la vis.
• Cimenter la couronne ou l’ossature finale à l’aide de procédures conventionnelles après avoir scellé le trou d’accès, en veillant à ce qu’il n’y ait pas d’excès de ciment sur la marge.
• Pour les restaurations vissées.
• La restauration finale (couronne et pilier) est fixée à l’implant.
• Vérifier la mise en place.
• Serrer la vis au couple requis. (Ne pas dépasser le couple de serrage recommandé pour la vis du pivot.

5) Nettoyage et entretien (Instructions relatives aux soins aux patients — selon les directives du professionnel des soins dentaires)

Ces pivots ne sont pas fournis stériles et sont à usage unique

6) Stockage

• Le produit doit être stocké dans un endroit sec, bien ventilé, à température ambiante et protégé de la lumière directe du soleil.
• Un stockage incorrect peut influencer les caractéristiques de l’appareil.

7) Durée de vie/service attendu

Un pivot dentaire a généralement une durée de vie de 10 à plus de 20 ans, ce qui correspond souvent à celle de la couronne, mais il peut durer plus longtemps s’il est bien entretenu ; il dure généralement plus longtemps que la couronne (10 à 15 ans), mais il est moins résistant que le pilier de l’implant. La durée de vie dépend du matériau, de la force de mastication (les molaires s’usent plus rapidement) et de certaines habitudes comme le grincement des dents (bruxisme). Néanmoins, une bonne hygiène et des contrôles réguliers sont essentiels pour maximiser sa durée de vie, certaines études montrant un grand succès avec les options tout céramique.

8) Signalement des incidents/réclamations (UE)

Signaler tout incident grave suspecté lié à cet appareil :

- Au fabricant et/ou à l’entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales applicables

• Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour la France
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pour l’Espagne

9) Élimination

• À éliminer comme déchets biologiques ou médicaux après utilisation dans la bouche d’un patient
• Les pivots non utilisés (titane ou zircone) peuvent être éliminés comme déchets généraux
• Lignes directrices :
  • Pivots utilisés :
    •  Toute restauration dentaire ou tout composant qui a été dans la bouche du patient est considéré comme un déchet biologique et doit être manipulé et éliminé conformément aux réglementations strictes en matière de gestion des déchets médicaux.
  • Pivots non utilisés :
    • Si le pivot personnalisé n’est pas utilisé et n’a pas été stérilisé ou n’est pas entré en contact avec des liquides corporels, il peut ne pas être soumis aux mêmes règles strictes relatives aux risques biologiques.
• Matériel :
  • Titane/zircone : Les matériaux eux-mêmes (alliage de titane, zircone) ne sont pas intrinsèquement dangereux sous leur forme solide, mais leur classification en tant que déchets est déterminée par leur contamination biologique potentielle pendant l’utilisation ou le processus de préparation.
• Recyclage :
  • Bien que certains matériaux puissent être recyclés dans les flux de déchets de construction et de démolition courants, les cabinets dentaires doivent recourir à des filières de gestion des déchets médicaux certifiées afin d’éviter toute infraction à la réglementation.
• Respecter les réglementations locales : Les règles d’élimination sont régies par les réglementations sanitaires et environnementales fédérales, nationales et locales. Vérifier que votre cabinet respecte les exigences spécifiques à votre localisation.