INSTRUCTIONS D’UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Custom Made Device)
Famille d’appareils : Rebasage de prothèse dentaire - Rigide
EMDN : Q01020601 : Prothèses dentaires amovibles
Code(s) produit(s) : ACRFDENTRLN, DENTFLRLN, MILLDENTRLN
Fabricant :
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Personne à contacter :
Personne responsable de l’UE (EURP) :
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’enregistrement de la société = 989857065
Siège social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 Paris
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (DMC)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique/Réutilisable : Réutilisable
1) Usage prévu (utilisation prévue)
Ce rebasage de prothèse dentaire sur mesure est destiné à améliorer l’ajustement et la rétention de la prothèse lorsque celle-ci ne s’adapte plus correctement et nécessite un rebasage, conformément à la prescription d’un professionnel dentaire agréé.
2) Description du dispositif/Caractéristiques principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon les prescriptions des professionnels dentaires et les données d’entrée numériques.
- Paramétrage : Rebasage rigide de prothèse (arcade complète), le cas échéant
- Matériel : Sofreliner (dioxyde de silicone)
Fiches de données de sécurité du matériau de rebasage (pâte)
Fiches de données de sécurité du matériau de rebasage (primaire)
3) Contre-indications
Ne pas utiliser chez les patients présentant :
- Hypersensibilité connue au matériau de l’appareil
- Lésions buccodentaires non traitées
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
Les risques potentiels associés aux matériaux de rebasage des prothèses dentaires peuvent inclure :
- Irritation gingivale, douleurs muqueuses, ulcération
- Une mauvaise adaptation peut provoquer instabilité ou traumatisme
- Réaction allergique
- Séparation des matériaux
Si le patient ressent une douleur, une irritation ou d’autres effets indésirables, il convient d’arrêter l’utilisation et de contacter le dentiste traitant.
5) Nettoyage et entretien (Instructions relatives aux soins aux patients — selon les directives du professionnel des soins dentaires)
Nettoyage quotidien :
- Nettoyer délicatement à l’aide d’une brosse à dents souple ou d’une brosse à dents souple.
- Éviter les produits abrasifs (p. ex. dentifrice, nettoyants abrasifs, savons forts).
- Utiliser un liquide vaisselle liquide doux et non abrasif selon les instructions du professionnel dentaire.
- Rincer abondamment à l’eau froide ou tiède.
- Éviter les fortes chaleurs ; ne pas utiliser d’eau chaude ou bouillante.
Trempage :
- Stocker/tremper conformément aux instructions du professionnel dentaire afin d’éviter qu’il ne sèche.
- Éviter un trempage prolongé dans les nettoyants effervescents si cela risque d’endommager le matériel.
Ne pas utiliser :
- Éviter de nettoyer/immerger l’appareil dans de l’hypochlorite de sodium (eau de Javel chlorée), du peroxyde d’hydrogène, un bain de bouche ou des produits alcoolisés, car ceux-ci pourraient endommager ou décolorer le matériau.
6) Stockage
Lorsqu’il n’est pas utilisé, stocker l’appareil conformément aux instructions du professionnel dentaire. Éviter toute chaleur excessive, pression ou conditions susceptibles de déformer ou d’endommager l’appareil.
7) Durée de vie/service attendu
Sous réserve d’un entretien et d’une maintenance appropriés, l’appareil est destiné à une utilisation continue, conformément aux instructions du professionnel dentaire. Si l’appareil est endommagé ou ne s’ajuste plus correctement, le patient doit contacter son dentiste traitant pour qu’il procède à un examen.
8) Signalement des incidents/réclamations (UE)
Signaler tout incident grave suspecté lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l’entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales applicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour la France
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pour l’Espagne
9) Élimination
Éliminer l’appareil conformément aux réglementations locales et aux procédures du cabinet dentaire. Si l’appareil est contaminé par des liquides organiques, le traiter comme des déchets cliniques/infectieux conformément aux exigences locales.