INSTRUCTIONS D’UTILISATION (IFU) - DISPOSITIF SUR MESURE UE (CMD - Custom Made Device)
Famille d’appareils : Attelle dentaire
EMDN : Q0199 : DISPOSITIFS ODONTOLOGIQUES - AUTRES
Code(s) produit(s) : TMJNTI, TMJAD, TMJDBS, TMJGA
Fabricant :
Zima International, Inc. DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
États-Unis
Personne à contacter :
Personne responsable de l’UE (EURP) :
Nom = Dandy Labs Europe
Numéro d’enregistrement de la société = 989857065
Siège social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 Paris
Utilisateur prévu : Prescripteur : professionnel dentaire/cabinet dentaire
Type de dispositif : Dispositif dentaire sur mesure (DMC)
Stérilité : Non fourni stérile (le cas échéant)
Usage unique/Réutilisable : Réutilisable}
1) Usage prévu (utilisation prévue)
Les appareils Dandy pour l’articulation temporo-mandibulaire (ATM) sont conçus pour réduire la douleur et l’inconfort au niveau de l’ATM et, dans certains cas, aider à rééduquer les muscles afin d’éviter ces mouvements.
2) Description du dispositif/Caractéristiques principales
- Dispositif sur mesure, spécifique au patient, fabriqué selon les prescriptions des professionnels dentaires et les données d’entrée numériques.
- Paramétrage : Ces appareils sont portés pendant le sommeil afin de maintenir l’articulation temporo-mandibulaire des patients dans la position prescrite par les dentistes. Les appareils sont amovibles par le patient.
- Matériel : Disque Erkodent
Fiches de données de sécurité des matériaux pour gouttières de nuit
3) Contre-indications
Pour le groupe restreint de patients qui subissent une intervention chirurgicale pour traiter un trouble de l’articulation temporo-mandibulaire (ATM) ou tout autre problème lié à l’ATM, tout traitement complémentaire à l’aide d’appareils ou d’attelles doit être prescrit par le chirurgien.
4) Avertissements / Précautions / Risques potentiels
AVERTISSEMENTS
- Mouvement dentaire ou modifications de l’occlusion dentaire
- Douleurs gingivales ou dentaires
- Douleur ou douleur à l’articulation temporomandibulaire
- Obstruction de la respiration orale
- Salivation excessive
PRÉCAUTIONS
- Les dentistes doivent tenir compte des antécédents médicaux de leurs patients. Y compris les antécédents d’arthrite, d’interventions chirurgicales, de traumatismes par choc, de traitements antérieurs de l’articulation temporo-mandibulaire, de troubles respiratoires ou d’autres problèmes de santé pertinents, et orienter le patient vers le professionnel de santé compétent avant de prescrire l’appareil.
5) Nettoyage et entretien (Instructions relatives aux soins aux patients — selon les directives du professionnel des soins dentaires)
Installation et réglage de l’appareil
- Le personnel dentaire ou le dentiste doit retirer l’appareil de son emballage et le rincer à l’eau. Ensuite, placer le dispositif dans la bouche du patient, en vérifiant que l’appareil est correctement ajusté et fonctionnel. Le dentiste prescripteur doit toujours effectuer les réglages de l’appareil. Tout ajustement de l’appareil doit pouvoir être effectué facilement en cabinet afin de s’assurer que le patient est satisfait du confort et du fonctionnement de son nouvel appareil.
Instructions d’utilisation
NETTOYAGE
- Nettoyer avec une brosse à dents à poils souples avant chaque utilisation.
AJUSTEMENT
- Le dentiste ou le médecin prescripteur doit effectuer tous les ajustements.
INSTRUCTIONS DE RETRAIT
- Pour retirer l’appareil correctement, utiliser les deux index pour abaisser la partie avant de l’appareil supérieur.
- Pour Dawson B-splint,
- Commencer par le haut ; ensuite, pour le bas, tirer vers le haut au niveau de la partie avant.
Pour éviter tout risque de casse, ne pas tirer sur l’arrière de l’appareil.
6) Stockage
Sécher et stocker dans le boîtier fourni lorsqu’il n’est pas utilisé.
7) Durée de vie/service attendu
Prévoir une durée de vie de 2 à 3 ans pour cet appareil.
- Les signes indiquant qu’il faut remplacer l’appareil sont la présence de fissures dans l’acrylique et l’incapacité de l’appareil à rester en place dans la bouche du patient.
8) Signalement des incidents/réclamations (UE)
Signaler tout incident grave suspecté lié à cet appareil :
- Au fabricant et/ou à l’entité Dandy EU en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus, et conformément aux exigences locales applicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour la France
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pour l’Espagne
9) Élimination
- L’élimination d’un appareil pour l’articulation temporo-mandibulaire dépend de son matériau et de votre lieu de résidence, mais consiste généralement à le traiter comme un petit appareil électronique ou médical, en respectant les réglementations locales relatives aux déchets spéciaux.
- Si l’article doit être refabriqué, Dandy demande qu’il lui soit renvoyé afin de pouvoir récupérer les pièces.